據統計,食物過敏的患病率在成人中約為5%,兒童的患病率約為8%。近年來,國內外食品的有關警示通報中過敏原數量位列第二,僅次于微生物污染;在世界衛生組織(WHO)報告的威脅人類健康的各種因素中,食品過敏排在第4位。由此可見,食物過敏已成為全球關注的重大公共衛生學和食品安全問題。
食物過敏是指食物中的某些物質(通常是蛋白質)進入人體后所產生的異常免疫反應,導致機體生理功能的紊亂或者組織損傷,進而引發一系列臨床癥狀,嚴重的食物過敏有可能對生命產生威脅。據統計,目前有70多種食物已被證實可引起食物過敏。食物過敏原大多數是食品中的特定蛋白質成分,例如牛奶中的酪蛋白、雞蛋中的白蛋白或小麥中的麥膠蛋白等。故最常導致過敏反應的食物,以蛋類、花生、大豆、乳品、魚類、甲殼類和堅果類食品等為多見。有效的預防手段之一就是在食品標簽中標示所含有或可能含有的食品致敏物質,以便提示有過敏史的消費者選擇適合自己的食品,針對這些含有或可能含有的食品過敏原的標簽標識,世界各地的法規要求不盡相同。另外,由于交叉污染的風險,食品中可能會存在過敏原,由于閾值劑量和安全暴露水平的不確定性,食品行業通常采用預防性過敏原標簽(PAL)來警告潛在的交叉污染(和交叉接觸),各國就這種“可能含有”的過敏原預防性標簽又是如何管理的?
近期整理主流國家、地區及組織關于“含有”及“可能含有”的食品過敏原標識規定,分為國內和國外兩篇對相關內容進行介紹,國內篇主要介紹中國大陸、港澳臺關于食品過敏原標識的相關規定。國外篇將繼續帶大家了解Codex、歐盟、美國、澳新、加拿大的食品過敏原標簽標識規定。供相關企業參考。
上篇:食品過敏原標識管理介紹(國內篇)
一 中國大陸
(1)“含有”食品過敏原標識規定
中國
a)含有麩質的谷物及其制品(如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系);
b)甲殼綱類動物及其制品(如蝦、龍蝦、蟹等);
c)魚類及其制品;
d)蛋類及其制品;
e)花生及其制品;
f)大豆及其制品;
g)乳及乳制品(包括乳糖);
h)堅果及其果仁類制品。
《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)問答(修訂版)補充說明,8類致敏物質以外的其他致敏物質,生產者也可自行選擇是否標示。致敏物質可以選擇在配料表中用易識別的配料名稱直接標示,如:牛奶、雞蛋粉、大豆磷脂等;也可以選擇在鄰近配料表的位置加以提示,如:“含有……”等。
《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則(征求意見稿)》擬將八類食品過敏原推薦性標識變為強制性標識。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)問答(修訂版)2規定,對于配料中不含某種致敏物質,但同一車間或同一生產線上還生產含有該致敏物質的其他食品,使得致敏物質可能被帶入該食品的情況,則可在鄰近配料表的位置使用“可能含有.…”、“可能含有微量.…”、“本生產設備還加工含有…….的食品”、“此生產線也加工含有.…….的食品”等方式標示致敏物質信息。
二 中國臺灣
(1)“含有”食品過敏原標識規定
(a)臺灣《訂定「食品過敏原標示規定」》(2020-07-01廢止)規定6類強制標識過敏原:
(i)蝦及其制品。
(ii)蟹及其制品。
(iii)芒果及其制品。
(iv)花生及其制品。
(v)牛奶及其制品;由牛奶取得之乳糖醇(lactitol),不在此限。
(vi)蛋及其制品。
