“雙隨機、一公開”是國務院在全國全面推行的一種監管模式。近年來隨著“雙隨機、一公開”監管全覆蓋，地方各級人民政府相關部門在市場監管領域聯合“雙隨機、一公開”監管常態化。
目前國家對認證領域實行的國家、省、市、區(縣)四級監管，對規范國內認證市場起到重要作用。為提醒廣大認證人員，在開展管理體系審核時能規避各類風險，減少避免受到監管處罰，使開展的審核活動能滿足《質量管理體系認證規則》要求，特整理了部分監管案例中出現的違規問題，以供參考。
1、審核人日數不足：
①某機構對某企業2022年2月16-17日監督審核，現場審核計劃未明確施工臨時場所審核的地點及路途時間;計劃明示“午餐/午休時間12：00：00-12：30”，但項目現場審核記錄載明審核員：“BD 12：10分到現場項目部”;組員BD全天審核時間除掉到臨時場所的路途時間后，審核時間不足8小時。
②某企業申報三體系人數171人，審核計劃中冉**Q\E\S，穆**Q\E，王**Q \E\S，審核人日9人日，按照CNAS-CC105及質量管理體系認證規則要求審核人日(9+9+8)*0.7*2/3=12.1日，審核人日不足。
2、體系運行時間不滿足認證規則要求
鄂州市監處罰[2024]446號，對某認證機構因在第一階段審核僅對企業的管理體系資料電子文件進行審核，未確認體系運行資料系認證咨詢機構代做，未實際確認企管管理體系是否運行并且超過3個月，被處罰3萬元。
3、現場審核時企業未開展實際生產活動
郵市監處罰﹝2024﹞328號因某認證機構現場審核當天企業用電情況(僅為1.56、1.72、1.66度)，不符合認證范圍“鋼質照明桿的組裝”流程中的燈桿焊接活動生產實際。判定機構減少、遺漏《質量管理體系認證規則》規定程序的行為違反了《中華人民共和國認證認可條例》(2023年修訂)第二十一條第一款的規定，被處以罰款2萬元。
4、證書有效人數與企業實際人數不符
如2023年某省雙隨機抽查某企業：某機構于2023年5月開展現場審核后，國家認證信息平臺顯示證書有效人數10人。雙隨機現場查看企業2023年5月份考勤表人數有23人，2023年4月社會保險參保證明為22人。
確認企業體系有效人數的方式有1、讓企業提供社會保險參保證明(單位專用)。2企業未繳納社會保險的讓其提供銀行工資發放流水。
5、認證證書覆蓋范圍與企業實際不符（擴大、描述模糊、描述錯誤）
①某機構出具證書認證范圍“汽車零部件加工 (需資質許可除外)”：但企業2022和2023年銷售合同、生產計劃、產品檢驗等記錄和資料：加工產品僅有“推拉窗總成”、“腳踏板總成”、“保險杠支撐”三種產品，不能覆蓋“汽車零部件”范圍。
②某啤酒有限公司所獲質量管理體系認證證書明示覆蓋的范圍為“啤酒的生產”，而當地行政審批服務部頒發的食品生產許可證的許可品種細則范圍為“熟啤酒”，質量管理體系認證注冊范圍超出行政許可。
③某機構出具證書管理體系所覆蓋范圍：機械配件(軸承及軸承配件)的出口貿易。而《審核計劃》：QMS二階段，審核范圍：軸承和軸承配件及其相關機械配件的出口貿易;《審核報告》，審核范圍：機械配件(軸承及軸承配件)的出口貿易。
④某機構出具證書范圍：礦山機械(礦用單體液壓支柱、礦用錨索、礦用錨具、無縱肋螺紋鋼式樹脂錨桿金屬桿體)的生產及相關管理活動。本證書描述礦山機械不妥，括號內產品實際為配件。
6、審核對外包過程審核充分性不足
①如某公司《質量手冊》1.1b)描述：外包過程(運輸服務、配件外協加工和無損檢測)內容與審核機構出具《審核報告》P4第5項外包過程(下料/成型等外協加工、噴漆)不符。
②某受審核方業務運行模式為：根據銷售訂單委托或臨時租借(多數為委托)***機械配件有限公司加工。產品生產主要過程為：下料-整型-焊接(***機械配件有限公司)-噴漆(外協)-組裝調試，受審核方進行產品組裝。查2022年初審二階段、2023年監督1審核報告及審核記錄均未對焊接委托加工及噴漆外協的管理及控制情況進行闡述。
7、審核遺漏對多場所審核或者抽樣不足
