如何整合新版ISO13485認(rèn)證體系和ISO9001認(rèn)證體系

新版ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版已采購(gòu)十章節(jié)高級(jí)架構(gòu)，但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版仍是基于舊版八章節(jié)架構(gòu)，但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)是以ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有完全覆蓋也不能替代ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如今很多企業(yè)會(huì)同時(shí)實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系、QC080000認(rèn)證體系、ISO9001認(rèn)證體系，甚至更多，那這樣企業(yè)在編制手冊(cè)時(shí)就會(huì)面臨不同章節(jié)架構(gòu)問(wèn)題，如何才能把這些體系整合一起呢?本篇基于新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指南簡(jiǎn)要介紹僅供參考。

認(rèn)識(shí)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001-2008《質(zhì)量管理體系要求》為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，可單獨(dú)使用，其附錄B 給出了新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版《質(zhì)量管理體系要求》(代替ISO9001-2008)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，這將有助于組織將新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系與GB/T 19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)或其他管理體系相整合。該方法對(duì)于尋求在雙重認(rèn)證(即新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016 和ISO9001-2015)下運(yùn)行的組織尤其相關(guān)。

ISO 13485:2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要目的是在全球范圍內(nèi)用于涉及醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段組織的質(zhì)量管理體系與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。該標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織的一些專用要求，刪減了ISO 9001 中一些不適于作為法規(guī)要求的條款，如對(duì)持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意的表述。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的組織不能聲稱符合ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版整合指導(dǎo)

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版與ISO9001—2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相互兼容。但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版 明確了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，如無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求、滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)專用要求等。新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016的附錄提供了ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016與ISO9001-2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)對(duì)比，有助于組織將新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2017 質(zhì)量管理體系與ISO9001—2015 質(zhì)量管理體系進(jìn)行整合。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系的相容性

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版雖然不包含對(duì)其他管理體系(如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理)的要求，但被設(shè)計(jì)和編寫(xiě)成與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容，使得組織能夠在一個(gè)共同的體系中滿足各體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版要求的醫(yī)療器械組織，可能會(huì)考慮采用其他管理體系。因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)未對(duì)組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)與任何其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的符合性提出要求，各管理體系要求之間無(wú)直接沖突，組織可整合這些管理體系而不影響其符合性。因新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版包含醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量管理體系特定要求，組織建立符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能會(huì)改變組織現(xiàn)行的一個(gè)或多個(gè)管理體系。

可以參考新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版對(duì)應(yīng)關(guān)系和ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版與其它體系對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行多體系整合。

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