(b)過敏原標識,應載明「本產品含有○○」、「本產品含有○○,不適合其過敏體質者食用」或等同意義字樣。
(1)臺灣《訂定「食品過敏原標示規定」(2018)》(2020-07-01實施)規定11類強制標識過敏原:
(a) 甲殼類及其制品。
(b) 芒果及其制品。
(c) 花生及其制品。
(d) 牛奶、羊奶及其制品。但由牛奶、羊奶取得之乳糖醇,不在此限。
(e) 蛋及其制品。
(f) 堅果類及其制品。
(g) 芝麻及其制品。
(h) 含麩質之谷物及其制品。但由谷類制得之葡萄糖漿、麥芽糊精及酒類,不在此限。
(i) 大豆及其制品。但由大豆制得之高度提煉或純化取得之大豆油(脂)、混合形式之生育醇及其衍生物、植物固醇、植物固醇酯,不在此限。
(j) 魚類及其制品。但由魚類取得之明膠,并作為制備維生素或類胡蘿卜素制劑之載體或酒類之澄清用途者,不在此限。
(k) 使用亞硫酸鹽類等,其終產品以二氧化硫殘留量計每公斤十毫克以上之制品。
(2)過敏原標識,應選擇下列方式之一:
(a) 「本產品含有○○」、「本產品含有○○,不適合對其過敏體質者食用」或等同意義字樣。
(b) 品名載明「○○」,以此方式標示者,其所含致過敏性內容物應于品名全部載明。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
《食品過敏原標示之建議標示事項》規定,食品生產制程中應有適當避免食品交叉污染之管制措施。如食品生產制程中未使用致生過敏之內容物、食品添加物,但共同使用之廠房、設備或生產管線等所生產之其他食品,使用致生過敏之內容物、食品添加物,可能導致該致生過敏物質,非屬有意摻入食品時,建議其標示載明「本產品生產制程廠房,其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣。
三 中國香港
(1)“含有”食品過敏原標識規定
《食物及藥物(成分組合及標簽)規例(2016版)》規定八類強制標識的食品過敏原(除豁免外):
(i)含有麩質的谷類(即小麥、黑麥、大麥、燕麥、裂谷小麥、它們的混合變種及它們的制品);
(ii)甲殼類動物及甲殼類動物制品;
(iii)蛋類及蛋類制品;
(iv)魚類及魚類制品;
(v)花生、大豆及它們的制品;
(vi)奶類及奶類制品(包括乳糖);
(vii)木本堅果及堅果制品,
(viii)如食物由濃度達到或超過百萬分之十的亞硫酸鹽組成或含有上述濃度的亞硫酸鹽,有關的亞硫酸鹽的作用類別及其名稱須在配料表中指明。
(2)“可能含有”食品過敏原標識問答
1. 香港可否在食物標簽上作出" 可能含有致敏物" 的免責聲明?
目前,國際間并未就食物標簽上加上致敏物警告字句方面達成協議。香港考慮過業界人士的意見后,傾向于接納業界的建議,即容許在食物標簽上,就個別食物致敏物加上警告字句。假如食品沒有使用致敏物作配料,但配制期間卻與含致敏物的產品共用一條生產線,或配制食品的廠房亦處理指明的致敏物,便應在配料表末端或貼近配料表之處,加上有關警告字句。
警告字句應具有下列其中一種格式:
" 可能含有微量(致敏物名稱) " ;
" 含有微量(致敏物名稱) " ;或
" 生產此食品的廠房亦處理(致敏物名稱) " 。
不過,致敏物警告字句的效用不宜夸大,業界人士亦不得借詞而逃避" 采取了一切合理預防措施及盡了一切應盡的努力" 以預防交叉污染的責任。此外,容許業界加上"可能含有" 一詞,會帶來正反兩面的效果。倘負責任地加上,可警告對指明物質過敏的人士,食用有關食物須承擔的風險。不過,相同的過敏癥患者之中,卻有部分認為這會不公平地剝奪他們的選擇權。
2. 交叉污染物并非刻意加入食物之中,也就不符合" 配料" 的定義,是否無須在配料表中列出?
