ISO/TS16949標準條款及實施細則
1范圍-1.1總則
支持“現場”的外部場所不能獲得TS16949:2002獨立認證.汽車行業應用過程導向的審核方法包括評審、識別和管理聯接的活動.過程審核方法在體系內檢查單個過程間（它們結合在一起,相互影響滿足技術規范的要求）的連接的現行控制.特別應該獲得受審核的現場識別的過程與支持性實體（例如,設計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實體）識別的過程之間的聯接的證據.
1.2應用
對TS16949:2002要求的豁免僅限于以下:1)對于沒有產品設計和開發職責的組織,包含在條款7.3中的要求；2)車輛裝配組織僅限于由IATF在TS16949:2002的第一版“規則”中所規定的豁免.除上的說明外,質量管理體系必須提及TS16949:2002的所有要求.過程存在,但目前沒有應用的情況下,可能發生不適用,例如:在被審核的現場不存在顧客的所有的工裝,或顧客的組織間不存在書面服務協議.
2引用標準
3術語和定義
4.1總要求
4.1.1總要求-補充
當組織外包時,不允許委托技術職責.應該對產品和過程的設計和開發（7.3）給予特別的注意.例如:符合顧客零件批準程序,包括內部和外包活動,是組織的職責.
4.2文件要求
4.2中涉及的與汽車行業有關的文件舉例包括: 業務計劃, 校準程序, 控制計劃, 顧客特殊要求, 工程圖樣, 工程標準, 適用的行業標準, 檢驗指導書, 教育、資格、培訓等的工作描述要求（用以定義最低要求）, 作業準備表, 材料規范, 數學（CAD）數據, 操作程序, 過程圖,過程流程圖或描述, 質量保證程序, 質量手冊, 質量計劃, 質量方針, 試驗程序, 作業指導書.記錄是為證明規定的結果已經達到或活動已經進行提供證據的特殊類型的文件.例如: 校準結果, 合同評審結果, 顧客指定的記錄, 設計評審記錄, 內部審核報告, 管理評審會議記要, 產品和過程工程更改記錄,試驗/檢驗結果.
4.2.1總則
4.2.2質量手冊
4.2.3文件物控制
4.2.3.1工程規范
4.2.4記錄控制臺
4.2.4.1記錄保持
5.1管理承諾
5.5.1過程效率
“最高管理者”應該按ISO9001:2000.2.7中的定義加以考慮,適用于“現場”即:現場的最高等級的小組或人員.在組織的認證中最高管理者不必須與現場認證的相同,但在任何情況下都必須清楚的加以定義.l組織分析和最優化過程間相互作用的過程目標-持續改進,l直接關系到組織的成功的產品實現過程的識別,l影響實現過程效率的支持過程的識別,l過程更改中的驗證,保持質量體系提供的功能所需的資源和溝通,l驗證過程以有效的和有效率的網絡形式動作,關鍵過程的成本趨勢和評價,關鍵過程的成本趨勢和標竿分析.
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.4.1.1質量目標
營運計劃:由執行管理者所核準的計劃,內容包括了對組織及其品質的目的、目標和衡量.審核應該驗證組織擁有為建立、宣導和監測有營運計劃中質量的過程.對質量目標而言,這是限度的營運計劃審核.目標應該是:l以顧客為關注焦點的,l源自業務計劃,l被規定并被貫徹,l可衡量的,l測量出來的,l管理層用于進行有效的和有效率的評審,被用于糾正措施和持續改進.
5.4.2質量體系策劃
5.5.1職責和權限
5.5.1.1質量職責
應該把重點放在出現運行不良上,進行審核以確定進行決策的人員、采取的措施并包括時間安排.應該特別的關注控制計劃的評審.作為采取措施的結果,應該評審所有班次.
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顧客代表
管理者應該確保已經指定了人員并定義了明確的職責.對本條款實施有效性的說明,可以通過顧客代表參與了生產件放行、工程放行與連結到顧客要求的相關活動的相關里程碑或決策點加以證明.
