據國家藥監局官網消息,國家藥監局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》,現予公布,自2023年3月1日起施行。詳情如下:
國家藥監局關于發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告
(2023年第5號)
為加強化妝品監督管理,規范化妝品抽樣檢驗工作,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,國家藥監局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》,現予公布,自2023年3月1日起施行。
特此公告。
附件:化妝品抽樣檢驗管理辦法
國家藥監局
2023年1月11日
化妝品抽樣檢驗管理辦法
(全文內容較長,以下為涉及檢驗機構的部分內容)
……
第四章 檢驗和結果報送
第二十五條 承擔抽樣產品檢驗任務的檢驗機構(以下簡稱“承檢機構”)應當具有相應資質和能力。
負責藥品監督管理的部門應當對承檢機構的檢驗工作進行檢查評估。
第二十六條 承檢機構和檢驗人員應當遵循客觀獨立、公正公平的原則開展檢驗工作,確保檢驗結果真實、準確,并對出具的化妝品檢驗報告負責。
承檢機構在承擔抽樣檢驗任務期間,不得接受被抽樣化妝品生產經營者同一批次產品的委托檢驗。
第二十七條 承檢機構接收樣品時,應當檢查樣品的外觀、狀態、封簽有無破損以及其他可能對檢驗結果產生影響的情況,并核對樣品與抽樣文書信息,按要求存放。
第二十八條 有下列情形之一的,承檢機構可以向抽樣單位說明理由后拒絕接收樣品:
(一)樣品發生破損或者受到污染;
(二)樣品封簽信息不完整、封樣不規范,可能影響檢驗結果公正性;
(三)抽樣文書信息不完整、不準確,或者與樣品實物明顯不符;
(四)樣品貯存、運輸條件不符合要求,可能影響檢驗結果;
(五)樣品品種混淆或者批次不一致;
(六)樣品數量明顯不符合檢驗要求;
(七)其他可能影響樣品質量和檢驗結果的情形。
第二十九條 承檢機構應當依據國家標準、技術規范、化妝品補充檢驗方法等標準方法進行檢驗,并出具檢驗結論。
第三十條 承檢機構按照強制性國家標準、技術規范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求等,對被抽樣產品的檢驗結果是否符合規定做出檢驗結論,作為負責藥品監督管理的部門開展調查的依據。
負責藥品監督管理的部門綜合檢驗結論和調查情況,按照法律法規規章、強制性國家標準、技術規范等,對被抽樣產品的生產經營者是否違法違規予以認定。
第三十一條 除抽樣檢驗計劃另有規定外,承檢機構應當自抽樣單位送達樣品之日起30個工作日內出具檢驗報告;特殊情況需延期的,應當報組織抽檢部門批準。對不具備資質的檢驗項目或者由于特殊原因無法按時完成檢驗任務的,經組織抽檢部門同意,可以委托具有相應資質的其他化妝品檢驗機構完成檢驗任務。
檢驗報告應當格式規范、內容真實完整、數據準確,加蓋承檢機構公章或者檢驗檢測專用章,依法標注檢驗機構資質認定標志,并有授權簽字人的簽名或者蓋章。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限,不得少于出具檢驗報告之日起6年。
第三十二條 檢驗過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的,承檢機構應當終止檢驗,并如實記錄情況,向組織抽檢部門報告。
第三十三條 承檢機構應當妥善保存復檢備份樣品。檢驗結論為符合規定的,樣品保存期限應當為出具檢驗報告之日起1年;樣品剩余使用期限不足1年的,保存至使用期限結束。檢驗結論為不符合規定的,樣品應當保存至其使用期限結束。
第三十四條 檢驗結論為符合規定的,承檢機構應當在出具檢驗報告之日起7個工作日內,將檢驗報告報送組織抽檢部門。
檢驗結論為不符合規定的,承檢機構應當在出具檢驗報告之日起2個工作日內,將檢驗報告、抽樣憑證復印件以及樣品外包裝照片等材料報送組織抽檢部門。
承檢機構不得擅自對外披露抽樣檢驗結果。
第三十五條 組織抽檢部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告等材料之日起5個工作日內,將檢驗報告等材料遞送被抽樣產品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人所在地省級藥品監督管理部門,以及該產品經營者所在地省級藥品監督管理部門。檢驗結論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的,應當立即遞送。
負責核查處置工作的負責藥品監督管理的部門(以下簡稱“核查處置部門”)應當自收到上述檢驗報告等材料之日起5個工作日內,將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書送達本行政區域內被抽樣產品的生產經營者,并告知其依法享有的權利和應當承擔的義務。
