ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)該注意的5個(gè)地方
管理變更
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)在幾個(gè)不同地方都提到了變更管理，這些標(biāo)準(zhǔn)中提到的變更包括產(chǎn)品或服務(wù)要求的變更、文件變更或設(shè)計(jì)變更。然而，可能標(biāo)準(zhǔn)所提到的最重要變更是與質(zhì)量管理體系相關(guān)的變更：各種過程及運(yùn)行過程。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求，在以前所有 ISO 9001版本標(biāo)準(zhǔn)中所隱含的內(nèi)容，都更改為所有質(zhì)量管理體系各種過程及運(yùn)行過程必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
如果一個(gè)組織不采取風(fēng)險(xiǎn)思維面對變更本身對于其他過程及其產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)生的影響無疑會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)。
我曾經(jīng)有過這樣一個(gè)經(jīng)歷，而且我相信這個(gè)案例不是個(gè)別現(xiàn)象。我在其中參與了拯救一個(gè)在短短一年之內(nèi)從能夠獲得高利潤狀態(tài)很快轉(zhuǎn)入到瀕臨破產(chǎn)的組織。
事情的發(fā)生是因?yàn)楫?dāng)這個(gè)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系并尋求其ISO 9001初始認(rèn)證時(shí)，就開始對其原有業(yè)務(wù)過程進(jìn)行瘋狂地更改，卻沒有考慮這些過程更改對于其他過程所產(chǎn)生的潛在影響。這種做法導(dǎo)致的結(jié)果是具有破壞性和毀滅性的，從而使這個(gè)組織處于了倒閉邊緣。
處于運(yùn)行控制之下
對于運(yùn)行過程更改的控制應(yīng)該更加明確。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)有對于變更進(jìn)行評審和控制這樣一個(gè)要求，從而確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠持續(xù)滿足要求。而且標(biāo)準(zhǔn)要求這些變更記錄也應(yīng)當(dāng)包括更改評審、根據(jù)評審所采取的措施以及更改批準(zhǔn)人員的確定等結(jié)果。
許多人曾經(jīng)問到，為什么ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于運(yùn)行過程更改的控制這個(gè)要求如此明確？這是因?yàn)檫@類過程通過產(chǎn)品和服務(wù)能夠?qū)︻櫩彤a(chǎn)生直接影響，更不用說這類過程對于其他內(nèi)部運(yùn)行過程產(chǎn)生的潛在負(fù)面影響了，而這種潛在負(fù)面影響轉(zhuǎn)而會(huì)以同樣方式直接影響顧客。
組織的知識
盡管組織的知識對于ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)來講是一個(gè)新的要求，但是對于許多組織來講卻不是一個(gè)新的做法。大多數(shù)組織都已經(jīng)擁有一些信息傳遞活動(dòng)在進(jìn)行，不管這些活動(dòng)已經(jīng)是確定的過程還是簡單的信息傳遞。
這些信息傳遞活動(dòng)可能包括跨職能說明會(huì)議、與量管理體系相關(guān)的部門會(huì)議、在職培訓(xùn)、課程學(xué)習(xí)計(jì)劃或操作人員指南等。所有這些內(nèi)容都與ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“組織的知識”這一新要求相關(guān)聯(lián)。這一概念是對于那些使組織的過程得到持續(xù)而有效運(yùn)行至關(guān)重要的信息進(jìn)行的有效保護(hù)。
監(jiān)視和測量
在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中，將“監(jiān)視和測量設(shè)備”擴(kuò)展為“監(jiān)視和測量資源”，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所看到的僅僅作為用詞上的變化。對于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所發(fā)生的變化，許多組織都想知道在“設(shè)備（equipment）”和“裝置（devices）”之間是否有一個(gè)顯著的不同，而實(shí)際上這兩者之間不存在任何顯著的不同。
而直到發(fā)布了ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，將這一用詞恢復(fù)到原來的“設(shè)備（equipment）”,方才結(jié)束了由于這兩個(gè)用詞變化所產(chǎn)生的混淆。然而，ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的這一變化，實(shí)際上擴(kuò)展了校準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，包括目視比較、合格—不合格測量、軟件以及軟件驅(qū)動(dòng)工具等事項(xiàng)。
過去，一些組織能夠?qū)τ谶@些工具的某種完整性保護(hù)進(jìn)行回避，因?yàn)檫@些工具從技術(shù)上來講并不是“設(shè)備”，盡管這些工具對于一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)的符合性能夠產(chǎn)生直接影響。
理解全員積極參與
在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)變化中可能隱蔽得最深的是“全員積極參與”概念在標(biāo)準(zhǔn)中的滲透。盡管在這一標(biāo)準(zhǔn)中沒有一個(gè)單獨(dú)的條款來對其進(jìn)行規(guī)定，但是卻至少10次提到了這一概念。
作為一個(gè)含蓄的概念，全員積極參與意味著對于過程的認(rèn)同感，而遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了簡單的人員參與。通過積極參與的人員，一個(gè)組織將可能實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系；相反，一個(gè)有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系反而會(huì)促進(jìn)和加強(qiáng)全員的積極參與。“全員積極參與”的應(yīng)用是一個(gè)永無止境的循環(huán)，這在很大程度上如同“持續(xù)改進(jìn)”。
綜上所述，忽視ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)以上這些不太引人注目的新要求，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重不合格。這些不太引人注目的新要求在實(shí)施質(zhì)量管理體系中的缺失不知什么原因沒有被審核員發(fā)現(xiàn)，然而我相信這種缺失現(xiàn)象將被證明會(huì)對質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生多么大的影響。
應(yīng)當(dāng)記住，在實(shí)施質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)當(dāng)擁有清醒的頭腦，不僅要眼觀六路還要耳聽八方。
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