根據《食物及藥物( 成分組合及標簽) 規例》 ( 第132W 章) 附表3 第2(4E) 段,如食物由食物致敏物組成,或含有食物致敏物,該致敏物的名稱須在配料表中指明。因此,該致敏物即使并非食物中一種刻意加入的配料,仍須在配料表中或貼近配料表說明。只要它確實在制成品中存在,消費者便不會被混淆或誤導。制造商有責任確定食物制成品曾否在處理和包裝過程中受交叉污染,以致加入了食物致敏物。若然的話,便須在食物標簽上標明含有該致敏物。制造商如已盡了一切努力預防交叉污染,仍未能排除食物受交叉污染而可能含有食物致敏物,可考慮使用上文問題1 所述的警告字句。
(出自《有關食物致敏物、食物添加劑及日期格式的標簽指引》)
四 中國澳門
澳門第50/92/M號法令《訂定供應予消費者之熟食產品標簽所應該遵守之條件》規定原產地或者進口預包裝食品和非預包裝食品的標簽標示原則,但沒有對過敏原標識進行相關規定。對于澳門目前尚未公布的食品安全標準,市政署主要參考食品法典委員會(CAC)相關標準,對于食品法典委員會的標準未有涵蓋之處,將輔以主要原產地標準、中華人民共和國國家標準以及鄰近地區的標準,同時亦會考慮對人體健康的影響作出風險評估。
由于不同國家的飲食結構不同,所以過敏食物的種類也有差異,國外人群對一些食物的過敏在我國就很少出現。例如,歐盟人群對芹菜及其制品、芝麻等較為敏感,加拿大人群對芥菜籽、芝麻等較為敏感。在上篇中食品伙伴網介紹中國大陸、港澳臺地區的食品過敏原標簽管理,本篇將繼續帶大家了解Codex、歐盟、美國、澳新、加拿大的食品過敏原標簽標識規定。
下篇:食品過敏原標識管理介紹(國外篇)
1.Codex
(1)“含有”食品過敏原標識規定
食品法典委員會在《預包裝食品標簽通用標準》(CXS 1-1985)中規定8類強制性標識的過敏原:
(a)含有麩質的谷物,即小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或其雜交品種及其制品;
(b)甲殼類及其制品;
(c)蛋類及蛋制品;
(d)魚類及魚制品;
(e)花生、大豆及其制品;
(f)奶類及奶制品(包括乳糖);
(g)樹生堅果及堅果制品;
(h)濃度為10mg/kg或以上的亞硫酸鹽。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
食品法典委員會沒有對由于交叉污染導致的“可能含有”過敏原標識作出明確規定,但在《預包裝食品標簽通用標準》(CXS 1-1985)規定:通過生物技術生產的任何食品或食品配料中如含有上述八類產品的致敏物質,應做出標示。如無法通過標識就食品中的致敏物質提供足夠信息,帶有致敏物質的食品不得銷售。
2.歐盟
(1)“含有”食品過敏原標識規定
(EU) No 1169/2011附錄2(ANNEX II)中規定14類強制標識的過敏原(除豁免外):
(a)含有麩質的谷類,即小麥:(斯佩耳特小麥和東方小麥)、黑麥、大麥、燕麥、或他們的雜交品種及其制品 ;
(b)甲殼類動物及其制品;
(c)雞蛋及其制品;
(d)魚及其制品 ;
(e)花生及其制品;
(f)大豆及其制品;
(g)奶及其制品 ;
(h)堅果,即杏仁(Amygdalus communis L.)、榛子(Corylus avellana)、核桃(Juglans regia)、腰果(Anacardium occidentale)、山核桃(Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch)、巴西堅果(Bertholletia excelsa)、開心果(Pistacia vera)、夏威夷果(Macadamia ternifolia)及其制品;
(i)芹菜及其制品;
(j)芥末及其制品;
(k)芝麻及其制品;
(l)羽扇豆及其制品;
(m)軟體動物及其制品;