①認證機構對多場所組織審核抽樣未按CNAS-CC11相關規定對多場所先進行分層、再計算對其抽樣量。審核對多場所審核不到位(遺漏、抽樣不足)。如：某獲證質量管理體系認證體系****有限公司建一個大的體系、包含總部及50多個子公司。而認證機構下達審核計劃：對多場所組織審核抽樣未包括總公司及下屬公司的總審核計劃。
②某企業總部及主要生產等相關部門位于A市B區，其財務部及銷售部位于A市經濟技術開發區，機構三體系審核計劃及現場審核未對財務部及銷售部開展審核。
8、特種設備審核不到位（抽樣數量不足、遺漏特種設備種類）
①某機構一審核報告未體現對特種設備抽查情況，追溯機構對生產部、設備部(設備主管部門)審核記錄7.1.3條僅對特種設備起重機械:門式起重機1臺規格型號：MHH5-14.8A3做了檢測報告抽查記錄，但企業共有11臺起重機，涉嫌對其抽樣不足。
②某機構一管理體系審核報告：“第4頁4.2.2過程識別、關鍵點的識別及控制 1)受審核組織的主要生產設備有：電腦、打印機、網絡、辦公桌椅、倉庫行車”。未提及特種設備叉車。經現場巡視，組織有特種設備叉車，叉車信息：內燃平衡重式叉車，使用登記證編號：車11魯G121***(21)，檢驗報告編號：WF-CCD-2022-A2***)。
9、質量管理體系審核對特殊過程、關鍵過程關注度不夠。（遺漏、特殊過程確認錯誤）
①某機構一《質量管理體系審核報告》未對企業特殊過程、關鍵過程審核情況進行描述，抽查企業《生產和服務提供控制》， 查看《特殊過程確認記錄》顯示已對特殊過程進行了確認，確定的特殊過程是：加熱工序、定徑工序。
②某企業硫化促進劑合成過程需在一定溫度下進行氧化反應，反應溫度需較嚴格控制(生產過程通過熱電偶連續測溫監控;另環境溫度對工藝溫度控制也有影響)。但機構2022年監督審核報告和2023年再認證審核報告及審核記錄均未對硫化促進劑生產過程的合成關鍵因素溫度控制情況進行描述。
10、未對計量器具有效性進行審核
某機構一審核報告未有體現特種作業人員審核情況，追查主責部門綜合部審核記錄7.2條款也未對其進行抽查，企業由特種作業人員電工唐***，焊接與切割工劉***。
11、審核員現場審核對企業異地經營備案手續遺漏審核
某企業營業執照注冊地址為甲市保稅區，實際經營地址甲市為寒亭區，企業沒有辦理異地經營相關工商備案手續，審核組審核記錄亦未進行描述
12、審核報告內容不全
某企業在2020年9月1日發布的A/0版整合質量/環境/職業健康安全管理手冊：手冊的1.3明確“...8.3產品和服務的設計開發，不適用于本公司” 而機構提供的審核報告和審核計劃均未對企業設計開發控制情況進行描述。
13、管理評審、內部審核流于形式
①某機構《審核報告》3.7條“…總體表明公司內部審核管理評審的策劃符合管理體系標準要求，…”，但企業提供的管理評審報告2022年度和2023年度內容完全一致，僅僅替換了管理的時間。
②某機構審核員未對企業開展年度內部審核及管理評審有效性及真實性進行審核，如企業提供的內審首末次會議簽到表及管理評審會議簽到表均為電腦打印版，不能證實開展上述兩項活動的真實性。
14、認證審核記錄、審核報告與企業實際嚴重不符
①某認證機構提供《二階段審核計劃》、審核報告涉及組織部門僅僅管理層、行政部、銷售部，而企業在審核期間實際組織架構(運營部、銷售部、行政部、采購部、備貨部等)。
②某合成材料有限公司生產等過程使用叉車、硫化促進劑生產用壓力容器(硫化促進劑生產生產需在一定壓力等條件下氧化反應)。機構2022年監督審核報告和2023年再認證審核報告：對特種設備描述均為“無特種設備”。檢查組現場確認：特種設備由公司辦理使用登記并按規定進行年檢。
③某機構審核計劃及審核報告均說明8.3條款公司不適用，認證證書未標注企業刪減8.3條款。查審核計劃及審核報告：“2.3審核范圍QMS適用性描述為全部適用”，但管理體系審核報告(適用于初審二階段/再認真審核)中“第6頁4.7.1 條款C目前公司采用成熟的銷售體系和模式進行業務經營活動，還未涉及設計和開發情況”。
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