質(zhì)量風險管理，是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行識別、評估、控制和審核的活動。根據(jù)質(zhì)量風險的定義，最終判定一個質(zhì)量風險就是由可能性和嚴重性這兩個維度的綜合評價來確定的。
從事質(zhì)量工作的朋友，一定都知道戴明環(huán)(即PDCAR)。做任何一件事情首先要計劃(Plan)，計劃好了再去做(Do)，做的過程要不斷的進行檢查(Check)，根據(jù)檢查的結(jié)果不斷的要進行持續(xù)改進(Action)。還有最重要的一點千萬別忘了，就是過程的總結(jié)和記錄(Record)。
接下來，我們結(jié)合質(zhì)量管理的PDCAR，逐一分析質(zhì)量風險管理：
第一步：Plan 即你要計劃，開始策劃你的質(zhì)量風險管理工作，成立一個部門，誰負責?誰實施?如何分工?設計哪些記錄表單等，形成有一個質(zhì)量風險推進計劃方案。
第二步：Do（質(zhì)量風險的識別和評估），只有將質(zhì)量風險識別出來，然后你才能談到管理和控制。
識別的方法有很多種，你可以采用頭腦風暴法，按照產(chǎn)品的過程流程圖，大家集思廣益想在哪個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)什么樣的質(zhì)量風險，先不要想解決辦法;或者也可以找一些有經(jīng)驗的領導或者資深的同事，因為經(jīng)驗都來源于失敗的教訓，把這些都記錄下來。還可以進行預測。可能會有什么潛在的質(zhì)量風險。當然最好的方式就是以上三種方法的結(jié)合。
第三步：Check(質(zhì)量風險如何分類和評價)。根據(jù)質(zhì)量風險的定義，可能性和嚴重程度是質(zhì)量風險的兩個維度。你可以建立一個矩陣表，包括提到的兩個維度，比如5*5矩陣法。
至于什么質(zhì)量風險該評定到什么級別，就只能根據(jù)你工廠的實際來決定了，把 第1步識別出來的質(zhì)量風險，按照上面那個維度進行打分，關注的是重點9分的質(zhì)量風險，按照一般低于9分都屬于低質(zhì)量風險，可接，高于9分的就要采取一定措施啦;
第四步：Action（改進和措施）。根據(jù)上面的分值評定出來了，你就要考慮針對不同的分數(shù)該制定什么措施了。這時候你要設定一個記錄表格，因為這是作為后續(xù)整改完成的依據(jù)，結(jié)合各自工廠的實際情況自檢。
第五步：Record（記錄），將前面識別和評估的質(zhì)量風險如實記錄起來，結(jié)合質(zhì)量風險管理程序的質(zhì)量風險回顧，每個月進行總結(jié)。
一、如何進行質(zhì)量風險識別？
首先，質(zhì)量風險的識別一定是個連續(xù)不間斷的過程，應該作為日常工作的一個部分，識別出來的質(zhì)量風險要通過某個組織，例如質(zhì)量風險管理部門討論確定。
質(zhì)量風險識別的來源有很多，舉個例子，比如法律法規(guī)的變更、供應商的變更、產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品的引入、根據(jù)偏差和變更等等。你要給員工一個質(zhì)量風險上報的流程和途徑，因此在這里你要設計一個標準的模板或者表格，讓所有的員工對于識別和發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量風險有一個順暢的上報流程。
同時要設立一個質(zhì)量風險識別登記表，把所有的識別出來的質(zhì)量風險無論大小都要羅列登記，建立兩個表單：
1、質(zhì)量風險識別內(nèi)容登記表;
2、質(zhì)量風險識別報告單;都是需要質(zhì)量風險管理部門負責人簽字批準的。
二、 如何進行質(zhì)量風險評估？
質(zhì)量風險定值=嚴重性*發(fā)生概率，利用前面提到的5*5矩陣法，進行質(zhì)量風險的定值地，這也是一個工具。然后你要考慮質(zhì)量風險評估的排序以及記錄工作，質(zhì)量風險評估要注意兩個問題：
1、必須考慮現(xiàn)有的流程、相關的績效指標、二方和三方認證審核發(fā)現(xiàn)的糾正預防整改、培訓等;
2、必須考慮職業(yè)健康、安全和環(huán)境，以及供應商、客戶、股東、成本等諸多因素的潛在影響;
以上問題考慮好了，用5*5矩陣法給質(zhì)量風險進行打分并分類，識別出來的大于9的質(zhì)量風險要制定STP計劃，遞交質(zhì)量風險管理部門討論批準，質(zhì)量風險數(shù)值小于9的質(zhì)量風險計劃，可以由質(zhì)量風險管理部門授權(quán)的人員進行批準。
要把每個識別出來的質(zhì)量風險必須記錄，包括質(zhì)量風險描述、潛在的影響和目前已有的控制措施。這個過程你需要設計兩個表單：
1、評估工具，最簡單的就是采用5*5矩陣圖形式
2、質(zhì)量風險評估登記表
三、 如何進行質(zhì)量風險控制和降低風險計劃？
每個質(zhì)量風險應指定質(zhì)量風險責任人。質(zhì)量風險責任人負責制定和發(fā)布質(zhì)量風險降低計劃并根據(jù)約定的時間表完成行動計劃。這些行動計劃應致力于：消除質(zhì)量風險發(fā)生的根本原因、使質(zhì)量風險導致的后果最小化和發(fā)生概率減小化。
工廠應當全力將高質(zhì)量風險降低或轉(zhuǎn)移至中質(zhì)量風險，然后將中降低風險轉(zhuǎn)移至低質(zhì)量風險，為每一個質(zhì)量風險制定降低行動計劃，每一個質(zhì)量風險降低行動計劃均應給一個唯一的編號，便于跟進和追溯。
建議工廠質(zhì)量風險管理部門每個月要組織召開一次會議：跟進和確定質(zhì)量風險降低計劃的執(zhí)行進度，并根據(jù)矩陳圖再給質(zhì)量風險定值，然后將最新的質(zhì)量風險信息向下一級管理人員溝通。
四、質(zhì)量風險如何管理和回顧？
首先強調(diào)的是，只有在質(zhì)量風險降低計劃的所有行動都已完成并已買閉的情況下，才可以關閉該質(zhì)量風險。
質(zhì)量風險管理是一個持續(xù)的過程，質(zhì)量風險管理責任人至少每年一次評估公司質(zhì)量風險管理流程的有效性，評估的結(jié)果及針對質(zhì)量風險管理流程的改變都應該在會議紀要上記錄，以及向質(zhì)量風險負責人提供質(zhì)量風險管理知識培訓。
質(zhì)量風險負責人負責評估本部門內(nèi)質(zhì)量風險管理流程的有效性，并向部門內(nèi)相關人員傳達培訓內(nèi)容。
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