根據我國2017年國民經濟行業分類（GB/T 4754—2017），“制藥專用設備制造業”是指用于化學原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專用生產設備的制造。中藥制藥裝備從屬于制藥專用設備，近年來隨著國內中藥制藥工業規模迅速發展而備受關注。基于此，國家知識產權局專利分析普及推廣項目中藥制藥裝備課題組通過專利的視角進行分析，以期為行業提供參考。
產業發展歷程
全球制藥工業始于19世紀中葉，德國、美國的制藥裝備企業率先起步；上世紀70年代，日本、韓國企業加入競爭；隨后該行業形成了以國外大型企業為主導的壟斷局面；上世紀90年代，國內企業迎來良好的發展時機，逐步形成以楚天科技等龍頭企業；目前隨著亞洲地區市場逐步放開，全球行業巨頭壟斷的產業局面已被打破。
圖1 中藥制藥裝備技術分解及各分支專利數量圖
中藥制藥裝備課題組在經多次行業技術專家咨詢及論證下，形成了以中藥制藥全流程單元為主線的技術分解表（如圖1所示）。分別針對各二級分支進行專利檢索，最終得到共計全球約8.7萬件中藥制藥裝備相關專利。
自2009年以來中藥制藥裝備產業進入技術快速發展期；中國是目前最大的專利目標市場和技術來源國；專利申請量排名前五的申請人以國內企業為主，分別是楚天科技909項，新華醫療478項，東富龍443項，科倫藥業267項和博士公司216項。
關鍵技術分析
炮制設備
炮制是中藥獨有的工藝，是依據中醫藥理論，為改變中藥性味，將藥材加工成飲片時所采取的制藥技術。明朝醫學家陳家漠用“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”形容炮制的重要性。
炮制設備專利技術來源集中于中國。此外，韓國道地藥材高麗參在國際上有較高的知名度，該藥材需要配套的設備進行清洗、蒸參等加工處理后銷往世界各地，該國炮制設備專利數量較多。
圖2 國內中藥炮制設備專利申請態勢圖
國內炮制設備創新始于上世紀80年代（如圖2所示），原中國藥材公司受國家委托分別在周口、上海、天津、長春建立四家中藥飲片設備廠，但四家飲片廠僅兩家提交了少量專利申請。國內早期該領域專利保護意識薄弱，未形成有效布局。進一步分析當前業內知名的三家飲片生產企業（安徽源和堂藥業、安徽亳州滬譙藥業有限公司、安徽普仁中藥飲片有限公司），發現這些企業均在炮制設備的專利布局不足，尤其在最具中藥特色的炮炙設備細分領域創新不足。
制丸設備
丸劑是中藥最主要的臨床應用劑型，滴丸劑作為固體分散新劑型在中藥領域的應用，近年來在天津天士力制藥股份有限公司（下稱天士力）等重要申請人技術創新帶動下，發展最為迅速。
按照中藥滴丸生產流程，滴丸生產設備主要包括喂料、滴制、冷凝、分離及干燥五個細分系統。
天士力共提交滴丸設備相關專利申請35項，解決的技術問題主要以滿足GMP要求等，其中滴制和冷凝設備是其重點布局的領域。
從專利布局策略來看，自2006年以來，天士力圍繞其核心產品復方丹參滴丸制備，以滴制和冷凝系統為核心技術，分離、干燥、喂料系統為外圍技術，構建專利組合。在2014年，天士力以滴丸的“振動滴制”工藝為技術突破點，帶動了其設備創新，圍繞振動滴制工藝形成了多項外圍專利。
在冷凝系統方面，氣冷和液冷是其兩大專利技術類型。天士力早期專利申請圍繞液冷循環冷媒裝置，中期重點改進冷卻管道內外的氣冷部件，后期通過氣冷配合振動滴頭改進設備，從而防止交叉污染和溶劑殘留。
