根據(jù)我國2017年國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T 4754—2017），“制藥專用設(shè)備制造業(yè)”是指用于化學(xué)原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備的制造。中藥制藥裝備從屬于制藥專用設(shè)備，近年來隨著國內(nèi)中藥制藥工業(yè)規(guī)模迅速發(fā)展而備受關(guān)注。基于此，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利分析普及推廣項目中藥制藥裝備課題組通過專利的視角進行分析，以期為行業(yè)提供參考。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程
全球制藥工業(yè)始于19世紀中葉，德國、美國的制藥裝備企業(yè)率先起步；上世紀70年代，日本、韓國企業(yè)加入競爭；隨后該行業(yè)形成了以國外大型企業(yè)為主導(dǎo)的壟斷局面；上世紀90年代，國內(nèi)企業(yè)迎來良好的發(fā)展時機，逐步形成以楚天科技等龍頭企業(yè)；目前隨著亞洲地區(qū)市場逐步放開，全球行業(yè)巨頭壟斷的產(chǎn)業(yè)局面已被打破。
圖1 中藥制藥裝備技術(shù)分解及各分支專利數(shù)量圖
中藥制藥裝備課題組在經(jīng)多次行業(yè)技術(shù)專家咨詢及論證下，形成了以中藥制藥全流程單元為主線的技術(shù)分解表（如圖1所示）。分別針對各二級分支進行專利檢索，最終得到共計全球約8.7萬件中藥制藥裝備相關(guān)專利。
自2009年以來中藥制藥裝備產(chǎn)業(yè)進入技術(shù)快速發(fā)展期；中國是目前最大的專利目標(biāo)市場和技術(shù)來源國；專利申請量排名前五的申請人以國內(nèi)企業(yè)為主，分別是楚天科技909項，新華醫(yī)療478項，東富龍443項，科倫藥業(yè)267項和博士公司216項。
關(guān)鍵技術(shù)分析
炮制設(shè)備
炮制是中藥獨有的工藝，是依據(jù)中醫(yī)藥理論，為改變中藥性味，將藥材加工成飲片時所采取的制藥技術(shù)。明朝醫(yī)學(xué)家陳家漠用“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”形容炮制的重要性。
炮制設(shè)備專利技術(shù)來源集中于中國。此外，韓國道地藥材高麗參在國際上有較高的知名度，該藥材需要配套的設(shè)備進行清洗、蒸參等加工處理后銷往世界各地，該國炮制設(shè)備專利數(shù)量較多。
圖2 國內(nèi)中藥炮制設(shè)備專利申請態(tài)勢圖
國內(nèi)炮制設(shè)備創(chuàng)新始于上世紀80年代（如圖2所示），原中國藥材公司受國家委托分別在周口、上海、天津、長春建立四家中藥飲片設(shè)備廠，但四家飲片廠僅兩家提交了少量專利申請。國內(nèi)早期該領(lǐng)域?qū)＠Ｗo意識薄弱，未形成有效布局。進一步分析當(dāng)前業(yè)內(nèi)知名的三家飲片生產(chǎn)企業(yè)（安徽源和堂藥業(yè)、安徽亳州滬譙藥業(yè)有限公司、安徽普仁中藥飲片有限公司），發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)均在炮制設(shè)備的專利布局不足，尤其在最具中藥特色的炮炙設(shè)備細分領(lǐng)域創(chuàng)新不足。
制丸設(shè)備
丸劑是中藥最主要的臨床應(yīng)用劑型，滴丸劑作為固體分散新劑型在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，近年來在天津天士力制藥股份有限公司（下稱天士力）等重要申請人技術(shù)創(chuàng)新帶動下，發(fā)展最為迅速。
按照中藥滴丸生產(chǎn)流程，滴丸生產(chǎn)設(shè)備主要包括喂料、滴制、冷凝、分離及干燥五個細分系統(tǒng)。
天士力共提交滴丸設(shè)備相關(guān)專利申請35項，解決的技術(shù)問題主要以滿足GMP要求等，其中滴制和冷凝設(shè)備是其重點布局的領(lǐng)域。
從專利布局策略來看，自2006年以來，天士力圍繞其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸制備，以滴制和冷凝系統(tǒng)為核心技術(shù)，分離、干燥、喂料系統(tǒng)為外圍技術(shù)，構(gòu)建專利組合。在2014年，天士力以滴丸的“振動滴制”工藝為技術(shù)突破點，帶動了其設(shè)備創(chuàng)新，圍繞振動滴制工藝形成了多項外圍專利。
在冷凝系統(tǒng)方面，氣冷和液冷是其兩大專利技術(shù)類型。天士力早期專利申請圍繞液冷循環(huán)冷媒裝置，中期重點改進冷卻管道內(nèi)外的氣冷部件，后期通過氣冷配合振動滴頭改進設(shè)備，從而防止交叉污染和溶劑殘留。
在滴制系統(tǒng)方面，天士力早期重點改進滴盤和滴頭，中期對滴制距離和滴罐分離清洗進行布局，此后又圍繞振動滴頭布局外圍專利，從而提高滴丸成型效果、實現(xiàn)高速滴制。