(n)濃度大于10mg/kg 或 10mg/L 的二氧化硫和亞硫酸鹽(按照建議直接食用或按照廠家說明調配的產品中的總二氧化硫計)。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
歐盟立法沒有任何具體規定來說明食品中可能存在與偶然存在能引發過敏或不耐癥的物質或產品的信息,該類信息可由食品經營者自愿提供。歐盟(EU)No 1169/2011法規的第36條涵蓋了自愿食品信息必須滿足以下要求:
(a)不能誤導消費者
(b)不應有歧義或混淆消費者
(c)應基于相關的科學數據
3.美國
(1)“含有”食品過敏原標識規定
美國《食品致敏原標識及消費者保護法案》(2004)(FALCPA)規定8種強制標識的過敏原(除豁免外):奶、雞蛋、魚類(如鱸魚、比目魚或鱈魚)、甲殼貝類(如蟹、龍蝦或蝦)、樹生堅果類(如杏仁、美州山核桃或胡桃)、小麥、花生、和大豆。
食品過敏原可緊接標示于原料清單之后(標示含有…),或涵蓋于內容物清單內(如:面粉(來自小麥))。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
在食物過敏原的情況下,“交叉接觸”是指當一種過敏性食物的殘留物或微量被摻入另一種不打算含有它的食物中時發生的。在美國,對于交叉接觸,制造商可以自愿在食品上貼上建議性或預防性過敏原標簽聲明,以告知消費者可能存在的食品過敏原。但美國FDA食品行業指南《食品致敏原標識及消費者保護法案2004指導問答(4版)》提到,FDA在較早的指南中建議,不應使用“可能含有[過敏原]”等預防性標簽來代替遵守現行良好生產規范(cGMPs),任何諸如“可能含有[過敏原]”之類的聲明必須是真實的,不具有誤導性。
美國FALCPA中規定的過敏原標簽要求不適用于因交叉接觸而無意添加到食品中的主要食品過敏原,FDA正在考慮如何更好地管理制造商使用預防性過敏原標簽的聲明,以便更好地告知消費者過敏原信息。FALCPA要求FDA向國會提交報告,報告的一部分評估預防性過敏原標簽的使用和消費者對該類標簽的偏好,但美國目前還沒有發布關于預防性過敏原標簽管理的相關法規。
4.澳新
(1)“含有”食品過敏原標識規定
《澳新食品標準法典—警識、警告語聲稱的信息要求》Standard 1.2.3及《澳新食品標準法典—附表9—強制性警示聲明》Schedule 9中規定14種強制標識的過敏原(除豁免外):
(a)含有麩質的谷類:小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩爾特小麥及其雜交品種;
(b)甲殼類;
(c)蛋類;
(d)魚類;
(e)花生;
(f)大豆;
(g)芝麻;
(h)樹生堅果;
(i)羽扇豆;
(j)濃度大于等于10 mg/kg的亞硫酸鹽。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
在澳新,由于交叉接觸產生的致敏原不屬于澳新食品標準法典中強制性標簽的要求,但制造商不能免除向其消費者傳達其可能敏感的過敏原存在的責任,制造商可以使用預防性過敏原標簽(PAL)自愿聲明這些過敏原。澳大利亞食品與雜貨理事會(AFGC)和過敏原局發布《2023年食品行業過敏原管理和預防指南》和《自愿附帶微量過敏原標簽》(簡稱VITAL),要求制造商在經過強有力的基于VITAL風險評估過程后才能應用PAL,并以清晰、準確和一致的方式進行描述。推薦的最佳標簽格式為:
(a)配料表上以粗體形式標出過敏原;
(b)使用“含有”的過敏原概括聲明;
(c)必要時采取預防性過敏原聲明。在進行VITAL風險評估后,PAL建議使用“可能存在:過敏原x,過敏原y”的格式。
舉例:最佳標簽格式
5.加拿大
(1)“含有”食品過敏原標識規定
《加拿大食品藥品條例》B.01.010中規定13種強制標識的過敏原(除豁免外):