在滴制系統方面，天士力早期重點改進滴盤和滴頭，中期對滴制距離和滴罐分離清洗進行布局，此后又圍繞振動滴頭布局外圍專利，從而提高滴丸成型效果、實現高速滴制。
由于藥品研發、審批周期漫長，天士力在構建其核心產品生產設備的專利組合時，為充分保護其市場，利用了本國優先權制度。其技術方案為“氣冷滴丸生產線”和“液冷滴丸生產線”，分別要求了專利號為ZL201310290968.8和ZL201310291464.8的滴丸制備工藝本國優先權，形成10余項同族專利。
干燥設備
干燥是除去物料中大部分水分，以便后期加工、貯存的工序。在中藥制藥過程中，干燥設備的使用率較高，需進行干燥的物料涉及藥材、浸膏、濕顆粒等。10余年來，該領域技術發展路線為提高干燥效率→減少藥品污染→節能環保→集成化與智能化。
數據顯示，中國、美國和日本是主要目標市場，吸引多國企業專利進入，而丹麥和德國是主要的技術來源，這兩國企業的專利多數進行了海外專利布局。
從全球知名企業在四個主要干燥設備類型領域的專利布局看出，該領域技術競爭比較激烈。進一步分析發現，丹麥、日本及德國相關企業海外專利布局較多，中國企業海外專利布局較為薄弱。
Niro公司為全球干燥裝備巨頭，自1933年創立以來，其在干燥設備領域已有較長的發展歷史，并布局大量專利。但其更重視美國、德國和日本市場的專利保護，在中國布局專利較少，僅占其干燥裝備專利申請總量的1.86%。Niro公司在華相關布局最早始于1991年，布局的2件噴霧干燥專利，目前均已失效；1994年至2000年布局了4件集成流化床的噴霧干燥設備專利；2000年至2006年，布局了3件過濾氣體裝置、空氣擴散器及凝聚裝置外圍專利。筆者建議，國內企業可充分利用其未進入中國或已失效的專利技術填補空白。
技術展望與建議
筆者利用社會網絡分析法，以中藥制藥裝備專利的IPC分類號表征其細分技術領域，通過構建IPC分類號共現 網絡，識別網絡中處于核心地位的細分技術領域。在此基礎上，加入該行業技術發展的時間維度，從而直觀地顯示中藥制藥裝備核心技術變遷趨勢（如圖3所示）。
圖3 專利核心技術識別與變遷趨勢研究技術路線圖
結果顯示，中藥制藥裝備技術歷經萌芽期、起步期、平穩發展和快速發展的四個時期，“具備旋轉攪拌功能的混合設備及其附件”始終是該行業的核心技術領域，其從單純的機械化混合設備逐步向模塊化、智能化的多功能混合設備發展；制粒、制丸和壓片設備在經歷前3個時期的變遷之后，目前已逐漸退出該行業的核心技術領域；干燥、粉碎、篩析設備等成為目前快速發展期備受關注的核心技術領域。
綜上所述，筆者認為，炮制技術為中國特有，我們企業應加強該領域設備的原始創新，開發“產地加工和炮制一體化”的先進設備，推動國內中藥企業向中藥材產地延伸產業鏈，降低加工成本，提升藥材質量；設備創新依賴于工藝技術創新，加強中藥制藥工藝創新，應實現“產品—工藝—設備”的創新研究與保護模式；在競爭激烈的干燥設備領域，應充分利用行業巨頭前期尚未進入中國的專利技術，針對行業巨頭在華重點專利，加強知識產權風險防范；基于制藥裝備行業學科交叉的特殊性，突出強化產學研結合，以高校院所創新突破專利壁壘，加快中藥制藥裝備的升級換代。此外，國內企業在海外專利布局薄弱，需加強中藥制藥裝備創新技術在國外市場的專利保護意識。（國家知識產權局專利分析普及推廣項目中藥制藥裝備課題組）
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