新加坡的專利鏈接制度源于2003年5月6日簽訂的《美國新加坡自由貿(mào)易協(xié)定》，并在《保健產(chǎn)品(治療產(chǎn)品)條例2016》(“《治療產(chǎn)品條例》”)第23條中得到落地實(shí)現(xiàn)。
根據(jù)新加坡專利鏈接制度，仿制藥生產(chǎn)商如欲申請(qǐng)仿制藥的上市許可，必須向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)，即衛(wèi)生科學(xué)局(“HSA”)申報(bào)與仿制藥相關(guān)的專利。仿制藥只有在以下情況才能獲得上市許可：
(1)專利權(quán)人同意或默許申請(qǐng)人對(duì)仿制藥進(jìn)行注冊(cè);或
(2)專利無效或仿制藥不會(huì)侵犯相關(guān)專利權(quán)。
之前的《治療產(chǎn)品條例》并沒有明確規(guī)定哪些類別的專利構(gòu)成申請(qǐng)人必須向HSA申報(bào)的“與申請(qǐng)注冊(cè)的治療產(chǎn)品相關(guān)的處于有效期的專利”(patents that are “in force in respect of a therapeutic product”)。關(guān)于條例中規(guī)定的相關(guān)專利是否包含工藝專利等議題曾在數(shù)個(gè)新加坡法院的判例里引發(fā)討論。
比如，在Zyfas Medical Co vs Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020]SGCA84一案中，新加坡上訴法院認(rèn)為，工藝專利屬于《治療產(chǎn)品條例》寬泛措辭下的“相關(guān)專利”，必須申報(bào)。并且，如果申請(qǐng)上市的治療產(chǎn)品中的活性成分可以使用某工藝專利制造，那么該工藝專利就屬于相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人必須予以申報(bào)(參見作者早前文章《仿制藥與原研藥的博弈——走進(jìn)新加坡專利鏈接制度的法律與實(shí)踐》)。雖然這一判例確認(rèn)了工藝專利需要申報(bào)的屬性，但由于缺乏具體實(shí)踐指導(dǎo)，在如何確定哪些工藝專利屬于相關(guān)工藝專利方面仍存在不確定性，有可能導(dǎo)致該機(jī)制在執(zhí)行中使用不當(dāng)。
鑒于此，新加坡對(duì)《治療產(chǎn)品條例》提出了若干修正案，并于2024年8月1日正式生效實(shí)施。
01、需要申報(bào)的相關(guān)專利
根據(jù)修訂后的《治療產(chǎn)品條例》，只有以下幾類與申請(qǐng)注冊(cè)的治療產(chǎn)品相關(guān)的處于有效期的專利(“限制性專利”)才需要申報(bào)：
◆ 權(quán)利要求中包含該治療產(chǎn)品活性成分的專利;
◆ 權(quán)利要求中包含該治療產(chǎn)品的配方或組合物的專利;
◆ 權(quán)利要求中包含在制造該治療產(chǎn)品過程中使用活性成分以達(dá)到特定治療、預(yù)防、緩解或診斷目的的專利。
為避免疑義，修訂后的《治療產(chǎn)品條例》還明確規(guī)定了無需申報(bào)的專利，即：
◆ 工藝專利，但不包括在制造治療產(chǎn)品中使用活性成分以達(dá)到特定治療、預(yù)防、緩解或診斷目的的工藝專利;
◆ 僅包含與包裝有關(guān)的權(quán)利要求的專利;
◆ 僅包含與代謝物有關(guān)的權(quán)利要求的專利;
◆ 僅包含與中間體有關(guān)的權(quán)利要求的專利。
修正案的生效實(shí)施使得新加坡的專利鏈接制度更接近于美國。在美國，只有對(duì)藥物的活性成分、藥物配方或成分、以及藥物使用方法提出權(quán)利要求的專利才能被收錄到橙皮書中。在新加坡，由于實(shí)踐中不允許對(duì)治療方法提出權(quán)利要求，這類權(quán)利要求的撰寫需要遵從“瑞士格式”。
此外，為了給申請(qǐng)人提供更清晰的指導(dǎo)，HSA還給出了如下例子說明哪些專利須進(jìn)行申報(bào)：
◆ 同時(shí)包含對(duì)該治療產(chǎn)品活性成分提出權(quán)利要求以及對(duì)其代謝物提出權(quán)利要求的專利;
◆ 包含對(duì)該治療產(chǎn)品活性成分的同一多態(tài)形式提出權(quán)利要求的專利。
根據(jù)HSA的解釋，以下專利則無需進(jìn)行申報(bào)：
◆ 有效專利針對(duì)活性成分的多態(tài)形式X進(jìn)行權(quán)利要求，而治療產(chǎn)品申請(qǐng)是針對(duì)同一活性成分的多態(tài)形式Y(jié)而提出，且該治療產(chǎn)品不會(huì)侵犯前述有效專利的權(quán)利要求;
◆ 有效專利針對(duì)治療產(chǎn)品的適應(yīng)癥X進(jìn)行權(quán)利要求，而治療產(chǎn)品申請(qǐng)是針對(duì)適應(yīng)癥Y而提出，且該治療產(chǎn)品不會(huì)侵犯前述有效專利的權(quán)利要求。
02、對(duì)專利權(quán)人的新要求
在申請(qǐng)上市許可時(shí)，如果申請(qǐng)人向HSA申報(bào)了相關(guān)專利，HSA依職權(quán)可要求申請(qǐng)人將該申請(qǐng)通知專利權(quán)人。專利權(quán)人在收到通知后的45天內(nèi)可向法院申請(qǐng)禁令和其專利權(quán)有效且被該治療產(chǎn)品侵權(quán)的聲明，并將該法院申請(qǐng)通知HSA。自法院受理日起30個(gè)月內(nèi)，HSA將暫停上市許可申請(qǐng)的審批。
在《治療產(chǎn)品條例》修訂之前，專利權(quán)人若想啟動(dòng)30個(gè)月的等待期，只需通知HSA其已向法院提出禁令和聲明申請(qǐng)，并提供法院申請(qǐng)材料。而修訂后的《治療產(chǎn)品條例》還要求專利權(quán)人向HSA提供一份聲明，說明其法院申請(qǐng)只與限制性專利有關(guān)。
這一修訂被認(rèn)為是為了遏制專利權(quán)人對(duì)專利鏈接制度的不當(dāng)使用。過去曾有專利權(quán)人被指責(zé)濫用該制度，在其法院申請(qǐng)中納入額外的未在治療產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)中申報(bào)的專利，以向申請(qǐng)人施壓。修訂后的《治療產(chǎn)品條例》在一定程度上防止了這種情況的發(fā)生，因?yàn)樾乱?guī)定間接地要求了只有限制性專利才可以成為專利權(quán)人向法院提出申請(qǐng)保護(hù)的對(duì)象。
此前，新加坡的專利鏈接制度被認(rèn)為更偏向于對(duì)專利權(quán)人利益的維護(hù)。隨著修訂后《治療產(chǎn)品條例》的生效實(shí)施，權(quán)力保護(hù)的天平在仿制藥一端添加了亟需的砝碼。
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