新加坡的專利鏈接制度源于2003年5月6日簽訂的《美國新加坡自由貿易協定》，并在《保健產品(治療產品)條例2016》(“《治療產品條例》”)第23條中得到落地實現。
根據新加坡專利鏈接制度，仿制藥生產商如欲申請仿制藥的上市許可，必須向藥品注冊機構，即衛生科學局(“HSA”)申報與仿制藥相關的專利。仿制藥只有在以下情況才能獲得上市許可：
(1)專利權人同意或默許申請人對仿制藥進行注冊;或
(2)專利無效或仿制藥不會侵犯相關專利權。
之前的《治療產品條例》并沒有明確規定哪些類別的專利構成申請人必須向HSA申報的“與申請注冊的治療產品相關的處于有效期的專利”(patents that are “in force in respect of a therapeutic product”)。關于條例中規定的相關專利是否包含工藝專利等議題曾在數個新加坡法院的判例里引發討論。
比如，在Zyfas Medical Co vs Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020]SGCA84一案中，新加坡上訴法院認為，工藝專利屬于《治療產品條例》寬泛措辭下的“相關專利”，必須申報。并且，如果申請上市的治療產品中的活性成分可以使用某工藝專利制造，那么該工藝專利就屬于相關專利，仿制藥申請人必須予以申報(參見作者早前文章《仿制藥與原研藥的博弈——走進新加坡專利鏈接制度的法律與實踐》)。雖然這一判例確認了工藝專利需要申報的屬性，但由于缺乏具體實踐指導，在如何確定哪些工藝專利屬于相關工藝專利方面仍存在不確定性，有可能導致該機制在執行中使用不當。
鑒于此，新加坡對《治療產品條例》提出了若干修正案，并于2024年8月1日正式生效實施。
01、需要申報的相關專利
根據修訂后的《治療產品條例》，只有以下幾類與申請注冊的治療產品相關的處于有效期的專利(“限制性專利”)才需要申報：
◆ 權利要求中包含該治療產品活性成分的專利;
◆ 權利要求中包含該治療產品的配方或組合物的專利;
◆ 權利要求中包含在制造該治療產品過程中使用活性成分以達到特定治療、預防、緩解或診斷目的的專利。
為避免疑義，修訂后的《治療產品條例》還明確規定了無需申報的專利，即：
◆ 工藝專利，但不包括在制造治療產品中使用活性成分以達到特定治療、預防、緩解或診斷目的的工藝專利;
◆ 僅包含與包裝有關的權利要求的專利;
◆ 僅包含與代謝物有關的權利要求的專利;
◆ 僅包含與中間體有關的權利要求的專利。
修正案的生效實施使得新加坡的專利鏈接制度更接近于美國。在美國，只有對藥物的活性成分、藥物配方或成分、以及藥物使用方法提出權利要求的專利才能被收錄到橙皮書中。在新加坡，由于實踐中不允許對治療方法提出權利要求，這類權利要求的撰寫需要遵從“瑞士格式”。
此外，為了給申請人提供更清晰的指導，HSA還給出了如下例子說明哪些專利須進行申報：
◆ 同時包含對該治療產品活性成分提出權利要求以及對其代謝物提出權利要求的專利;
◆ 包含對該治療產品活性成分的同一多態形式提出權利要求的專利。
根據HSA的解釋，以下專利則無需進行申報：
◆ 有效專利針對活性成分的多態形式X進行權利要求，而治療產品申請是針對同一活性成分的多態形式Y而提出，且該治療產品不會侵犯前述有效專利的權利要求;
◆ 有效專利針對治療產品的適應癥X進行權利要求，而治療產品申請是針對適應癥Y而提出，且該治療產品不會侵犯前述有效專利的權利要求。
02、對專利權人的新要求
在申請上市許可時，如果申請人向HSA申報了相關專利，HSA依職權可要求申請人將該申請通知專利權人。專利權人在收到通知后的45天內可向法院申請禁令和其專利權有效且被該治療產品侵權的聲明，并將該法院申請通知HSA。自法院受理日起30個月內，HSA將暫停上市許可申請的審批。
在《治療產品條例》修訂之前，專利權人若想啟動30個月的等待期，只需通知HSA其已向法院提出禁令和聲明申請，并提供法院申請材料。而修訂后的《治療產品條例》還要求專利權人向HSA提供一份聲明，說明其法院申請只與限制性專利有關。
這一修訂被認為是為了遏制專利權人對專利鏈接制度的不當使用。過去曾有專利權人被指責濫用該制度，在其法院申請中納入額外的未在治療產品上市許可申請中申報的專利，以向申請人施壓。修訂后的《治療產品條例》在一定程度上防止了這種情況的發生，因為新規定間接地要求了只有限制性專利才可以成為專利權人向法院提出申請保護的對象。
此前，新加坡的專利鏈接制度被認為更偏向于對專利權人利益的維護。隨著修訂后《治療產品條例》的生效實施，權力保護的天平在仿制藥一端添加了亟需的砝碼。
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