很多企業做初次質量體系認證的時候，很容易出現各種各樣的問題，讓人手足無措，焦頭爛額。那今天我們具體分享一下，100個ISO9001認證審核常見問題點匯總（上），太實用了！趕緊收藏！
ISO9001認證的對象是企業的質量體系，評估側重于運營流程。這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。
ISO9001認證的過程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點：
01 文件控制
A、內部文件的審批、分發、更改：
1)工程圖紙未經審批即已發行、使用;
2)作業指導書未能分發至具體作業崗位;
3)生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控;
4)工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。
B、外來文件的識別、收集、分發：
1)未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準;
2)未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。
02 質量記錄的填寫、管理、保存
1)質量記錄存在涂改的現象;
2)質量記錄未規定保存期限;
3)未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
03 質量目標的統計、分析
1)質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性;
2)質量目標有統計，但未進行分析。
04 管理評審
1)管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料;
2)管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權證明;
3)對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施;
4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。
05 人力資源管理
1)未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求;
2)培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價;
3)對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據;
4)對特種作業人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。
06 基礎設施管理
1)新進生產設備未驗收即投入使用;
2)對設備未規定維護、保養的要求;
3)特種設備未能提供定期檢定的證據。
07 工作環境管理
1)對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況;
2)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求;
3)生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵。
08 產品實現策劃
1)未能針對產品的類別或特點制定質量目標;
2)雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉(甚至不清楚);
3)工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象;存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底;
4)未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。
09 與顧客有關的過程
1)與產品有關的法律法規要求(包括產品的國家/國際、行業標準、規范等)未確定或識別不充分;
2)對產品交付后活動(包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務])，以及公司認為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;
3)顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據;對口頭合同未進行評審;
4)企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義;
5)產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員;
6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。
10 設計開發
1)設計開發策劃時一般存在的問題：
a)未明確設計小組成員的職責、權限;
b)未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃;
c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。
2)設計開發輸入信息不充分，如與產品適用的法律法規要求未充分識別;
3)設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;
4)設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄;
5)設計開發更改發生后，未能按要求進行適當的評審、驗證、確認;
6)設計開發更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。
11 采購過程控制
1)未根據采購產品對最終產品的影響程度來確定供方及采購的產品控制的類型和程度;
2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價;
3)對供方提供的相關證明文件(如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新，以保證其有效性;
4)未及時將采購產品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨;
5)有將供方出現的質量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性;
6)未明確采購產品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現象。
12 生產和服務的提供過程控制
1)生產和服務現場所需的作業指導書未能及時發放/懸掛/張貼，現場所使用的作業指導書未能根據生產的實際產品及時更換相應的指導書;
2)故障設備未標明其狀態;
3)現場使用的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀態的標識;
4)未能提供對生產過程的工藝參數監控的證據;
5)對特殊過程作業人員未能做到持證上崗，或未經培訓即上崗的現象;
6)未對特殊過程進行確認，生產條件發生變化后也未對特殊過程重新進行確認
7)生產過程中的產品狀態(檢驗狀態、加工狀態)標識不完整;
8)產品的生產批次、訂單號、生產日期等信息不完整;
9)產品防護有缺失，如產品堆放過高導致底層產品損壞、產品包裝破損等現象;
10)顧客財產標識不清，出現異常未及時向顧客報告。
13 監視和測量設備的控制
1)對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍;
2)未對監視和測量設備的校準/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內校還是外校;
3)內校無校準/檢定(驗證)規范，也未能追溯到國家標準或國際標準;
4)內校員沒有得到專業的培訓，無內校員資格證;
5)監視和測量設備缺乏狀態標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內;
6)對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
以上就是我們整理的關于100個ISO9001認證審核常見問題點匯總（上）。希望能對各位質量管理層同仁有所幫助，可能有很多不足之處，歡迎各位質量同仁們多多提出自己的寶貴建議，歡迎留言！
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