(a)杏仁、巴西堅果、腰果、榛子、澳洲堅果、山核桃、松子、開心果或核桃;
(b)花生;
(c)芝麻;
(d)小麥或黑小麥;
(e)雞蛋;
(f)牛奶;
(g)大豆;
(h)甲殼類;
(i)貝類;
(j)魚類;
(k)芥菜籽;
(l)含麩質的谷物:大麥、燕麥、小黑麥、小麥;
(m)濃度大于等于10ppm的亞硫酸鹽。
(2)“可能含有”食品過敏原標識規定
當食品制造商采取了所有合理控制措施,但食品中仍然意外存在食品過敏原時,食品制造商和進口商可使用交叉污染聲明,但交叉污染聲明不能替代遵守良好的生產規范。當故意將過敏原或含有過敏原的成分添加到食品中時,不得使用交叉污染聲明。在這種情況下,需要強制性的食品過敏原和麩質聲明。
交叉污染聲明與所有標簽聲明一樣,均受《加拿大食品藥品法》第5(1)小節的約束,必須真實,不得誤導。如果預包裝產品的標簽上含有聲明,警告消費者由于交叉污染的風險,該產品可能含有食物過敏原或麩質,交叉污染聲明方式如下:
(a)交叉污染聲明必須在“食品過敏原、麩質來源和添加亞硫酸鹽”聲明后立即聲明,或者(如果沒有),則在配料表后聲明,并且必須出現在與“食品過敏原、麩質來源和添加亞硫酸鹽”聲明或配料表相同的背景顏色和/或固體邊界內。[B.01.010.4(1)(a)(i)-(ii),FDR]
(b)交叉污染聲明必須在與“食品過敏原、麩質來源和添加亞硫酸鹽”聲明或(如果沒有),必須與配料表之間無任何書面、印刷或圖形材料的情況下出現。[B.01.010.4(1)(B),FDR]
(c)如果交叉污染聲明不以標題開頭,且在配料表或食品過敏原來源聲明之后的同一行開始,則該標題必須以粗體顯示。[B.01.010.4(1)(c),FDR]
(d)如果交叉污染聲明以標題開頭,且在配料表或食品過敏原來源聲明之后的同一行開始,則該標題必須以粗體顯示。[B.01.010.4(1)(d),FDR]。
加拿大衛生部和加拿大食品檢驗局建議食品制造商和進口商僅使用以下描述在食品標簽上引入預防/交叉污染聲明:
“ 可能含有:[X]”或“可能含有:[X]”(如果它開始于單獨的一行)
其中X是過敏原指定來源名稱。
注意:如果交叉污染聲明開始于單獨的一行,“可能含有”標題不必加粗(見下面的選項1)。
以下示例說明了在配料表和“食品過敏原、麩質源和添加亞硫酸鹽”聲明之后顯示交叉污染或預防聲明的兩種可接受形式。
選項1:
成分:白豆,水,糖,豬肉,鹽,改性玉米淀粉,洋蔥粉,芥末,香料。
含有:芥末
可能含有(或可能含有):芝麻,大豆
當“可能含有”語句開始于新行時,它可以用粗體或常規形式顯示。
選項2:
成分:白豆,水,糖,豬肉,鹽,改性玉米淀粉,洋蔥粉,芥末,香料。
含有:芥末。可能含有:芝麻,大豆。
在本例中,“可能含有”語句不能以新行開頭時,必須以粗體顯示。
總結:從上述不同地區對食品過敏原的標識要求可以看出,含有麩質的谷物及其制品、甲殼類及其制品、魚類及其制品、蛋類及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及乳制品、堅果類及其制品這八大類食品是不同地區的主要過敏原,個別地區(如香港和澳門)將一定濃度的亞硫酸鹽也作為食品過敏原。相比其他地區,中國只是鼓勵企業自愿標示以提示消費者,并且8類致敏物質以外的其他致敏物質,生產者自行選擇是否標示。另外,不同地區并未就PAL的管理達成一致協議,大多數國家/地區允許自愿采用PAL來警告潛在的交叉污染(和交叉接觸)。
食品企業中的過敏原控制
采取恰當的方法可以部分降低過敏原的致敏性,目前食品過敏原的消減技術主要有化學法、物理法和微生物發酵法,由于微生物發酵法對食品風味、質地破壞程度小而得到了多關注,但目前相關的微生物資源還十分有限,同時微生物的分子機制和菌株特異性以及臨床試驗方還需要進一步闡述。
因此,要想降低過敏原對消費者的損害,就需要從源頭暨生產企業生產控制著手。食品生產企業可通過多種方式來降低過敏原交叉污染的風險,包括產品設計、廠房設計、原料控制、生產過程控制、成品出廠控制等關鍵過程。