5.5.3內部溝通
5.6管理評審
5.6.1.質量管理體系績效
這一段中,質量管理體系績效的目的是測量組織是否達到了預期的輸出.測量的范例包括差異分析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性.這里應該就用持續改進和糾正措施.根本原因分析也是有效的工具,可以有來改進整個體系的績效.評估不良質量成本,包括內部和外部成本的監視.
5.6.2評審輸入
5.6.2.1評審輸入
在對產品制造或配送到多個市場的情況下,組織應該確保已經建立過程來保證針對現場失效和/或退貨產品信息有結構化和決策過程.在很多案例中,存在從認證狀態不同的操作單位獲得的信息.應該在中心場所懼和分析數據,然后發布至所有受影響的場所并執行.
5.6.3評審輸出
6.1資源提供
6.2.1總則
6.2.2能力、意識和培訓
6.2.2.1產品設計技能
可以考慮的工具范例包括:l計算機輔助設計（CAD）l制造設計（DFM）/裝配設計（DFA）,l試驗設計（DOE）,l計算機輔助工程（CAE）,l失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）,l有限元分析（FEA）,l幾何尺寸和公差（GD&T）,l質量功能展開（QFD）,l可靠性工程計劃,l仿真技術,l固體模型,價值工程（VE）
6.2.2.2培訓
審核經驗顯示最大的風險發生在組織發生快速變化的時候,例如:l收購、合并、合資,l新技術應用,l引入新的或重要的產品、過程或設施更改,l快速發展或衰落.本行業進行證明所需能力的典型過程的技能矩陣,通常可以表示幾個逐漸上升的能力等級.例如,第一級是“不合格”,第二級是“可以在監督下進行工作”,第三級是“可以執行任務”,第四級“有能力培訓其它人”或“引導”.審核應確認,例如審核員是否合格并經過培訓（見8.2.2.5）
6.2.2.3在職培訓
“對在顧客的影響”包括意識到不合格對內部、外部顧客和最終使用者的影響.
6.2.2.4員工激勵和授權
工業實踐的要素包括意識、了解、承諾和實施.可以通過PDCA循環闡明.組織應該使用能夠促進連接到顧客滿意的聯系、溝通和小組合作的方法.通常的測量方法是進行員工調查.其它例子包括:獎勵研討會改進建議張帖海報,競賽質量圈培訓和信息會議研討會零缺陷方案.
6.3基礎設施
6.3.1工廠、設施和設備策劃
應該開發評價生產力和現存操作有效性的方法,考慮以下因素:人機工程學,操作工和生產線平衡,貯存和周轉庫存水平,自動化的應用,增值含量,工作計劃.
6.3.2應急計劃
應急計劃可以包括:多個現場時,可以選擇的外部生產現場確定負責人員啟動緊急程序,關鍵設備/機器清單,風險分析結果輸出.
6.4工作環境
6.4.1確保員工安全以達到產品質量
實施范例可能包括:定義安全性職責,設計和過程控制中作為預防活動的防錯,法規的知識和應用,從內/外部審核和糾正措施中學習,事故記錄,風險分析,例如FMEA,應用保護性設備.
6.4.2生產現場的清潔
實施范例可能包括:適當的廢物棄置條件,適當的空間和貯存環境,清潔、完整的傳送和操作設備,清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所,設備和系統的清楚地、明顯的識別,定義秩序和清潔的職責.
7.1產品實現的策劃
請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目,以獲得產品和過程質量策劃的更多詳細指南.
7.1.1產品實現的策劃補充
7.1.2接收準則
7.1.3機密性
應該控制對貯存機密性文件和數據（電子檔案或復印文件）的使用.并應該特別注意與新項目和更改有關的機密.見ISO9000:20003.7.2文件的定義.
7.1.4更改控制
本要求適用于產品實現中的任命更改.適用于產品和制造過程更改.經驗證明若不控制更改會導致組織和顧客的質量問題.規定的過程包括理發的權限,實施和溝通的一致性是應該被檢查的重要因素.范例包括:控制計劃,顧客要求,設計記錄,檢驗指導書,機器過程參數,材料規范/報告,測量設備,零件批準要求,技術圖樣,操作指導書.
