為幫助相關機構(gòu)和從業(yè)人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中報告結(jié)果相關典型案例。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7 過程要求
7.8 報告結(jié)果
概述：
• 總要求(7.8.1)
——發(fā)出前的審查和批準(7.8.1.1)
——出具結(jié)果要求(7.8.1.2)
——簡化方式要求(7.8.1.3)
• 通用要求(7.8.2)
• 檢測報告的特定要求(7.8.3)
• 校準證書的特定要求(7.8.4)
• 報告抽樣的特定要求(7.8.5)
• 報告符合性聲明(7.8.6)
• 報告意見和解釋(7.8.7)
• 報告修改(7.8.8)
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應經(jīng)過審查和批準。
解讀：
•所有的實驗室活動的結(jié)果在發(fā)出前都應經(jīng)過審查和批準，無論委托人是內(nèi)部客戶還是外部客戶。
•無論實驗室報告結(jié)果的方式是否是簡化形式(見7.8.1.3)，其結(jié)果在發(fā)出前也應經(jīng)過審查和批準。
•審查的內(nèi)容包括但不限于與CNAS相關文件要求的符合性、與實驗室活動方法的符合性、結(jié)果的合理性、需要時測量不確定度的評估和應用等內(nèi)容。
•還需注意實驗室的數(shù)值修約是否符合相關標準的要求。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.8.1.2 實驗室應準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果(例如檢測報告、校準證書或抽樣報告)。所有發(fā)出的報告應作為技術(shù)記錄予以保存。
注1：檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告。
注2：只要滿足本準則的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。
解讀：
• 檢測報告/校準證書是實驗室呈現(xiàn)檢測/校準所得數(shù)據(jù)和結(jié)果的一種方式，也是實驗室檢測/校準工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)。檢測報告/校準證書的準確性和可靠性，直接關系客戶的切身利益，也關系實驗室自身的形象和信譽。 • 本條款對報告結(jié)果及信息的充分性、報告結(jié)果的形式、報告的保存作出了明確的規(guī)定。• “實驗室應準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息”，準確、清晰、明確、客觀包括了多個方面，既包括樣品信息、實驗室活動地點信息、實驗室活動結(jié)果，也包括報告結(jié)果。同時準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，也包括不能隨意拆分報告，不能不進行檢測/校準就報告結(jié)果，不能編造結(jié)果數(shù)據(jù)，也不能隨意拆分/組合檢測/校準結(jié)果數(shù)據(jù)。報告結(jié)果的信息要滿足7.8.2、7.8.3、7.8.4、7.8.5的要求。 • “實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果(例如檢測報告、校準證書或抽樣報告)”，檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告(見注1)，報告/證書可以是紙質(zhì)版本，也可以是硬拷貝或電子方式(見注2 )，只要滿足準則的要求即可。 • “所有發(fā)出的報告應作為技術(shù)記錄予以保存”，發(fā)出報告的副本作為技術(shù)記錄予以保存，滿足7.5.1的要求。應注意保存的副本應包含發(fā)出報告的所有信息，包括審批信息。對于以硬拷貝或電子形式發(fā)布的報告，其保存的副本格式應是不可更改的。• CNAS-EL-13《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》中，對本條款也有相應說明，并有相應示例：2. 實驗室出具報告的要求2.1 實驗室應準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果。(CNAS-CL01:2018. 7.8.1.2)a)樣品信息準確，并且必須是實測樣品。 b)如果測試地點不在實驗室的固定場所，如在客戶地點或樣品所在地，報告中應給出詳細的地址信息，僅給出“客戶地點”等模糊信息是不充分的。(參見 CNAS-CL01:2018. 7.8.2.1 c) c)如果實際測試過程是由客戶的技術(shù)人員操作，實驗室只是目擊了試驗的過程并記錄下測試數(shù)據(jù)和信息，報告應以清晰的方式在正文中注明是目擊試驗，并且不得使用認可標識或聲明認可。 d)實驗室出具的報告中如有摘用其他機構(gòu)報告信息的內(nèi)容，則應在報告中給出清晰的標注，標注的方式應確保報告的使用人不會產(chǎn)生誤解(參見 CNAS-CL01:2018. 7.8.2.1 p)。當使用認可標識時，按“外部提供的信息”(視同“分包”)要求控制。
解析：
認可準則要求實驗室在報告結(jié)果時應包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。當方法標準對報告結(jié)果有要求時，實驗室應滿足方法標準的要求。以上案例均是方法標準有要求，而實驗室在報告結(jié)果時沒有滿足方法標準的要求。例如案例1.GB/T22048-2015標準中，12 測試報告至少應包括以下內(nèi)容：c)提取方法(方法A或方法B);d)定量方法(外標法或內(nèi)標法)，案例中的實驗室在出具檢測報告時，忽視了標準的要求。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.8.2(檢測、校準或抽樣)報告的通用要求
