1、目的
為了規定本公司對產品設計和開發過程的內容和要求，對設計和開發過程進行有效控制，確保產品設計和開發滿足顧客、技術標準規定的質量和安全要求，以及21 CFR 820質量體系法規等要求。
2、范圍
適用于本公司產品的設計和開發活動，包括硬件及軟件的設計和開發全過程。
3、職責
3.1 工程部：
3.1.1 負責編制和執行產品設計開發計劃，對設計和開發全過程進行組織、協調和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。
3.1.2 負責處理生產過程中發生的產品設計問題，生產工藝的編制，工裝夾具的設計與制作。
3.1.3 負責按風險管理報告的要求進行產品的設計和開發。
3.2 生產部：負責組織試產，參與相關過程評審。
3.3 采購部：參與設計評審;負責試產過程中的物料采購。
3.4 業務部：負責市場調研并參與相關的設計評審。
3.5 品管部：負責產品的檢驗與測試，并參與相關過程的設計評審。
4、定義
4.1 醫療設備軟件：開發目的是合并入醫療設備中的軟件系統，或者憑自身條件和用途可被用
作醫療設備的軟件系統。
4.2 設計和開發(design and development)：將要求轉換為產品、過程或體系的規定特性
或規范的一組過程。
注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。
注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示(如產品設計和開發或過程設計和開發)。
4.3設計評審：為確定與設計和開發有關的事項是否達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所
進行的活動。
4.4 設計驗證：通過提供客觀證據對產品規定要求已得到要求的認定，可以采用以下方式進行：
變換計算;
將新的設計規范與以前類似的設計規范進行比較;
進行檢驗與試驗;
文件發放前的評審。
4.5設計確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已經得到滿足的認可。
5、內容
5.1設計和開發策劃
5.1.1 設計項目來源
◇業務部、工程部根據國內外的市場動向，有針對性的做市場調研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供工程部參考之用。
◇顧客委托設計的產品，由業務部與顧客充分溝通，并收集與產品相關資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供工程部參考之用。
◇業務部通過對市場調查和分析結果，提出“設計開發建議書”，報總經理(或受權人)批準后，連同有關資料轉交工程部。
5.1.2 項目策劃
工程部進行策劃和控制產品的設計和開發過程，形成《設計和開發計劃書》及成品的設計方案。必要時：設計方案可分為概要設計方案及詳細設計方案;產品的總體設計方案及分方案。
工程部依據顧客要求或總經理的指示進行產品的設計和開發，設計和開發的立項經總經理批準后執行，必要時請顧客參加并收集其對設計和開發周期、確認項目等事項的意見。若新產品設計和開發過程中需由外包設計部分內容，則由工程部列明設計和開發要求，應選取合格的外包服務供方，進行部分設計項目的設計工作。外包設計的內容需在設計和開發計劃書的進度表中列明。
5.1.3 工程部在進行設計和開發策劃過程中，形成的《設計和開發計劃書》應涵蓋以下要求：
a) 設計和開發階段;
b) 每個設計和開發階段所需要的評審;
c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發的職責和權限;
e) 為確保設計和開發輸出到設計和開發輸入可追溯性的方法;
f) 包括必要的人員能力在內的所需資源。
5.1.4 工程部做好設計各階段的組織和協調工作，做好參與設計相關部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。
5.1.5 適當時，隨著設計和開發的進展，應保持和更新《設計和開發計劃書》。
5.2設計和開發輸入
5.2.1 工程部在《設計和開發計劃書》經批準后，應確定與產品要求有關的輸入并保持記錄，這些輸入應包括：
a) 依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理輸出
d) 適當時，以前類似設計提供的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;
5.2.2 工程部負責對上述確定的文件整理成《設計和開發輸入清單》，由工程部主管對這些輸入
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