7.2.1與產品有關的要求的確定
7.2.1.1顧客指定的特殊性
參見顧客特殊要求和ISO/TS16949:2002-3.1汽車待業的術語和定義.如果沒有已經定義的特殊特性的顧客指定符號或定義,以下提供的圖標可以作為建議的指南:
影響產品的安全性或法規要求的符合性的產品特性或過程參數.
影響產品的配合/功能或關于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產品特性或過程參數.
合理的預計的變差,且不大可能嚴重的影響產品的安全性政府法規的符合性及配合/功能的產品特性或過程參數.
7.2.2與產品有關的要求的評審
7.2.2.1與產品有關的要求的評審-補充
7.2.2.2組織制造可行性
風險分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會的能力和生產量.風險分析應該包括:項目時間安排資源開發成本和投資.應該進行風險評估,以評估過程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯誤發生的可能性及其影響.
7.2.3顧客溝通
7.2.3.1顧客溝通-補充
電子數據交換(相互交換EDI)是一個在線交換策劃住處例如諸機輔助設計數據,和發運時間).CAD利用計算機系統能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性.能力指標包括:技術規范和重要文件的通用語言,與顧客有效的接口.
7.3設計和開發
本要求的所有要素都適用于產品視而不見過程,包括產品設計和制造過程,并延伸到整個產品項目壽命.
7.3.1設計和開發策劃
7.3.1.1多方論證方法
本方法召集來自不同業務職能的人員利用知識和技能共同完成任務或活動.另外,多方論證方法(橫向職能方法)經常作為利用由個體組成的團隊完成需要獲得所有相關知識和技術以進行瘍任務或活動.多方論證方法可以包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當的人員.還可以包括顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員和供方.
7.3.2設計和開發輸入
7.3.2.1產品設計輸入
關于顧客要求的合同評審,見要素7.2中的7.2.2.關于先期質量策劃,參考針對顧客的手冊.
7.3.2.2制造過程設計輸入
見汽車行業術語“制造”.此外還可參考關于產品質量先期策劃的顧客指定手冊.
7.3.2.3特殊特性
不是所有產品都有必要有特殊特性.組織自已可以定義特殊特性.識別特殊特性的資源例如:PFMEA、顧客要求、過去的總是分析和法規.特殊特性被識別后將被飲食在所有有關技術文件和控制計劃中.（見上述IATF指南7.2.2.1）
7.3.3設計和開發輸出
7.3.3.1產品設計輸出補充
組織的設計應該是努力簡化優化、創新和減少浪費的過程的結果,例如:成本/績效/業務風險綜合分析,幾何尺寸和公差的適當使用,可裝配性設計（DFA）,制造設計（DFM）,試驗設計（DOE）,質量功能展開（QFD）,公差研究或適當替代,設計FMEA的使用,試驗、生產和使用現場的反饋的使用,價值工程（VE）.“診斷指南“指的是使用基于工程的數據進行現場診斷服務的系統/設備,不是車輛制造系統必須要求的,但對車輛系統提供服務很重要.
7.3.3.2制造過程設計輸出
組織的制造設計輸出應該是包括簡化、最優化、創新和減少浪費的過程的結果,使如精益制造工具:ANDON系統（生產線控制系統）,防錯,均衡生產安排,拉動系統庫存控制,同步制造（單件流程）,可視控制,工作場所組織和規劃.
7.3.4設計和開發評審
7.3.4.1監測設計過程的監測是“管理評審“的基本輸入（5.6）.
7.3.5設計和開發驗證
7.3.6.1設計和開發確認-補充
活動應該包括:比較顧客要求和內部開發計劃,按顧客要求進行設計和開發確認,將設計確認記錄與顧客要求進行比較,糾正措施計劃和從文件化的失效中學到的經驗.
7.3.6.2樣件計劃
7.3.6.3產品批準程序
如果顧客沒有這一程序,組織應該在本IATF指南列出的“參考書目”中符合其中一項零件批準手冊.注意要求:“供方也必須遵守產品和制造過程批準程序.”
