很多企業(yè)做初次質(zhì)量體系認證的時候，很容易出現(xiàn)各種各樣的問題，讓人手足無措，焦頭爛額。那今天我們具體分享一下，100個ISO9001認證審核常見問題點匯總（上），太實用了！趕緊收藏！
ISO9001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內(nèi)部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。
ISO9001認證的過程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點：
01 文件控制
A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：
1)工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用;
2)作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位;
3)生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控;
4)工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。
B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：
1)未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準;
2)未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。
02 質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存
1)質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象;
2)質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限;
3)未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
03 質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析
1)質(zhì)量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性;
2)質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。
04 管理評審
1)管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料;
2)管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權(quán)證明;
3)對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預防措施;
4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。
05 人力資源管理
1)未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權(quán)限、能力要求;
2)培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價;
3)對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù);
4)對特種作業(yè)人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。
06 基礎(chǔ)設(shè)施管理
1)新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用;
2)對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求;
3)特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。
07 工作環(huán)境管理
1)對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況;
2)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求;
3)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。
08 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃
1)未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標;
2)雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉(甚至不清楚);
3)工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象;存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底;
4)未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。
09 與顧客有關(guān)的過程
1)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等)未確定或識別不充分;
2)對產(chǎn)品交付后活動(包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)])，以及公司認為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;
3)顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù);對口頭合同未進行評審;
4)企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義;
5)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員;
6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。
10 設(shè)計開發(fā)
1)設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：
a)未明確設(shè)計小組成員的職責、權(quán)限;
b)未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃;
c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。
2)設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別;
3)設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;
4)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄;
5)設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認;
6)設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。
11 采購過程控制
1)未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度;
2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價;
3)對供方提供的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新，以保證其有效性;
4)未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨;
5)有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性;
6)未明確采購產(chǎn)品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。
12 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制
1)生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導書;
2)故障設(shè)備未標明其狀態(tài);
3)現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準狀態(tài)的標識;
4)未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù);
5)對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓即上崗的現(xiàn)象;
6)未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認
7)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài))標識不完整;
8)產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整;
9)產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象;
10)顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。
13 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
1)對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍;
2)未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校;
3)內(nèi)校無校準/檢定(驗證)規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準;
4)內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓，無內(nèi)校員資格證;
5)監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內(nèi);
6)對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
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