ISO9001：2015運(yùn)行策劃和控制的審核思路
審核員應(yīng)從專業(yè)的角度審視受審核方基于滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的
過程是否充分，所確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否得到有效控制，其過程的運(yùn)行是否有效和高效。
組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的要求來自于顧客或法律法規(guī)的規(guī)定，或來自于組
織預(yù)測(cè)顧客的要求和期望，然后通過設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)細(xì)化顧客的要求，將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求。
很多情況下，國家或行業(yè)所頒布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定與產(chǎn)品或服務(wù)的詳細(xì)要求，需要通過產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)
和開發(fā)過程予以轉(zhuǎn)換和確定為詳細(xì)要求。
產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息來源，通常由：
（1）顧客提供；
（2）組織自行設(shè)計(jì)和開發(fā)；
（3）利益相關(guān)方提供。
在審核過程中，審核員應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)主控部門索閱產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，查看所提供的承載產(chǎn)品
和服務(wù)要求的信息是否為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)信息，是否可以被接收。一些受審核方直接將國家或行業(yè)的技術(shù)
標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)混淆是難以被接受的。
組織應(yīng)按照滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，規(guī)定過程運(yùn)行準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)接受準(zhǔn)則。
過程質(zhì)量決定了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書
中規(guī)定過程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則，或簡(jiǎn)稱過程準(zhǔn)則。
通過過程準(zhǔn)則的實(shí)施確保影響過程運(yùn)行的諸多因素，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、信息等均處于受控狀態(tài)
。
通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的性能指標(biāo)或關(guān)鍵特性、重要特性、以及一般特性指
標(biāo)。
在審核過程中，審核員可對(duì)組織所確定的關(guān)鍵過程、重要過程和一般過程所規(guī)定的過程準(zhǔn)則進(jìn)行抽樣，查看
所確定的內(nèi)容與過程實(shí)際的活動(dòng)是否一致，并有效控制過程的活動(dòng)質(zhì)量。
組織應(yīng)根據(jù)滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，配備確保產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程運(yùn)行質(zhì)量和效率所需的充分和
適宜的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量和組織的知識(shí)等資源。避免因資源不充分或不適宜而影
響產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，但也要同時(shí)避免資源過剩所導(dǎo)致的浪費(fèi)。
在審核過程中，審核員可從總體上了解其受審核方為滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求所配備的資源的基本情況
，抽查過程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關(guān)信息。
組織只有按照確定的過程運(yùn)行準(zhǔn)則的規(guī)定實(shí)施過程的運(yùn)行控制，才能實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期輸出。
組織在識(shí)別影響過程能力等諸多因素的條件和參數(shù)的基礎(chǔ)上，通過過程準(zhǔn)則規(guī)定過程輸出實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的基
本運(yùn)行原則和運(yùn)行要求，以及過程運(yùn)行的約束條件和活動(dòng)順序，包括具體步驟。
組織應(yīng)對(duì)從事過程控制的人員進(jìn)行過程運(yùn)行準(zhǔn)則，或生產(chǎn)和服務(wù)提供方法的培訓(xùn)，確保其準(zhǔn)確掌握和有效實(shí)
施過程準(zhǔn)則的規(guī)定要求。
組織相關(guān)人員應(yīng)按其過程準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，尤其是對(duì)影響過程能力的關(guān)鍵過程參數(shù)實(shí)施控制。
組織應(yīng)強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行中所涉及的過程準(zhǔn)則執(zhí)行情況的監(jiān)督，尤其是對(duì)重點(diǎn)和關(guān)鍵過程的運(yùn)行
監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不適宜或違反過程運(yùn)行轉(zhuǎn)自的行為應(yīng)及時(shí)予以糾正。
在審核過程中，審核員應(yīng)通過觀察過程條件和操作者的活動(dòng)內(nèi)容判斷是否符合過程準(zhǔn)則的要求。
組織應(yīng)從過程運(yùn)行的需要，識(shí)別和確認(rèn)需要保持和保留哪些運(yùn)行過程所需的形成文件的信息，以便確信過程
已經(jīng)按策劃進(jìn)行和證明過程運(yùn)行，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
相關(guān)過程的責(zé)任者應(yīng)按要求保留與過程運(yùn)行相關(guān)的形成文件的信息。
在審核過程中，審核員可收集與證實(shí)運(yùn)行過程所需的形成文件的信息，查看其所規(guī)定的形成文件的信息的種
類和內(nèi)容要求是否能夠滿足過程運(yùn)行和證實(shí)性需要，尤其是關(guān)鍵和重要過程的運(yùn)行信息是否完整和齊全。
組織應(yīng)結(jié)合顧客和相關(guān)方要求，以及其自有資源條件，包括組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)，過
程及其相互作用的復(fù)雜程度，以及人員的能力進(jìn)行運(yùn)行過程策劃，規(guī)定運(yùn)行過程準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)
則。其準(zhǔn)則可以是一張表單，也可以是一份詳細(xì)的文檔，也可以是一張圖表。
在審核過程中，審核員應(yīng)查看受審核方的運(yùn)行策劃所輸出的信息與其實(shí)際運(yùn)行需要是否相適宜。
在實(shí)際運(yùn)行過程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關(guān)方要求的變化，均有可能導(dǎo)致對(duì)既有運(yùn)
行過程的策劃進(jìn)行變更，包括對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更。因此，組織應(yīng)控制策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更
的后果，必要時(shí)，采取措施，減輕不利影響。
組織應(yīng)識(shí)別任何的變更可能存在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的大小，確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡可能減輕因變更所帶來的非
預(yù)期的或不利影響。
在審核過程中，審核員應(yīng)關(guān)注其受審核方如何對(duì)可能存在的變更進(jìn)行控制，尤其是需要關(guān)注其受審核方是否
在變更前對(duì)變更實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定了相應(yīng)的措施，其所采取的措施能夠有效減輕變
更所帶來的任何不良影響。
組織將部分管理職能，或過程委托外部組織或人員實(shí)施時(shí)，組織應(yīng)按照規(guī)定和約定對(duì)外部供方所實(shí)施的只能
或過程實(shí)施控制，確保其質(zhì)量水平和效率滿足要求。
在審核過程中，審核員應(yīng)結(jié)合8.4條款關(guān)于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行審核。
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