第五章 異議和復檢
第三十六條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對樣品真實性有異議的,應當在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內,向送達抽樣檢驗結果告知書的核查處置部門提出異議申請,并提交相關證明材料。
化妝品生產經營者對樣品的檢驗方法、標準適用有異議的,應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內,向實施抽樣檢驗的部門提出異議申請,并提交相關證明材料。
境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內責任人提交異議申請。
第三十七條 負責藥品監督管理的部門應當自受理異議申請之日起20個工作日內完成異議審查,將審查意見書面告知申請人,并通報有關核查處置部門、組織抽檢部門。
第三十八條 被抽樣產品的化妝品生產經營者對檢驗結論有異議的,應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內,向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門以書面形式提出復檢申請。
同一樣品的復檢申請僅限一次,被抽樣產品相關的生產經營者應當協調一致后由一方提出。
向國家藥品監督管理局提出復檢申請的,國家藥品監督管理局可以委托實施抽樣檢驗的省級藥品監督管理部門負責辦理。
第三十九條 有下列情形之一的,不予復檢:
(一)微生物檢驗項目不符合規定;
(二)特殊原因導致復檢備份樣品無法復檢;
(三)樣品超過使用期限;
(四)逾期提交復檢申請;
(五)法律法規規定的不予復檢的其他情形。
第四十條 申請復檢時,申請人需提交下列資料:
(一)復檢申請表、申請人的法定代表人或者負責人的授權委托書、經辦人身份證明復印件;
(二)檢驗報告和檢驗結果告知書送達回證復印件;
(三)其他需要說明的資料。
境外化妝品注冊人、備案人委托其境內責任人申請復檢的,應當同時提交其法定代表人或者負責人的授權委托書。
第四十一條 受理復檢申請的負責藥品監督管理的部門(以下簡稱“復檢受理部門”)應當自收到復檢申請資料之日起5個工作日內,向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書。
復檢申請資料不符合要求的,復檢受理部門應當一次性告知申請人需要補正的內容;申請人應當在5個工作日內提交補正資料,無正當理由逾期不提交的,視為放棄申請。提供補正資料的,受理期限自復檢受理部門收到補正資料之日起重新計算。
第四十二條 復檢受理部門應當自受理之日起5個工作日內,在國家藥品監督管理局公布的化妝品抽樣檢驗復檢機構名錄中隨機確定復檢機構,向申請人出具復檢通知書,并抄送初檢機構、復檢機構、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時確定復檢機構的,可以延長5個工作日,并向申請人說明理由。
復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構無正當理由不得拒絕復檢任務。復檢機構與復檢申請人存在委托檢驗業務等利害關系的,不得接受復檢任務。
第四十三條 復檢申請人應當自收到復檢通知書后及時向復檢機構支付復檢費用,未按要求支付復檢費用的,視為放棄復檢。
復檢結論與初檢結論一致的,復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的,復檢費用由實施抽樣檢驗的部門承擔。
第四十四條 初檢機構應當自收到復檢通知書之日起5個工作日內,將復檢備份樣品遞送復檢機構。
復檢機構收到樣品后,應當通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進行確認,做好接收記錄。發現樣品包裝、封簽破損,或者出現其他可能對檢驗結果產生影響的情況,復檢機構應當及時書面報告復檢受理部門。
復檢機構實施復檢,應當使用與初檢機構一致的檢驗方法和判定依據進行檢驗和判定。
第四十五條 復檢機構應當自收到復檢備份樣品之日起20個工作日內,向復檢受理部門提交復檢報告。因特殊情況不能在規定時限完成檢驗的,應當提前通知復檢受理部門,并說明理由。
第四十六條 復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢受理部門應當自收到復檢報告之日起2個工作日內,將復檢報告遞送復檢申請人、初檢機構及核查處置部門。
……
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