7.3.7設計和開發更改的控制
7.4.1采購過程
7.4.1.1法規的符合性
7.4.1.2供方質量管理體系開發
組織有責任證明供方答合這個要求,包括顧客規定的選擇性安排.當存在多重顧客時.先擇性安排的“顧客批準”依賴于受到供方影響的顧客.本條款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顧客指定的生產或服務件的場所.見”制造“的定義,3.1.6.供方質量管理開發證明過程表現達到了符合ISO/TS16949:2002的目的.績效的指標包括:符合ISO9001:2000,除非顧客指定,至少獲得ISO9001:2000認證,除非顧客指定,符合ISO/TS16949:2002,過程達到以上要求的證據.
7.4.1.3經顧客批準的供方
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.4.3.1入廠產品的質量
7.4.3.2供方監測
通過這些指標的便用,績效的趨勢可以確認供方質量管理體系能力.還可以代表持續改進的基準.這些指標應該被確認.應該考慮內部和外部顧客.制造過程表現還涉及精益生產工具的使用,例如:ANDON程序,第一次運行的質量結果,前置時間的縮短,時間安排的平均化,實施的防錯機會數量,計劃的維護,標準化的工作,工作場所的組織和可視控制的開展.
7.5.1生產和服務提供的控制
7.5.1.1控制計劃見ISO/TS16949:2002附錄A-“控制計劃“.
7.5.1.2作業指導書
這些指導書可能采用過程單、檢驗和實驗室試驗指導書、裝運清單、測試程序、標準操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產品質量的必要信息的文件的形式.這些指導書應該適當的包括或參考:·當前的工程等級/日期,·顧客和組織指定的特殊特性,如果有,·附有接收準則的檢驗和試指導書（見7.1.2）,·材料識別和處理指導書,·過程流程圖的關鍵操作名稱和編號,·零件或零件族名稱和編號,·反應計劃,·相關工程和制造標準,·要求的工裝、量具和其它設備,·修訂日期和批準,·SPC和其它過程監視要求,·工裝更改間隔和準備指導書,·目視輔具.
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
7.5.1.4預防性維護和預知性維護
預知性維護方法應該包括對適當的事項（例如:制造商的建議、貯存、工裝磨損、運行時間優化、SPC數據與預防性維護活動的關系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當的回路監視和振動分析）的評審,（見術語和定義3.1.7和3.1.8）.
7.5.1.5生產工裝的管理
7.5.1.6生產安排
7.5.1.7服務信息反饋
7.5.1.8與顧客的服務協議
7.5.2生產和服務提供過程的確認
7.5.2.1生產和服務提供過程的確認-補充
7.5.3標識和可追溯性-注
生產流程中產品的場所表示的檢驗和試驗狀態的例子包括捕獲過程(例如,運輸生產線、綜合機械生產線等)的材料搬運中的零件.“替代性”指的是對識別達到檢驗和試驗狀態的控制的方法,例如:聯結計算機記錄的條碼標簽,標簽顯示每個通過檢驗的單位.
7.5.3.1標識和可追溯性-補充
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
7.5.4顧客財產
7.5.4.1顧客所擁有的生產工裝
7.5.5產品防護
7.5.5.1貯存和庫存應該注意易損材料的控制、貯存環境的評估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件.
7.6監測和測量裝置的控制
7.6.1測量系統分析
7.6.2校準/驗證記錄見ISO/TS16949:2002條款7.6.
7.6.2.1外部實驗室
8.1總則
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.1.1統計工具的確定
應用包括:l用于開發產品的統計方法,例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預知,l用于采購產品的統計方法,例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計劃、統計接收準則,l用于產品特性和過程參數驗證的統計方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因）,l基于統計方法的測量系統分析.見顧客特殊要求手冊.基于統計方法的測量系統分析.
8.1.2基本統計概念知識
組織應驗證已進行了與基本統計概念有關的適當的能力培訓和評價.見以上8.1.1“過度調整”,即“竄改”是指進行統計上不適當的過程調整.
