政府采購(gòu)目錄！2022年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)條件

2022年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件對(duì)象、申報(bào)材料程序發(fā)布了，那么如果合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)想要申請(qǐng)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄的話，可以隨時(shí)聯(lián)系科技小編免費(fèi)咨詢(xún)。

一、申報(bào)對(duì)象

依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。

二、申報(bào)條件

1.產(chǎn)品符合國(guó)家、省及合肥市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。

2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。

3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價(jià)值顯著、質(zhì)量?jī)?yōu)良，具有較好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。

4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：

（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學(xué)藥、生物藥和中藥）；

（2）第三類(lèi)醫(yī)療器械和通過(guò)優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械；

（3）被列入市級(jí)及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；

（4）國(guó)內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥；

（5）中選國(guó)家基本藥物目錄的藥品；

（6）中選國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；

（7）中選國(guó)家集中帶量采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；

（8）中選省級(jí)以上區(qū)域帶量采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。

三、申報(bào)材料

申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫(xiě)《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書(shū)》（見(jiàn)附件1），主要包括以下內(nèi)容：

1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報(bào)表；

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)報(bào)告（突出與同類(lèi)領(lǐng)先產(chǎn)品的對(duì)比分析）；

3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問(wèn)題及期望、建議；

4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告；

5.承諾書(shū)；

6.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復(fù)；“三首”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料；專(zhuān)利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書(shū)及表彰材料。

四、申報(bào)程序

1.企業(yè)自愿申報(bào)，采取紙質(zhì)申報(bào)的方式，申報(bào)單位按要求填寫(xiě)申報(bào)材料，裝訂成冊(cè)，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開(kāi)區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報(bào)送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)（合肥市望江西路860號(hào)，高新區(qū)管委會(huì)大樓B座909室），同時(shí)請(qǐng)將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱(chēng)+申報(bào)書(shū)）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱(chēng)+匯總表）。

2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報(bào)書(shū)、后附件材料（應(yīng)附清單）于左側(cè)裝訂成冊(cè)，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策

為貫徹落實(shí)國(guó)家、省關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，積蓄發(fā)展新動(dòng)能，推動(dòng)合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭(zhēng)將我市打造成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心樞紐和研發(fā)高地，特制定本政策。

一、支持產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

1.提升創(chuàng)新策源能力。依托合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭(zhēng)取若干國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢(shì)研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委）

2.支持新藥研發(fā)。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ)：

對(duì)創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。

對(duì)改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

二、加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

3.鼓勵(lì)藥械就地轉(zhuǎn)化。對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類(lèi)別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。

對(duì)新獲注冊(cè)證并在我市投產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械（限非零部件類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬(wàn)元、30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。

對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。

對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），給予登記人最高20萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，給予登記人最高30萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

4.鼓勵(lì)委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)在肥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。對(duì)在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥結(jié)算銷(xiāo)售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)品種每年最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

三、培育壯大市場(chǎng)主體

5.支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展。積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)倍增計(jì)劃，支持企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng)新、收購(gòu)并購(gòu)等方式發(fā)展壯大。動(dòng)態(tài)開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫(kù)，采取調(diào)度、通報(bào)、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市科技局）

6.支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。鼓勵(lì)“三首”（裝備首臺(tái)套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)最高300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)單品種年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬(wàn)元、80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市公管局、市衛(wèi)健委）

7.支持企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)本市研發(fā)的藥械新通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局）

四、支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

8.鼓勵(lì)打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設(shè)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級(jí)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院、國(guó)際生物醫(yī)藥港、長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級(jí)化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)滿(mǎn)足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額1000萬(wàn)元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。對(duì)存量企業(yè)升級(jí)改造投資額500萬(wàn)元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項(xiàng)目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，可申請(qǐng)享受合肥市大項(xiàng)目支持。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市投促局、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委）

9.支持配套平臺(tái)建設(shè)。建立全市公共服務(wù)平臺(tái)資源庫(kù)，對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按投資額的30%給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重大項(xiàng)目，給予“一事一議”單獨(dú)支持。建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)建設(shè)運(yùn)營(yíng)單位給予每年最高60萬(wàn)元的補(bǔ)助。對(duì)為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)，提供藥械報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委、市投促局）

對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，后期每新增1個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目給予最高50萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高200萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，后期每新增1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予最高50萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委）

10.優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。結(jié)合國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強(qiáng)化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制。支持市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展合作，定向培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對(duì)績(jī)效考核優(yōu)秀的市級(jí)及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷(xiāo)售等綜合服務(wù)的各類(lèi)園區(qū)，給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。加大國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進(jìn)力度。參股社會(huì)資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強(qiáng)，引進(jìn)配套企業(yè)。鼓勵(lì)各類(lèi)在肥保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市教育局、市科技局、市國(guó)資委、市財(cái)政局、市金融局、市人社局等）

本政策適用于從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎(jiǎng)補(bǔ)最高2億元。本政策按年度預(yù)算實(shí)行總量控制，與市其他政策按從高不重復(fù)原則執(zhí)行，支持政策資金由市與縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)財(cái)政按1:1比例分擔(dān)。

????本政策自發(fā)布之日起施行，有效期2年。由市經(jīng)信局會(huì)同相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間如遇有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。

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