ISO9001認證時體系文件的規模及形式
1、文件的多少和詳略程度取決于：1）、組織的類型和規模的影響：組織類型復雜、規模大、層級多的組織文件通常較多；2）、過程的復雜性和相互作用的影響：過程復雜、接口多的組織文件系統相對復雜；3）、產品的復雜性的影響：產品形成過程復雜，所需文件通常多而詳細；4）、顧客要求的影響：顧客要求嚴格與否，對文件的多少有影響；5）、法律法規要求的影響：法律法規的要求的嚴格程度，影響文件的多少和詳略程度；6）、人員能力的影響：人員能力和培訓的充分與否，對文件詳略程度要求不同；7）、所需的證實程度的影響：證實程度越深，文件越需多且詳細。
2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：a)、用紙張書寫或打印的紙質文件；b)、計算機硬盤、磁盤、光盤等磁性的、電子的和光學形成文件；c)、照片、音像制品也可作為文件的媒介形式；d)、實物樣品；e)、以上若干種媒介形式的組合。組織的文件以何種形式存在取決于：a)、顧客的要求；b)、法律法規的要求；c)、組織的需要；d)、組織的資源配置；e)、使用場合和使用的方便性；f)、管理的需要等。
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