全國人大代表、華海藥業總裁陳保華：建議藥品專利期限補償制度增設“出口豁免”
3月5日，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華提交了多項關于醫藥行業的建議，其中一項是關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定的建議。
《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規定，“在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。
“我國制藥企業近6000家，既是國際原料藥生產大國，也是國際仿制藥主要供應商，但相對于歐美國家，我國的化學藥研發、生產起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度，要實現‘制藥大國’向‘制藥強國’跨越的夢想，我們必須著力完善制度機制。”陳保華認為，由于我國的藥品專利期限補償制度未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規定，因此，藥品專利期限補償制度在鼓勵藥品領域創新的同時，將產生意料不到的“副作用”，即在藥品專利補償期內阻止中國制藥企業將藥品出口到無專利保護或專利保護已過期的其他國家。
陳保華介紹，由于專利制度地域性的特點，同一個發明在全球不同國家的保護范圍、保護時間均不相同，盡管全球大部分主要國家已經建立了專利制度，但設立藥品專利期限補償規定的國家僅40多個，其中約30個為歐盟國家。因此，大部分國家的藥品專利到期時間要早于中國的專利到期時間。此外，歐盟自1993年施行SPC制度以來已有超過三十年的專利延期經驗，2019年歐盟緊急修改SPC法規通過了(EU)2019/933號條例，規定了“出口例外”和“存儲例外”。這為歐盟制藥企業提供了一個出口“綠色通道”，使它們能夠在保持國內市場合規性的同時，積極開拓國際市場。
陳保華認為，相比之下，印度等沒有專利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制;歐盟各國執行“出口豁免”規定，他們在專利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。所以，他們就會比我國藥企早5年搶占國際醫藥市場，這樣就直接導致我國制藥企業退出約四分之三的國際市場空間。
對于上述情況，陳保華建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
陳保華強調，藥品專利期限補償制度不應該將權利事實擴展到中國之外的國家和地區，不應該限制以出口為目的的正當商業行為，不應該損害我國醫藥產業國際化發展。在藥品專利期限補償制度中增設上述“出口豁免”例外規定，既不違背中國藥品專利期限補償制度的立法本意，也不會影響專利權人在中國的權益實現，并且也不違反其他國際條約中應遵循的規則，同時還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫藥產業國際市場核心競爭力。
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