一、ISO9001質量管理體系
質量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。 它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。
二、ISO9001質量管理體系標準
針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001:2015《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO13485《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。 ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
三、ISO9001:2015版質量管理體系的質量管理原則包含以下7個方面。
1、以顧客為關注焦點；
2、領導作用；
3、全員參與；
4、過程方法；
5、改進；
6、循證決策；
7、關系管理。
四、ISO9001:2015質量管理體系的特性
1.符合性 欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立 質量管理體系認證證書 合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.唯1性 質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
3.系統性 質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括ISO9001質量管理體系認證證書 ：
①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；
②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；
③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；
④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。
4.全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
5.預防性
質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
6.動態性
高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
7.持續受控
質量管理體系所需求過程及其活動應持續受控。 質量管理體系應*化 ，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其*佳化。
五、ISO9001:2015質量管理體系的特點
（一）它代表現代企業或政fu府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何優地作出質量決策的一種觀點；
（二）它是深入細致的質量文件的基礎；
（三）質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實 質量管理體系過程方法 管理的基礎；
（四）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。 任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效進行質量改進。ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。
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