文件控制程序 (ISO9001-2015)
1.0 目的
確保管理體系在組織內能夠有效落實，對管理體系所要求的文件予以控制;通 過相關文件的編號、版本、類別、分發、回收、修訂和批準等活動進行規劃， 防止作廢的文件非預期使用，保持現場操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0 范圍
本程序適用于本公司的文件(包括外來文件)的控制。
3.0 定義與術語
3.1 文件：信息及其承載媒體; 3.2 顧客圖面資料：指顧客提供的產品組裝圖、部品表、包裝資料、說明書、 及各種標簽。
4.0 職責
4.1 總經理負責質量手冊批準，副總經理負責質量手冊審核及程序文件的批準; 4.2 管理者代表負責制訂質量手冊及三級文件的批準; 4.3 文控中心負責公司體系文件、外來文件的登錄、發放、回收、作廢; 4.4 各部門負責程序文件、工作文件、表單的編制、使用及保存、外來文件的 收集; 4.5 文控中心責接收顧客圖面資料及登記并轉交給開發部進行轉化; 4.6 工程部負責技術文件的審批、控制、發放、回收、作廢;
5.0 作業流程
5.1 文件的分類 a.受控文件:凡質量管理體系運行的部門(含提供認證機構)、場所、班次，使 用的文件均為受控文件，包括： 質量體系文件：如質量手冊、程序文件和其它質量文件(表格、報告等)。 管理文件：如制度等。 技術、支持性文件：如工程圖樣、工程標準、數據資料、檢驗指導書、試驗程 外來文件：國家標準、行業標準、法律法規、顧客工程規范、供方記錄等。b.非受控文件 凡于質量管理體系運行無關聯的文件屬于非受控文件，如行政任命、事務性通 知等。因評審、考察等用的，向上級機關或顧客提供的質量體系文件，均為非 受控文件。“非受控”文件，更改不通知，作廢不回收。 c.文件層次分灰 a.一階文件：質量手冊; b.二階文件：程序文件; c.三階文件：檢驗標準、技術標準、作業指導書、設備操保保養規程、日常管 理制度、管理辦法等; d.四階文件：記錄表單; 5.2 文件編號 a.由文件起草人到文控中心申請文件編號; b.文件編號要求： b1.一階文件編號要求 德信誠培訓網 更多免費資料下載請進： (1)—01—; 文件的制訂部門代碼 文件的階層類別 一階文件的流水號
示例1：如質量手冊 b2.二階文件編號要求 (1)—02—; 文件的制訂部門代碼 文件的階層類別 一階文件的流水號
示例1：如文件控制流程 b3.三階文件編號要求 (1)—03—; 文件的制訂部門代碼 文件的階層類別 一階文件的流水號
示例1：如文件控制流程 b4.四階文件(表單記錄)編號要求 二階文件表單記錄編號要求 二階文件編號表單的流水號
示例1：如文件控制流程表單 三階文件表單記錄編號要求 三階文件編號表單的流水號(01、02、03
7) 示例1：如文件控制流程表單 4.2.5 文件版本要求 當文件更改時文件版本按照
7規律更新 c.部門代碼 部門 代碼 部門 代碼 總經辦 01 資材部 06 管理部 02 資材部/采購課 0601 管理部/稽核課 0201 資材部/物料課 0602 管理部/品管課 0202 生產部 07 管理部/業務 0203 生產部/生管 0701 工程部 03 生產部/一課 0702 工程部/LED 0301生產部/二課 0703 總務部 05 生產部/三課 0705 財務部 08 生產部/五課 0706 內貿部 09 d.外來文件編號直接引用外來文件的編號。
5.3 文件的編制與審批： a.一級文件：由文件編寫小組編制，副總經理審核，總經理批準。 b.二級文件：由相關部門主管編寫，部門經理進行審核，副總經理批準。 c.三級文件：規程、作業指導書由各主管部門或各業務技術人員編寫，各相應
部門負責人審核，管理者代表批準。
5.4 文件發放及狀態 a.文件發放由管理者代表根據責任與崗位需要確定文件發放范圍,經批準的文 件由文控中心登錄《文件一覽表》進行管制，并在文件的右下角蓋上“文件管 制發行章”，同時填寫《文件發放/回收記錄表》，發放給相關部門，簽收者簽名 確認; b.本公司質量管理體系文件分“受控”和“非受控”版本。受控文件必須始終 保持為有效版本，并加蓋紅色受控印章，非受控文件本公司不負責更新或換版 僅供外界人員使用.
5.5 文件的保存： a.所發文件由各部門專人進行管理。 b.文件不可隨意涂改，亂寫亂畫，保持文件清晰、容易識別。 c.文件在使用過程中，如被污損、丟失，持有者應及時報告，申請補(換)發。
5.6 文件的作廢： a.作廢由文控中心負責回收作廢文件，加蓋“作廢”印章以示廢止，并填寫《文 件銷毀單》，由部門經理核準后毀銷;
5.7 文件的修訂及更新： a.管理部組織內審人員，在每次內審前，至少對質量管理手冊和程序文件進行 一次評審，對文件中與實際情況不適宜的地方加以修改，修改前應填寫《文件 更改單》經管理者代表審核后發放《文件更改單》，副總經理批準進行更改。 b.除定期修改外，文件和資料需要更改時，文件更改應由發現人向管理部反映， 管理部將有關信息傳達到文件原編寫審批部門，并填寫《文件更改單》進行修 德信誠培訓網
5.8外來文件的控制 a.外來文件包括國際、國家、行業、地方的標準、法規和客戶提供的文件等; b.在公司內使用的外來文件由管理部文控中心歸口管理;當接到外來文件時， 文控中心將其登錄于《外來文件登記表》中，并交相關部門負責人審核確定其 對本公司是否適用; c.審批后的外來文件，作為本公司的受控文件，加蓋“受控”章，并在《外來 文件登記表》中注明; d.顧客圖紙圖樣、合同標準、規范要求等作為一種特殊的外來文件，應視為顧 客財產進行控制，由客人轉至開發部，再由開發部統一編號，并作好標識，控 制其分發;當在使用中發現其圖紙或標準不清時，應及時和顧客聯系，并作好 記錄;對顧客文件要進行保密，未經顧客同意不得私自向外借閱或復印。 e.每半年對外來文件的有效版本進行評審追蹤，當文件版本發生變化時，將追 蹤結果記入《外來文件登記表》中，確保使用有效版本的適用的外來文件; f.更新后的外來文件須重新審批。
5.9 考慮節能和環保，文件可采用電子版形式發布。 5.10 資料歸檔 文控中心在文件控制過程中產生的相關記錄按照《記錄控制程序》要求進行歸 檔及保存。
6.0 參考文件
6.1 記錄控制程序
7.0 記錄表格
7.1 文件發放/回收記錄 7.2 文件銷毀單 7.3 文件一覽表 7.4 文件更改單 7.5 外來文件登記表
8.0 作業流程圖
流程圖 權責部門 記錄 相關單位 文控中心 副總經理 管理者代表 文控中心 相關單位 相關單位 管理部 文控中心 文控中心 文件修改申請單 文件一覽表 外來文件登記表 文件發放/回收記錄表 文件修改申請單 文件發放/回收記錄表 文件銷毀單 保留 不保留 未通過 通過 文件編制 審批 文件發放 文件簽收 文件使用 評審更改 文件回收 文件銷毀 標識 存檔 編號/登錄
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