由于藥品研發(fā)、審批周期漫長，天士力在構(gòu)建其核心產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的專利組合時，為充分保護其市場，利用了本國優(yōu)先權(quán)制度。其技術(shù)方案為“氣冷滴丸生產(chǎn)線”和“液冷滴丸生產(chǎn)線”，分別要求了專利號為ZL201310290968.8和ZL201310291464.8的滴丸制備工藝本國優(yōu)先權(quán)，形成10余項同族專利。
干燥設(shè)備
干燥是除去物料中大部分水分，以便后期加工、貯存的工序。在中藥制藥過程中，干燥設(shè)備的使用率較高，需進行干燥的物料涉及藥材、浸膏、濕顆粒等。10余年來，該領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展路線為提高干燥效率→減少藥品污染→節(jié)能環(huán)保→集成化與智能化。
數(shù)據(jù)顯示，中國、美國和日本是主要目標(biāo)市場，吸引多國企業(yè)專利進入，而丹麥和德國是主要的技術(shù)來源，這兩國企業(yè)的專利多數(shù)進行了海外專利布局。
從全球知名企業(yè)在四個主要干燥設(shè)備類型領(lǐng)域的專利布局看出，該領(lǐng)域技術(shù)競爭比較激烈。進一步分析發(fā)現(xiàn)，丹麥、日本及德國相關(guān)企業(yè)海外專利布局較多，中國企業(yè)海外專利布局較為薄弱。
Niro公司為全球干燥裝備巨頭，自1933年創(chuàng)立以來，其在干燥設(shè)備領(lǐng)域已有較長的發(fā)展歷史，并布局大量專利。但其更重視美國、德國和日本市場的專利保護，在中國布局專利較少，僅占其干燥裝備專利申請總量的1.86%。Niro公司在華相關(guān)布局最早始于1991年，布局的2件噴霧干燥專利，目前均已失效；1994年至2000年布局了4件集成流化床的噴霧干燥設(shè)備專利；2000年至2006年，布局了3件過濾氣體裝置、空氣擴散器及凝聚裝置外圍專利。筆者建議，國內(nèi)企業(yè)可充分利用其未進入中國或已失效的專利技術(shù)填補空白。
技術(shù)展望與建議
筆者利用社會網(wǎng)絡(luò)分析法，以中藥制藥裝備專利的IPC分類號表征其細分技術(shù)領(lǐng)域，通過構(gòu)建IPC分類號共現(xiàn) 網(wǎng)絡(luò)，識別網(wǎng)絡(luò)中處于核心地位的細分技術(shù)領(lǐng)域。在此基礎(chǔ)上，加入該行業(yè)技術(shù)發(fā)展的時間維度，從而直觀地顯示中藥制藥裝備核心技術(shù)變遷趨勢（如圖3所示）。
圖3 專利核心技術(shù)識別與變遷趨勢研究技術(shù)路線圖
結(jié)果顯示，中藥制藥裝備技術(shù)歷經(jīng)萌芽期、起步期、平穩(wěn)發(fā)展和快速發(fā)展的四個時期，“具備旋轉(zhuǎn)攪拌功能的混合設(shè)備及其附件”始終是該行業(yè)的核心技術(shù)領(lǐng)域，其從單純的機械化混合設(shè)備逐步向模塊化、智能化的多功能混合設(shè)備發(fā)展；制粒、制丸和壓片設(shè)備在經(jīng)歷前3個時期的變遷之后，目前已逐漸退出該行業(yè)的核心技術(shù)領(lǐng)域；干燥、粉碎、篩析設(shè)備等成為目前快速發(fā)展期備受關(guān)注的核心技術(shù)領(lǐng)域。
綜上所述，筆者認為，炮制技術(shù)為中國特有，我們企業(yè)應(yīng)加強該領(lǐng)域設(shè)備的原始創(chuàng)新，開發(fā)“產(chǎn)地加工和炮制一體化”的先進設(shè)備，推動國內(nèi)中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，降低加工成本，提升藥材質(zhì)量；設(shè)備創(chuàng)新依賴于工藝技術(shù)創(chuàng)新，加強中藥制藥工藝創(chuàng)新，應(yīng)實現(xiàn)“產(chǎn)品—工藝—設(shè)備”的創(chuàng)新研究與保護模式；在競爭激烈的干燥設(shè)備領(lǐng)域，應(yīng)充分利用行業(yè)巨頭前期尚未進入中國的專利技術(shù)，針對行業(yè)巨頭在華重點專利，加強知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險防范；基于制藥裝備行業(yè)學(xué)科交叉的特殊性，突出強化產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，以高校院所創(chuàng)新突破專利壁壘，加快中藥制藥裝備的升級換代。此外，國內(nèi)企業(yè)在海外專利布局薄弱，需加強中藥制藥裝備創(chuàng)新技術(shù)在國外市場的專利保護意識。（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利分析普及推廣項目中藥制藥裝備課題組）
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