2021年6月1日實施的《專利法》第76條正式規定了藥品專利鏈接制度，隨后國家藥品監督管理局、國家知識產權局、最高人民法院陸續出臺了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(下稱“《實施辦法》”)、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》(下稱“《裁決辦法》”)和《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》(下稱“《若干規定》”)三部細化規定。
雖然配套修訂的《專利法實施細則》仍未出臺，但我國的藥品專利鏈接制度體系已基本確立。在執法層面，2022年4月15日，北京知識產權法院宣判了首例藥品專利鏈接訴訟案件[1]。2022年4月25日，國家知識產權局審結了首批藥品專利鏈接行政裁決案件[2]。
借此機會，筆者就我國現行藥品專利鏈接制度的定位、藥品專利鏈接案件的性質，以及在專利信息登記、仿制藥聲明、鏈接機制、專利挑戰、無效程序對專利鏈接案件的影響等方面存在的問題進行簡要分析，并給出初步的完善建議。
重點導讀
一、制度定位
二、藥品專利鏈接案件的性質
三、專利信息登記
四、仿制藥聲明
五、司法鏈接和行政鏈接
六、專利挑戰
七、無效程序對藥品專利鏈接案件的影響
一、制度定位
從整個立法進程看，我國引入藥品專利鏈接制度的內因是國內醫藥產業審評審批制度改革的迫切需要，外因則是國際環境尤其是近年來中美經貿摩擦的推動。因此，我國的立法機關和主管部門在具體制度設計時并未照搬美國的做法，而是從我國實際情況出發，試圖構建符合我國國情的藥品專利鏈接制度。
根據《實施辦法》第1條，我國建立藥品專利鏈接制度的目的，一方面在于保護藥品專利權人的合法權益、鼓勵新藥研發，另一方面在于促進高水平仿制藥的發展，更注重原研藥企業、仿制藥企業之間的利益平衡。當然，考慮到目前國內制藥企業仍以藥品仿制為主，研發創新能力相對較弱，在具體制度設計上可能更偏向于仿制藥企業。
同時，根據《實施辦法》第2條，藥品專利登記并不具有強制性。也就是說，原研藥企業可以不利用藥品專利鏈接制度提前阻止仿制藥上市，而是等仿制藥上市后直接提起專利侵權訴訟。而且，并非所有的藥品相關專利均可以登記，就化學藥而言，可登記的專利類型限于藥物活性成分化合物專利、組合物專利和醫藥用途專利，不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等專利[3]。因此，從定位上看，藥品專利鏈接制度僅是解決部分藥品專利糾紛的手段之一，不是所有的藥品專利糾紛都會在、都能在仿制藥上市申請階段得到解決，仍會有一部分藥品專利糾紛要在仿制藥上市后通過專利侵權程序解決，現行藥品專利鏈接制度在整個專利糾紛解決體系中所能發揮的作用還有待實踐檢驗。
從國家知識產局公開的數據看[4]，截止到2022年4月底，國家知識產權局共收到59件行政裁決案件，符合立案條件并已經立案的有39件。當然，僅根據上述數據尚不能看清原研藥企業和仿制藥企業目前對于利用藥品專利鏈接制度解決專利糾紛的態度和積極性。
二、藥品專利鏈接案件的性質
由于仿制藥上市申請行為本身不屬于《專利法》第11條規定的侵權行為，同時由于Bolar例外的存在，藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件并不屬于專利侵權之訴或確認不侵權之訴。但我國亦未引入“擬制侵權”理論，而是將其作為一種案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛” 的新型案件。由于該類型案件沒有具體的給付請求，暫且只能將其歸為廣義的確認之訴。
盡管如此，根據《若干規定》第7條，在藥品專利鏈接訴訟中，如果仿制藥申請人主張的現有技術抗辯、先用權抗辯成立的，法院可以判決確認涉案仿制藥未落入涉案專利權的保護范圍。也就是說，藥品專利鏈接案件雖然不是專利侵權之訴或確認不侵權之訴，但其審理范圍并非僅僅是將仿制藥技術方案與專利技術方案進行對比，單純判斷前者是否落入后者的保護范圍，而是可以參照專利侵權之訴，適用現有技術抗辯、先用權抗辯等抗辯主張。
