ISO 9001是全球第一個質量管理體系標準，是ISO國際標準化組織的TC 176(質量管理體系技術委員會)基于BSI撰寫的英國國家標準BS 5750轉化而來的國際標準。ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的基于P（Plan策劃）、D（Do實施）、C（Check檢查）、A(Act處置)框架無限循環的質量管理體系;目前全球有約190多個國家/地區的超過75萬家組織正在采用這一結構化的標準用于組織的質量管理;截至2022年，全球約189個國家/地區共發出基于ISO 9001的第三方認證證書約126萬多張。
ISO 9001:2015正式發布至今已有9年，是目前ISO 9001標準正式版本1987、1994、2000、2008、2015五個版本中使用時間最長的版本。
需特別說明ISO 9001第五版含有Amd1(修訂1)版本，2024年2月ISO官網公布了ISO 9001:2015/Amd 1:2024.該變化不是改版，只是在4.1、4.2條款增加了關于氣候變化相關內容，以考慮氣候變化對管理體系預期結果的影響，以支持倫敦氣候變化宣言;該修訂增加了如下內容：
4.1條款末尾增加：
The organization shall determine whether climate change is a relevant issue.
組織應確定氣候變化是否是一個相關因素。
4.2條款末尾增加：
Note：Relevant interested parties can have requirements related to climate change.
注：利益相關方可能有與氣候變化相關的要求。
針對該變化有一份ISO/T176審核實踐指南，詳見：
https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html
目前ISO 9001第六版的改版工作正在進行中，當前改版工作處在30委員會階段，委員會草案意見已收集完成在修改中待審批進入DIS稿階段。ISO標準全生命周期共有9個階段，其中ISO標準開發過程分7個階段：00預階段、10提案階段、20準備階段、30委員會階段、40 詢問階段、50批準階段、60出版階段，完成開發正式發布后還有2個階段：90評審，95撤回;ISO 9001第六版開發詳細進度信息如下：
圖片來自ISO官網
據了解，ISO 9001:2025新版標準修訂將遵循透明性、一致性、有效性和靈活性的原則。修訂目標為：提高標準的適用性和可操作性、加強標準的靈活性和包容性、強化標準的預防性和前瞻性、提升標準的可靠性和公正性。預計可能在2025年底發布的ISO 9001主要內容和變化如下：
1.新興技術融合
數字化、人工智能和自動化等新興技術有效地融入管理者的決策，新興技術的風險預防同時是重要議題，如AI欺詐等風險也將予以考慮。
2.質量保證（QA）重新聚焦
提升QA質量保證的作用，使其成為QC質量控制和QM質量管理之間的橋梁是質量管理領域的一個重要趨勢。
3.組織與相關方的溝通
更加強調與組織的相關方溝通與協商，以確保戰略決策符合社會道德和誠信標準，加強了與社會責任、可持續發展社會的趨勢協調一致性。
4.顧客體驗擴展
將顧客滿意的概念從側重產品交付后拓展延伸到LCA整個生命周期的顧客體驗。
5.服務與產品提供的區別
進一步明確提供服務和提供產品的組織差別;甚至有可能增加一份“服務質量管理和質量保證”的獨立標準。
關于ISO 9001的2025新版的修訂內容和發布時間在沒有正式發布前都存在較大的不確定性，相信ISO國際標準化組織會根據全球質量管理實踐的發展、全球經濟環境的變化和各行各業科學技術進步等決定新版本標準修訂內容和換版時間。相信新版ISO 9001標準能繼續為采用者帶來更大的價值，助力組織的持續成功，推動人類打造一個更具韌性的世界。
ISO 9001作為國際通行的質量標準，已得到世界各國的廣泛認同。經驗表明，ISO 9001體系有助于進一步密切企業各業務、各部門與各流程之間的聯系，助力企業形成科學的協調、制約機制與風險監控機制;同時提升員工的主動服務意識、規范服務能力、服務持續改進能力以及滿足客戶需求與市場需求的能力。
如今，質量管理領導者工作時需要契合組織戰略和內部協同，以滿足客戶、利益相關者和監管機構不斷變化的需求。那么，質量領導者如何擁抱和實施創新以實現組織的質量卓越?BSI發布最新報告，深入研究重塑質量管理的關鍵趨勢與洞察。
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