職責和資源
1.1職責：工廠應規定與質量活動管理有關的各類人員的職責及相互關系，且工廠應在組織內指z定一名應具有以下方面的職責和權限：(出口)質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，
(1)確保執行與輸入國質量安全產品有關的質量、安全法律、法規及標準，以及相關產品技術的要求；
(2)確保出口的產品符合目的國技術規范的強制要求；
質量安全負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2資源：工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合質量安全技術要求的產品;應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量安全有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必要的安全質量所需的環境。
2.文件和記錄
2.1工廠應建立文件化的出口產品的安全質：量控制計劃或類似文件，以及為確保產品安全質量的相關過程有效運作和控制所需要的文件。安全質量控制計劃應包括產品設計應滿足的質量安全的要求、實現過程、檢驗及出口批次管理有關的規定。
3.質量安全的設計和開發及來樣加工產品的重要安全風險因素的確定
3.1工廠應按照產品輸入國安全項目檢測限值，判定那些對安全質量具有重大影響 ，或可能具有重大影響的因素。工廠應保存《重要安全質量因素清單》。 工廠應確保對這些與重大安全質量影響有關的因素采取措施加以控制，并及時更新這方面的信息。
3.2工廠應對產品進行設計/開發策劃，形成設計/開發方案。應能在設計/開發方案和相應文件中確定產品主要功能特性指標和安全特性指標
3.3工廠應對設計/開發結果進行評審和驗證，并保證其在滿足顧客使用條件下進行有效確認。
3.4工廠應保存產品的設計評審/設計驗證/設計確 認環節的紀錄，記錄應能夠體現主要功能特性指標和安全性能指標的實現過程和結果。
4.采購和進貨檢驗
4.1工廠應制定文件化的關鍵原材料和輔料的采購技術要求。工廠應將采購技術要求和安全要求與供方進行有效溝通，以確保供方提供滿足要求的關鍵原材料和輔料及配件；
4.2工廠應制定對關鍵原材料供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵原材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理的記錄。
4.3 T廠應建立并保持對供應商提供的零部件和原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規定的要求。工廠應保存關鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。工廠應制定、保存((關鍵零部件和原材料備案清單》，對于其中的化學物質應規定供方對有毒有害物質控制要求。工廠應書面聲明關鍵原材料和輔料及配件中不出現質量安全技術要求中規定的違禁物質。
5.生產過程控制和過程檢驗
5.1工廠應對生產中對產品安全質量性能產生影響的關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品安全質量要求時，則應制定相應的工藝文件、作業指導書，其應對影響產品主要性能和質量安全評價指標的關鍵參數及其控制做出明確規定，且符合設計要求，’使生產過程受控。
5.2產品生產過程中如對安全質星條件有要求，工廠應保證工作安全質量滿足規定的要求。
5.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
5.4現場使用的關鍵原材料和輔料及配件應得到有效管理，應與《關鍵零部件和原材料備案清單》一致。
5.5工廠應具備滿足生產和安全所需要的生產設備、安全生產設施設備，應建立并保持對生產設備和安全設備進行維護保養的制度。
5.6工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及原材料與安全檢測體格樣品一致。
6.工廠出廠檢驗和安全確認檢測
6.1工廠應制定并保持文件化的出廠檢驗和安全確認檢測程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。出廠檢驗和安全確認檢測要求應滿足技術要求相應產品的安全規定的要求。工廠出廠檢驗是在生產的*終階段對生產線上的產品進行的****檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。安全確認檢測是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
6.2檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢驗，并滿足檢驗能力。檢驗和試驗的儀器設務應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。
6.2.1校準和檢定，用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備，應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。
6.2.2運行檢查：用于出廠檢驗和安全確認檢測的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查 。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄
7.不合格品的控制
工廠應建立(質量、安全)的不合格品監制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。
8.內部質量審核
工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量安全體系的有效性和出口產品的一致性，并記錄內部審核結果。
1.對工廠的投訴尤其是對產品不符合質量或安全標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質量審核的信息輸入。
2.對內部審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。
9.出口產品的一致性
工廠應對批量生產產品與安全檢測合格的產品的一致性進行控制，以使出口產品持續符合規定的要求。工廠應建立產品關鍵原材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，出口產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或安全檢測樣品的一致性)在實施前應向轄區巾報并獲得批準后方可執行。
10.包裝、搬運和儲存和銷售、使用和處置
10.1工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存安全質量應不影響產品符合規定標準要求。包裝材料中不能含有技術要求規定的違禁物質。
10.2工廠應確定產品的包裝、搬運和儲存中的重要安全質量因素，并采取措施加以控制。
10.3工廠應對售后產生質量或安全問題的產品建立追溯制度。
10.4工廠應對產品使用過程中不對人體和安全造成傷害和影響作出聲明。
10.5工廠應對售后產品的處置方式作出聲明。
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認證流程簡介
1：簽訂合同，委托體系認證
2：企業提供相關的材料
3：由本公司顧問編寫認證體系文件
4：將資料提交認證機構
5：認證機構接到申請后進行合同評審，評審通過后進行受理
6：認證機構受理后上報認監委備案
7：備案后由認證中心安排審核員到現場實施審核
8：審核結束進行資料整改
9：頒發證書
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