7.8.2.1 除非實驗室有有效的理由，每份報告應至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：
a) 標題(例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”);
b) 實驗室的名稱和地址;
c) 實施實驗室活動的地點，包括客戶設施、實驗室固定設施以外的場所，相關的臨時或移動設施;
d) 將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識;
e) 客戶的名稱和聯(lián)絡信息;
f) 所用方法的識別;
g) 物品的描述、明確的標識，以及必要時，物品的狀態(tài);
h) 檢測或校準物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應用至關重要的抽樣日期;
i) 實施實驗室活動的日期;
j) 報告的發(fā)布日期;
k) 如與結(jié)果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法;
l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明;
m) 結(jié)果，適當時，帶有測量單位;
n) 對方法的補充、偏離或刪減;
o) 報告批準人的識別;
p) 當結(jié)果來自于外部供應商時，清晰標識。
注：報告中聲明除全文復制外，未經(jīng)實驗室批準不得部分復制報告，可以確保報告不被部分摘用。
• 本條款是對報告信息的通用要求，只要適用，至少包括16項信息。7.8.3、7.8.4、7.8.5則分別針對檢測、校準、抽樣活動的特點對報告包括報告信息規(guī)定的特定要求。
• 報告中實驗室的名稱應與其印章一致。
• 報告中應包括實施實驗室活動的地點，只要可能，應敘述具體地址，如果是移動設施，應有該設施的具體信息，不能含糊表述。
• “將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識”，目前廣泛使用的辦法是，報告的每一頁都有標識，有頁碼和總頁數(shù)。
• “所用方法的識別”除方法名稱和編號外，還應包括版本信息。
• 報告中物品的描述、狀態(tài)應準確，需要時可附照片。
• “檢測或校準物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應用至關重要的抽樣日期”、“實施實驗室活動的日期”這些信息至關重要，特別是對檢測時效性有要求的項目，這些時間如果不能清晰表述，直接影響實驗室活動結(jié)果的有效性。
• “結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明”，該聲明是對實驗室的保護，因此實驗室不能忽視。
• 應注意報告結(jié)果時帶有的測量單位應與方法要求的一致。
• “注”的內(nèi)容也是對實驗室的一種保護，可防止結(jié)果被摘用，實驗室應予以重視。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.8.6 報告符合性聲明
7.8.6.1 當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規(guī)則相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設)，將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應用判定規(guī)則。
注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步考慮風險水平。
解讀：
• 關于判定規(guī)則，認可準則要求對從事符合性聲明的人員要進行授權(quán)(6.2.6b))。在合同評審時則要求實驗室與客戶明確是否需要作出與規(guī)范或標準符合性的聲明(如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限)，如需要，則需與客戶討論并明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則(7.1.3規(guī)定)。本條款則是對符合性聲明的應用要求，7.8.6.2是對符合性聲明報告的要求。
• 對符合性聲明的應用，本條款有2個要求：
——考慮與所用判定規(guī)則相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設);
——將所使用的判定規(guī)則形成文件。
• 判定規(guī)則是當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則，這就說明判定規(guī)則與測量不確定度有關。實驗室在作符合性聲明時要考慮與所用的判定規(guī)則相關的風險，正確評估測量不確定度，選擇和使用合適的判定規(guī)則，清晰地報告判定規(guī)則。如何選擇合適的判定規(guī)則可參考CNAS-GL015《判定規(guī)則和符合性聲明指南》。
• 當實驗室需要作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，應將所使用的判定規(guī)則制定成文件，在制定文件時要考慮如何應用測量不確定度。關于這一點可參考CNAS-TRL-010《測量不確定度在符合性判定中的應用》，該文件主要依據(jù)ISO/IEC指南98-4:2012《測量不確定度-第4部分：測量不確定度在合格評定中的應用》制定。
• “注”說明了什么情況(如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則)下可以無需進一步考慮風險水平。
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