實驗室體系文件轉(zhuǎn)版實錄
體系文件從編寫到運行的原則是“寫你要做的，做你所寫的，記你所做的”。但前提是符合認證認可準則的規(guī)定。從事實驗室認證認可工作十余載，歷經(jīng)多次現(xiàn)場評審和質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)版，從中積累了一定的經(jīng)驗。文件化規(guī)定在實驗室中隨處可見，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》以及各種規(guī)程、制度是一個也不能少，體系文件在運行中發(fā)現(xiàn)問題并持續(xù)改進，才能與日常質(zhì)量和技術(shù)活動相適應，這就涉及到體系文件的轉(zhuǎn)（換）版。
一般地，體系文件轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵點取決于以下三個方面：
（1）管理體系運行過程中存在較大問題；
（2）組織機構(gòu)進行了調(diào)整；
（3）管理體系建立所依據(jù)的標準、規(guī)則發(fā)生變更或換版。
排除第一種情況，實驗室所經(jīng)歷的體系文件換版都是基于后兩種情況。
一、認證認可的歷程和質(zhì)量體系的建立
1.計量認證（CMA）
計量認證工作是依據(jù)《中華人民共和國計量法》（1985年頒布）及《中華人民共和國計量法實施細則》（1987年發(fā)布）的有關(guān)規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門針對為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的第三方實驗室批準許可的強制性認證，后來由于政府的機構(gòu)改革，國家計量行政部門沿革為國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)在又合并為市場監(jiān)管局），后于2000年10月24日發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，該準則于2001年12月1日正式實施。
筆者所在的實驗室為事業(yè)單位，前身是衛(wèi)生防疫站，長期以來承擔著食品等衛(wèi)生檢驗任務，以及政府衛(wèi)生行政部門的部分監(jiān)督職能。2002年底，由于衛(wèi)生監(jiān)督體制改革，疾控中心轉(zhuǎn)而成為了承擔政府指令性任務和對外提供技術(shù)服務的檢驗檢測機構(gòu)，屬于綜合實驗室（含食品與非食品檢驗實驗室），檢驗檢測領(lǐng)域涵蓋食品、食品相關(guān)產(chǎn)品、水質(zhì)檢驗（生活飲用水、礦泉水、純凈水等）、化妝品、公共場所、消毒與醫(yī)療衛(wèi)生用品、職業(yè)衛(wèi)生和疾病預防（傳染病）檢驗等。實驗室于2003年啟動了計量認證獲證工作，當時實驗室還沒有專職的質(zhì)量管理部門和人員，主要是由檢驗部門的業(yè)務骨干帶領(lǐng)相關(guān)技術(shù)部門的人員，依據(jù)評審準則及其它規(guī)范性文件，同時借鑒其它走在前面兄弟單位的經(jīng)驗而建立了適合于自身實驗室的質(zhì)量管理體系，編寫完成了初版體系文件，并在運行中經(jīng)過不斷改進和修訂，也順利通過了省級計量認證的現(xiàn)場評審并獲證。
2. 國家實驗室認可（CNAS）
中國加入WTO之后，隨著地方經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展和對外貿(mào)易的日益增長，生產(chǎn)經(jīng)營者迫切需要為其產(chǎn)品尋求一張國際互認的合格證明，于是認可實驗室也就應運而生了。2005年，筆者所在的實驗室在原來取得計量認證的基礎上，依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAL/AC01:2005）等實驗室認可規(guī)范性文件，對原有初版體系文件進行了全面的修訂，轉(zhuǎn)為第二版，當年也順利地通過了國家實驗室認可。
非典之后，國家對傳染病的防控非常重視，從場地和經(jīng)費上大力支持疾控中心的建設，多數(shù)實驗室易地重建，我們也不例外。實驗室于2007年喬遷新址，新址的辦公面積、環(huán)境等硬件設施發(fā)生了質(zhì)的飛躍。此時，實驗室也設置了專職的質(zhì)量管理部門，任命了正式編制的部門負責人，質(zhì)量管理工作有了專職的部門和專人負責，他們可以放開手腳加強實驗室的質(zhì)量管理，質(zhì)量體系文件在運行中不斷得到改進。適逢國家認監(jiān)委和CNAS分別發(fā)布和實施了新版《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函〔2006〕141號）和《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2006），要求通過認證認可的實驗室必須按照新的要求對體系文件進行轉(zhuǎn)版，于是我們把體系文件轉(zhuǎn)為第三版。由于地址的變更，為確保儀器設備參數(shù)的穩(wěn)定性和檢測數(shù)據(jù)的準確性，根據(jù)有關(guān)規(guī)定由計量檢定部門再次對儀器設備實施檢定和校準，然后再接受復查評審。
3. 食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定（CMAF）
2009年6月1日實施的《中華人民共和國食品安全法》第五十七條（最新修訂版為八十四條）明確規(guī)定，食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后，方可從事食品檢驗活動。2010年，國家認監(jiān)委頒布了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國認實〔2010〕49號），自2010年11月1日起實施，實驗室也將體系文件轉(zhuǎn)為第四版，并取得了食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)。現(xiàn)在不再單獨對食品檢驗機構(gòu)進行資質(zhì)認定了，回歸實驗室資質(zhì)認定。對于食品檢驗機構(gòu)，或者是綜合實驗室（食品與非食品兼而有之），評審時除了采用檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定通用要求之外，針對不同領(lǐng)域?qū)嶒炇野l(fā)布了補充要求，如食品檢驗機構(gòu)要求等。也就是說，不再發(fā)放食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定證書和CMAF章，只保留實驗室資質(zhì)認定證書和CMA章。
二、體系運行和后續(xù)的轉(zhuǎn)版
2011年，實驗室由于法人變更，最高管理者也隨之發(fā)生變化，我們及時將體系文件轉(zhuǎn)為第五版。緊接著在2012年，CNAS先后頒布實施了新版《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》（CNAS-CL10:2012）和《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說明》（CNAS-CL09:2013），兩者在實施過程中都有各自的過渡期政策。由于體系再一次發(fā)生重大變化，為便于再次轉(zhuǎn)版，統(tǒng)一時間，避免體系頻繁轉(zhuǎn)換，經(jīng)最高管理者批準，我們最終協(xié)調(diào)在過渡期的允許范圍內(nèi)，同時依照這兩個“應用說明”的條款，再一次對體系文件進行了修訂轉(zhuǎn)版，轉(zhuǎn)為第六版。
2015年國家質(zhì)檢總局又發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第163號），于2015年8月1日實施；隨后在2016年，國家認監(jiān)委發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國認實〔2016〕33號），于2016年8月1日實施，根據(jù)以上要求，我們又按照新的規(guī)范把體系文件轉(zhuǎn)為第七版。
2018年3月1日CNAS同時發(fā)布了CANS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說明》、《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》兩個應用說明，應用說明沒有實質(zhì)性變化，只是標準編號分別改為CNAS-CL01-A001和CNAS-CL01-A002，三個標準于2018年9月1日實施，應用說明與評審準則同時使用。此外，國家認監(jiān)委又一次發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017），因評審準則有新的版本發(fā)布，加上應用說明發(fā)生變化，我們的體系文件又轉(zhuǎn)為第八版，為現(xiàn)行有效版本。
結(jié)束語
由于認證認可準則、規(guī)則的不斷更新，體系文件也必須與時俱進，同步轉(zhuǎn)版。相信經(jīng)過修訂后的認證認可準則以及新版的質(zhì)量管理體系文件未來會更加適應實驗室的運行，為實驗室的規(guī)范化建設和可持續(xù)發(fā)展注入新的活力。
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