ISO9001認證7.3條款“設計和開發”的理解和實施
1?2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為:“將要求轉換為產品過程或ISO9001體系的規定的特性或規范的一組過程”,特別指出:術語“設計”和“開發”有時是同義的,有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段?設計和開發可分為兩類,一種是產品的設計和開發,一種是過程的設計和開發?ISO9001標準7.3條款的要求主要對前者,過程的設計開發是指工藝的規劃和設計,也是可以參照ISO9001標準本條款進行控制的?
2?對于產品“設計和開發”的控制要求,應該說,2000版ISO9001標準和1994版,甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的?但是在ISO9001標準該條款的實施過程中,往往是不能完全達到ISO9001標準的要求,存在這樣那樣的不符合,不符合的出現當然有實施上的不嚴謹或怕麻煩,但也有一部分屬于對ISO9001標準的理解?這里僅就在審核中經常發現的問題做一討論?
“設計和開發的策劃”是指在與顧客有關的過程之后,或經過可行性論證并立項,設計開發的對象已確立,對設計開發過程本身的策劃?這種策劃主要應確定:設計開發過程的階段劃分,每階段應開展的諸如驗證?評審?確認等質量活動的時機以及設計開發職責權限的授予?這種策劃的結果還應是動態的,隨著設計開發工作的開展,所形成的計劃應能更新?
2000版ISO9001標準中,雖然沒有將“接口”作為一個獨立的條款提出,但在“設計和開發策劃”中有要求?設計開發的接口內容,一般可用下圖示意:
應該指出的是,在接口的管理上,一方面要書面明確各自的職責,一方面還要保持有效的溝通,并形成可供追溯的記錄,如《工作聯絡單》,這往往被忽視而僅以口頭方式進行?
設計開發驗證?設計開發評審?設計開發確認是產品設計和開發各階段所必需的質量活動,只不過根據產品的復雜程度不同,科技含量不同,顧客要求不同,組織規模文化背景不同等等因素,策劃時對上述三項質量活動的安排也不同?以設計開發評審為例,一般的說,對比較簡單的產品,至少安排兩次評審:方案評審和設計確認前的最終評審?而對于大型復雜產品,則要分級?分階段進行,在設計開發策劃時就應予以確定?設計開發評審?設計開發驗證?設計開發確認的關系可用以下簡圖示意:
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