實驗室體系文件轉版實錄
體系文件從編寫到運行的原則是“寫你要做的，做你所寫的，記你所做的”。但前提是符合認證認可準則的規定。從事實驗室認證認可工作十余載，歷經多次現場評審和質量管理體系的轉版，從中積累了一定的經驗。文件化規定在實驗室中隨處可見，《質量手冊》、《程序文件》以及各種規程、制度是一個也不能少，體系文件在運行中發現問題并持續改進，才能與日常質量和技術活動相適應，這就涉及到體系文件的轉（換）版。
一般地，體系文件轉版的關鍵點取決于以下三個方面：
（1）管理體系運行過程中存在較大問題；
（2）組織機構進行了調整；
（3）管理體系建立所依據的標準、規則發生變更或換版。
排除第一種情況，實驗室所經歷的體系文件換版都是基于后兩種情況。
一、認證認可的歷程和質量體系的建立
1.計量認證（CMA）
計量認證工作是依據《中華人民共和國計量法》（1985年頒布）及《中華人民共和國計量法實施細則》（1987年發布）的有關規定，由省級以上人民政府計量行政部門針對為社會出具具有證明作用的數據和結果的第三方實驗室批準許可的強制性認證，后來由于政府的機構改革，國家計量行政部門沿革為國家質量技術監督局（現在又合并為市場監管局），后于2000年10月24日發布了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，該準則于2001年12月1日正式實施。
筆者所在的實驗室為事業單位，前身是衛生防疫站，長期以來承擔著食品等衛生檢驗任務，以及政府衛生行政部門的部分監督職能。2002年底，由于衛生監督體制改革，疾控中心轉而成為了承擔政府指令性任務和對外提供技術服務的檢驗檢測機構，屬于綜合實驗室（含食品與非食品檢驗實驗室），檢驗檢測領域涵蓋食品、食品相關產品、水質檢驗（生活飲用水、礦泉水、純凈水等）、化妝品、公共場所、消毒與醫療衛生用品、職業衛生和疾病預防（傳染病）檢驗等。實驗室于2003年啟動了計量認證獲證工作，當時實驗室還沒有專職的質量管理部門和人員，主要是由檢驗部門的業務骨干帶領相關技術部門的人員，依據評審準則及其它規范性文件，同時借鑒其它走在前面兄弟單位的經驗而建立了適合于自身實驗室的質量管理體系，編寫完成了初版體系文件，并在運行中經過不斷改進和修訂，也順利通過了省級計量認證的現場評審并獲證。
2. 國家實驗室認可（CNAS）
中國加入WTO之后，隨著地方經濟的蓬勃發展和對外貿易的日益增長，生產經營者迫切需要為其產品尋求一張國際互認的合格證明，于是認可實驗室也就應運而生了。2005年，筆者所在的實驗室在原來取得計量認證的基礎上，依據《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAL/AC01:2005）等實驗室認可規范性文件，對原有初版體系文件進行了全面的修訂，轉為第二版，當年也順利地通過了國家實驗室認可。
非典之后，國家對傳染病的防控非常重視，從場地和經費上大力支持疾控中心的建設，多數實驗室易地重建，我們也不例外。實驗室于2007年喬遷新址，新址的辦公面積、環境等硬件設施發生了質的飛躍。此時，實驗室也設置了專職的質量管理部門，任命了正式編制的部門負責人，質量管理工作有了專職的部門和專人負責，他們可以放開手腳加強實驗室的質量管理，質量體系文件在運行中不斷得到改進。適逢國家認監委和CNAS分別發布和實施了新版《實驗室資質認定評審準則》（國認實函〔2006〕141號）和《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2006），要求通過認證認可的實驗室必須按照新的要求對體系文件進行轉版，于是我們把體系文件轉為第三版。由于地址的變更，為確保儀器設備參數的穩定性和檢測數據的準確性，根據有關規定由計量檢定部門再次對儀器設備實施檢定和校準，然后再接受復查評審。
3. 食品檢驗機構資質認定（CMAF）
2009年6月1日實施的《中華人民共和國食品安全法》第五十七條（最新修訂版為八十四條）明確規定，食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。2010年，國家認監委頒布了《食品檢驗機構資質認定評審準則》（國認實〔2010〕49號），自2010年11月1日起實施，實驗室也將體系文件轉為第四版，并取得了食品檢驗機構的資質。現在不再單獨對食品檢驗機構進行資質認定了，回歸實驗室資質認定。對于食品檢驗機構，或者是綜合實驗室（食品與非食品兼而有之），評審時除了采用檢驗檢測機構資質認定通用要求之外，針對不同領域實驗室發布了補充要求，如食品檢驗機構要求等。也就是說，不再發放食品檢驗機構資質認定證書和CMAF章，只保留實驗室資質認定證書和CMA章。
二、體系運行和后續的轉版
2011年，實驗室由于法人變更，最高管理者也隨之發生變化，我們及時將體系文件轉為第五版。緊接著在2012年，CNAS先后頒布實施了新版《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》（CNAS-CL10:2012）和《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》（CNAS-CL09:2013），兩者在實施過程中都有各自的過渡期政策。由于體系再一次發生重大變化，為便于再次轉版，統一時間，避免體系頻繁轉換，經最高管理者批準，我們最終協調在過渡期的允許范圍內，同時依照這兩個“應用說明”的條款，再一次對體系文件進行了修訂轉版，轉為第六版。
2015年國家質檢總局又發布了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號），于2015年8月1日實施；隨后在2016年，國家認監委發布了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國認實〔2016〕33號），于2016年8月1日實施，根據以上要求，我們又按照新的規范把體系文件轉為第七版。
2018年3月1日CNAS同時發布了CANS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》、《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》兩個應用說明，應用說明沒有實質性變化，只是標準編號分別改為CNAS-CL01-A001和CNAS-CL01-A002，三個標準于2018年9月1日實施，應用說明與評審準則同時使用。此外，國家認監委又一次發布了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017），因評審準則有新的版本發布，加上應用說明發生變化，我們的體系文件又轉為第八版，為現行有效版本。
結束語
由于認證認可準則、規則的不斷更新，體系文件也必須與時俱進，同步轉版。相信經過修訂后的認證認可準則以及新版的質量管理體系文件未來會更加適應實驗室的運行，為實驗室的規范化建設和可持續發展注入新的活力。
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