另外，《若干規定》第11條還規定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和仿制藥的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。該規定的目的是為了避免當事人利用不同訴訟程序持續阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性。
這進一步表明，藥品專利鏈接案件與專利侵權訴訟之間存在天然、內在的聯系，均涉及仿制藥技術方案是否落入專利權的保護范圍這一核心問題，因此，有關專利侵權判定的規則通?？梢赃m用于藥品專利鏈接案件中。可見，盡管我國沒有引入“擬制侵權”理論，但仍試圖通過具體制度設計達到類似的效果。
三、專利信息登記
藥品上市許可持有人(即原研藥企業)就已上市藥品在“上市藥品專利信息登記平臺”進行專利信息登記，是仿制藥申請人作出聲明的依據，是藥品專利鏈接制度運轉的前提。
1、關于登記期限
根據《實施辦法》第4條，藥品上市許可持有人應在獲得藥品注冊證書后30日內進行專利登記。對于此前取得藥品注冊證的相關專利能否進行補充登記的問題，《實施辦法》并未規定。從“上市藥品專利信息登記平臺”公開的數據看[5]，藥品上市許可持有人在很長一段時間內都可以補充登記。但為了給仿制藥申請人合理預期，確保其聲明的有效性，有必要限定藥品上市許可持有人補充登記的期限。另外，對于在取得藥品注冊證30日后才授權的專利能否進行登記的問題，《實施辦法》也未明確。對于這種情況，也應當允許藥品上市許可持有人在一定期限內進行補充登記。
2、關于如實登記義務
為了確保藥品專利鏈接制度的高效運轉，《實施辦法》對藥品上市許可持有人的如實登記義務做了規定。同時，根據《實施辦法》第15條，如果藥品上市許可持有人故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型的專利進行登記、或者其他給當事人造成損失的，應承擔相應責任。根據《若干規定》第12條，如果專利權人或者利害關系人(以下統稱“專利權人”)知道或者應當知道申請注冊藥品的相關技術方案未落入專利權保護范圍，仍提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以向北京知識產權法院提起損害賠償之訴。
筆者認為，應準確理解、適用《實施辦法》第15條和《若干規定》第12條，以免影響原研藥企業登記專利及通過藥品專利鏈接制度維權的正當性和積極性。
首先，《實施辦法》第15條的規定在邏輯結構上并不清晰。其中，故意登記無關專利、故意登記錯誤類型專利兩種情形與“其他給當事人造成損失的”之間，是并列關系還是行為與損害后果的關系，并不清楚。同時，該條規定的責任是否包括行政責任也不明確。對此，征求意見稿中的規定相對更為清晰[6]。筆者建議，將它們之間界定為行為與損害后果的關系更為合理，在此基礎上仿制藥申請人可以起訴要求藥品上市許可持有人承擔賠償責任。另外，也可以參照征求意見稿同時規定相應的行政責任。
其次，對于故意登記錯誤類型專利的認定，相對比較簡單，只要根據登記的權利要求主題特征判斷不屬于可登記的類型，即可推定藥品上市許可持有人存在故意。但對于故意登記無關專利的認定，則存在一定爭議。另外，由于仿制藥與被仿制的原研藥在組成、結構及醫藥用途上應保持一致，還應當明確《實施辦法》第15條與《若干規定》第12條之間的關系。
對此，筆者認為，《實施辦法》第15條中的“無關”應主要指仿制藥明顯未落入專利權保護范圍的情形，具體表現為兩者的組成、結構或用途等特征明顯不相同、明顯不等同，或者仿制藥明顯缺少權利要求中的技術特征。對于《若干規定》第12條，根據最高人民法院民三庭負責人的解釋[7]，該條規定的是“敗訴反賠”制度。但這并不意味著，只要專利權人敗訴，仿制藥企業就可以起訴并獲得賠償，因為《若干規定》第12條還同時規定了“知道或者應當知道”這一主觀要件。只有當仿制藥未落入專利權保護范圍這一事實較為明顯或者確有證據支持時，才能推定或認定專利權人“知道或者應當知道”。但由此帶來的問題是，如何準確把握《實施辦法》第15條和《若干規定》第12條在適用標準上的差異，這顯然存在較大難度。從可操作性角度出發，筆者建議，《實施辦法》第15條和《若干規定》第12條統一采用“明顯未落入專利權保護范圍”這一標準。
