ISO9000:2015中的特殊過程判定
例一:物料混合過程
企業在有關要求中只給出了物料混合的配方,混合后的各種物料不會發生任何物理、化學、生物反應,也無其他要求。在這種情況下,操作人員只要按配方操作,混合后產品中各種物料的含量毋庸置疑,且過程輸出的產品也無需驗證。雖然這種混合過程需要在運行中進行監測,但不是特殊過程。
有時,混合后的物料會發生某種反應,但對這種反應可以忽略且無專門要求,也無需驗證。這種過程也不是特殊過程。
如果對物料發生的反應結果有要求,則需要確認反應結果是否能夠在正常提供情況下由后續的監測活動予以驗證。如果能夠進行驗證,這個過程仍不屬于特殊過程。
如果對物料發生的反應結果有要求并需要驗證,且無法在正常提供情況下由后續的監測活動進行驗證,這樣的過程屬于特殊過程。
例二:混凝土澆注過程
通常,對澆注后的混凝土強度有要求,但無法在澆注之后進行驗證,這個過程屬于特殊過程。如果對澆注之后的混凝土強度無要求,也無需驗證,就不屬于特殊過程(如回填、補缺澆注等)。
例三:鑄造過程
如果對鑄造后的產品只有外形要求而無內在質量要求,很容易通過后續的測量予以驗證,這個過程不是特殊過程(如用于配重的鑄造件、無承重要求的底座鑄造件等)。
如果鑄造過程的輸出是單件產品,且要求產品內部不允許有沙眼,必須進行破壞性試驗才能進行驗證,這個過程就屬于特殊過程。
如果規定加工后的鑄造毛坯表面不允許有沙眼,很容易通過后續的加工進行驗證,這個過程就不是特殊過程。
例四:焊接過程
如果只要求將兩個工件焊接在一起,對焊縫無特殊要求,這種過程就不是特殊過程 (如無受力要求的焊接)。
如果對焊縫的質量要求采取在正常提供情況下用X光探傷、超聲波探傷,以及強度試驗等方法進行驗證就能夠證明其質量是否符合要求,這個過程就不是特殊過程。
如果對焊縫的質量要求不能在正常提供情況下進行驗證,則需要確認是不能驗證還是可以驗證而沒有驗證。如果屬于前者,應判定為特殊過程;如果屬于后者,不屬于特殊過程。
例五:熱處理過程
熱處理的主要作用是形成材料的物理特性。如果輸出的產品可以由強度試驗、硬度試驗、金相試驗等方法予以驗證,這種過程不是特殊過程。
如果熱處理過程輸出的是單件產品,必須進行破壞性試驗才能提供證據,則屬于特殊過程。
在熱處理過程輸出的批量產品中,雖然因驗證造成部分產品破壞,但其他產品不受影響,也不屬于特殊過程。
對于熱處理過程,只有當組織不能承受驗證造成的損失,不能在正常提供過程后進行驗證,才是特殊過程。
例六:流程性材料生產過程
多數流程性材料是流體、粉狀、粒狀等物體。通常,對流程性材料采用抽樣方法進行驗證。
只要樣品合格,即可認為輸出的全部產品合格。這種過程不是特殊過程,不能因為無法對產品總量的全部個體進行驗證,而把這種過程判定為特殊過程。
只有流程性材料生產過程輸出的產品不能進行抽樣驗證,才屬于特殊過程。
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