一、建立過敏原控制體系
食品企業需要對工廠內生產的所有產品配方進行盤點,列出產品所使用的過敏原原料信息,建立過敏原數據庫。并如實繪制從原料接收到產品包裝、倉儲的一系列流程圖,積極組織工廠生產部門、質量檢測部門、研發部門等,按照HACCP認證原則,對每一個可能存在過敏原風險的工序進行細致的分析,并從過敏原交叉污染的可能性、嚴重程度兩方面進行全面評估,按照風險等級評估表確定過敏原危害等級,并制定應急方案。
比如當某種食品的影響嚴重性高、發生可能性高時,那么最終過敏原等級風險就高;而當影響嚴重性低、發生可能性高時,過敏原等級風險就低,這樣有利于在產品說明上進行過敏原等級劃分,起到警示消費者的目的[1]。
二、制定制度
完善食品過敏原控制體系的首要前提就是制定食品安全相關制度根據危害分析結果規定公司和工廠過敏原控制的原則與操作方法, 這樣才能更好的對食品安全進行保障。
三、應用HACCP 認證
將食品過敏原風險評估納入HACCP 認證計劃中,包括食品的清潔程度和清潔標準、食品標簽、包裝確認、過敏原材料在運輸過程中的交叉污染風險、生產操作過程的污染風險等, 并對此分析出風險制定方案且嚴格落實在具體執行過程中[3 ] 。
五、新品研發時避免引入
在新品開發初期,研發部門應盡量避免選用含有過敏原的材料:若無法避免,則應從風險分析的角度進行管控。在生產工序安排方面,應將過敏原材料的添加盡量安排在最后一道工序進行,這樣可以大幅降低交叉污染的風險。
此外,可將含同一種類過敏原的不同產品安排在同一條生產線上進行,將不同種類過敏原的產品安排在不同生產線上進行;若無法通過產線進行分離,將含有過敏源成分的產品生產排在不含過敏源成分的產品之后。
六、原料接收時分開儲存
原料接收時,需檢查外包裝有無破損,然后對含過敏原成分的原料標記過敏原標識。同時,將含過敏原和不含過敏原的原料分開放置;若無法放置于單獨的區域,則應將含過敏原的原料放在其他原料的下方以防止存儲過程發生過敏原原料的誤用,從而降低交叉污染的風險。
七、生產過程避免交叉污染
生產過程中應使用專門的工器具來接觸過敏原原料,并在工器具上做好過敏原標識,使用后及時進行清洗消毒。生產結束后,及時打包與存放過敏原物料的廢料以避免泄露。不同產品生產轉換時,對生產線進行徹底的清洗。
加強人員的管理,避免生產線上人員的串崗,以防止過敏源的交叉污染。一個品種生產線的員工要進入另一個品種生產線從事加工,必須對圍裙、套袖進行徹底的清洗消毒或更換不同區域的服裝后方可進入。
八、包裝發貨
在對含有過敏原成分的產品進行包裝時,需要首檢確認、雙人復核,確保食品包裝步驟正確無誤,應按照具有標識的確認體系進行操作,避免發生含有過敏原和無過敏原產品的包裝錯誤現象。
九、儲存與運輸的控制
對于有過敏原要求的產品,無論是原輔料還是半成品、成品,均需加貼標識以區別。產品運輸前應對運輸工具進行檢查,檢查其密封性、衛生狀況、氣味、蟲害等。
十、制定完善的追溯體系
產品應建立有效的可追溯制度。生產加工過程需保留完整的操作記錄,包括但不限于原料包材的驗收、工器具的清洗消毒、設備的清洗驗證、過敏原泄漏等突發事件的應急處置,以及其他的過敏原預防措施等,進而實現從原料來源到成品發貨直至原料接收整個過程的可追溯性。另外并建立突發應急預案和模擬演練,當存在由于過敏原造成產品安全質量事故時,可以立即響應與召回。
十一、人員培訓
應對員工進行過敏原知識和管理培訓,提高員工對過敏原安全的意識,對于關鍵敏感崗位還需確認和驗證,例如清洗。
以上就是我們整理的食品過敏原如何標識,生產過程該如何控制的資料分享。希望能對各位質量管理同仁有所幫助,可能有很多不足之處,歡迎各位質量同仁們多多提出自己的寶貴建議,歡迎留言!
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