4.1 組織環境，4.2理解相關方需求
證據：環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。
4.3 確定質量體系的范圍
證據：組織簡介與產品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4 質量管理體系及其過程
證據：
1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。
2.公司各過程職能分配表。
3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。
4.過程順序及相互作用圖。
5.顧客導向過程－COP清單。
6.支持過程－SP清單。
7.管理過程－MP)清單 。
8.外包過程清單。
9.外包風險可行性分析報告。
10.過程績效指標一覽表。
11.程序文件及管理文件清單。
12.章魚圖/烏龜圖
組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？
證據：員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。
組織是否分派過程的職責和權限？
證據：部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。
組織如何應對確定的風險和機遇？
證據：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。
組織如何改進過程和質量管理體系？
證據：數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據：文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？
證據：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙 、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？
證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿意度？
證據：持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實施和和保持質量方針？
證據：質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質量方針？
證據：質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？
證據：公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、 質量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經理辦公會議記錄 、抽查現場員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權限，以確保質量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？
證據：崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權限過程中，以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？
證據：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動以顧客為關注焦點？
證據：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性？
證據：變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時 如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的？
證據：環境因素清單、風險與機遇分析和措施。
組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產品的符合性影響相適應？
證據：風險改善計劃（包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風險措施（包括規避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。
組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標？
注：按質量方針所確定的目標框架制定質量目標
證據：公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施
組織是否保持有關質量目標文件化信息？
證據：質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。
當組織確定需要質量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？
證據：變更信息清單、國家政策的變更對質量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析（技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。
組織是否確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需資源？
證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程？
證據：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格證書。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產品？
證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發展規劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環境，以運行過程并獲得合格產品？
證據：過程環境清單及管理方案、作業文件 、設備操作規程、工藝流程卡 、產品、狀態標識、現場定置圖及安全制度 、通道及區域線、員工應知應會內容 、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
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