8.2.1顧客滿意
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.2.1.1顧客滿意-補充
通過這些指標的使用,績效的趨勢可以確認組織質量管理體系能力.這還可以代表持續改進的基準.這些指標應該被確認.應該考慮內部和外部顧客.額外運送的事故如品質和成本一樣的影響顧客滿足度.制造過程表現還涉及精密生產工具的使用,例如:*ANDON程序就位,*第一次直接運行的質量結果,*準備時間的縮短,*均衡生產安排,*實施的防錯機會的數量,*維護計劃,*標準化作業,*工作場所的組織和視覺控制的使用.
8.2.2內部審核
8.2.2.1質量體系審核
有很多方法分析質量管理體系、產品質量和過程績效.在內部審核條款的內容中,組織的內部審核應該獨立于對執行工作負有直接職責的人.人員不應該審核自己的工作.
8.2.2.2制造過程審核
8.2.2.3產品審核
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.2.1.4內部審核計劃
在開發內部審核計劃,包括關鍵以顧客為導向的過程的確定時應該考慮來自被審核區域和其它相關方的有關輸入.附加的策劃輸入可以包括:*適當而準確的績效衡量,*對質量成本數據的分析,*過程能力和使用的統計技術,*過程的效率和有效實施,*持續改進的機會,*過程和產品績效結果和期望,*與顧客的關系.
8.2.2.5內部審核員資格組織應該確定負責執行內部審核人員的最低資格要求,并考慮所有顧客特殊要求.
8.2.3過程的監測和測量
8.2.3.1制造過程的監測和測量
制造過程的監測和測量指隨時間的（趨勢）監視,以:*驗證穩定性和能力,滿足初始零件批準要求,和*確定達到的改進的等級（見8.5.1.2）.
8.2.4產品的監測和測量
8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗
8.2.4.2外觀項目
8.3不合格品控制
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.3.1不合格品控制-補充
8.3.2返工產品的控制
8.3.3顧客信息
8.3.4顧客放棄授權”是指對顧客讓步或對背離的批準的認可,通常應進行文件化并形成質量記錄.
8.4數據分析
8.4.1數據的分析和使用運行績效可包括生產力、不良質量成本、過程有效性和效率、生產輸出、質量績效和設備利用率.
8.5.1持續改進條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.5.1.1組織的持續改進
ISO9004:2000附錄B是參考指南.可以使用下列工具:*能力研究,*試驗設計,*評價程序,*質量控制圖系統,*風險分析,*統計過程控制,*供方評價,*體系、過程和產品審核,*試驗和測量技術,*限度理論,*設備總體有效性,*每百萬件（PPM）以達到零缺陷,*價值分析,*標竿研究,*人機分析,*防錯.
8.5.1.2制造過程改進見上述8.1.1.參考注2:糾正措施不是持續改進.
8.5.2糾正措施條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.5.2.1解決問題的方法
有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟:問題識別、遏制、根本原因識別和驗證糾正措施有效性.文件化應促進所有相關人員對數據的容易得到.下列質量方法可能有幫助:*失效模式分析,*能力研究,*關系圖,*魚刺圖（石川圖）,*FMEA評審,*柱狀圖,*排列圖分析,*概率圖,*相應的圖解表示記錄,*分層抽樣（按不同的類別分離數據）.
8.5.2.2防錯
只要成本上可行并有效,防錯方法應該被普通使用.在糾正措施過程中,防錯方法可以用于防止再次發生或避免發生在相似產品或過程中.
8.5.2.3糾正措施影響這指對其它產品、過程和現場應用學到的教訓.
條款編號和標題實踐、范例、應用、解釋
8.5.2.4退貨產品試驗分析
下列質量方法或問題解決工具可以用來識別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關系圖,*數據收集,*魚刺圖(石川圖),*FMEA評審,*柱狀圖,*排列圖分析,*概率圖,*相應的圖解表示記錄,*分層抽樣（按不同的類別分離數據）.
8.5.3預防措施.
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