四、仿制藥聲明
仿制藥企業在提交仿制藥上市申請時，應當對照“上市藥品專利信息登記平臺”公開的專利信息，針對被仿制的原研藥作出聲明。
1、關于通知義務
根據《實施辦法》第6條，仿制藥申請人應當將聲明及聲明依據通知藥品上市許可持有人。但是，該條并未對通知的時限作出規定。由于專利權人就四類聲明提起訴訟或者請求行政裁決的時限起算點是仿制藥申請公開之日，如果仿制藥申請人延遲通知藥品上市許可持有人，專利權人仍要通過監控“上市藥品專利信息登記平臺”才能及時知曉仿制藥聲明情況，該條規定的意義將大打折扣。因此，有必要對通知的時限加以規定。
2、關于如實聲明義務
《實施辦法》同時也對仿制藥申請人的如實聲明義務做了規定。同時，根據《實施辦法》第15條，提交不實聲明等弄虛作假的、侵犯專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應責任。
如前所述，《實施辦法》第15條在邏輯結構上并不清晰，具體表現為，提交不實聲明等弄虛作假的、侵犯專利權人相關專利權、其他給當事人造成損失的三者之間的關系不明確。而且，仿制藥上市申請本身并不構成專利侵權。因此，筆者建議將前述規定修改為，對于提交不實聲明等弄虛作假的情況，給專利權人或其他當事人造成損失的，應當承擔賠償責任。
關于提交不實聲明等弄虛作假情況的認定。其中，對于一、二、三類聲明，由于聲明內容涉及的是專利狀態、許可情況等基本事實，通常只要聲明內容不屬實，即可推定構成弄虛作假;對于四類聲明，由于聲明內容涉及專利是否有效、是否落入專利權保護范圍等需要分析判斷的法律事實，即便最終不成立，通常也不能認為構成弄虛作假。當然，在個案中還應當審查仿制藥申請人提交的仿制藥技術方案與相關權利要求的對比表等聲明依據，如果其中的對比理由明顯不成立，也可能認定為構成弄虛作假，但對此要更為慎重。
另外，對于四類聲明內容為專利權應當被宣告無效的情況，《實施辦法》并未要求仿制藥申請人提交專利權應當被無效的具體理由作為聲明依據，也未要求仿制藥申請人向國家知識產權局提出無效宣告請求。在此情況下，即便仿制藥申請人僅提出無效聲明，也不能以此認為其存在提交不實聲明等弄虛作假的情況。但是，考慮到《實施辦法》對四類無效聲明并未規定異議程序，專利權人只能在仿制藥申請人發起的無效程序中進行應對，由此可能導致仿制藥申請人濫用四類無效聲明的情況發生。盡管目前來看，此類聲明對仿制藥審批進程沒有影響，但客觀上會對聲明制度造成干擾。因此，筆者建議規定，仿制藥申請人在提出專利權應當被宣告無效的四類聲明時，應當提交具體理由作為聲明依據，并且在一定期限內向國家知識產權局提出無效宣告請求。
五、司法鏈接和行政鏈接
對于仿制藥申請人的四類聲明如有異議，專利權人可以在仿制藥申請公開之日起45日內向北京知識產權法院起訴，或者向國家知識產權局請求行政裁決，由此觸發司法鏈接和行政鏈接機制運作。
1、關于四類聲明內容與司法鏈接和行政鏈接的關系
四類聲明內容包括專利權應當被宣告無效和仿制藥未落入專利權保護范圍兩種。從現有規定看，專利權人或仿制藥申請人僅能就仿制藥是否落入相關專利權保護范圍起訴或請求行政裁決。因此，如果四類聲明內容為專利權應當被宣告無效的，只能在仿制藥申請人向國家知識產權局提出無效宣告請求后，通過無效程序解決。
2、關于等待期的觸發條件
從《實施辦法》第7條和第8條的規定內容和前后邏輯看，只有在專利權人在法定期限內起訴或者請求行政裁決的情況下，才會觸發9個月的等待期(僅針對化學藥)。對于仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的情況，并不會觸發等待期。同時，對于仿制藥申請人的四類聲明內容為專利權應當被宣告無效，且已經向國家知識產權局提出無效宣告請求的情況，同樣不會觸發等待期。因此，等待期的觸發機制在一定程度上也鼓勵仿制藥申請人積極起訴、請求行政裁決或者提出專利權無效宣告請求。
由此可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期以阻止仿制藥上市，必須主動起訴或請求行政裁決，為此應提前進行風險評估，否則可能面臨敗訴和“敗訴反賠”的風險。對于仿制藥申請人而言，在專利權人沒有起訴或者請求行政裁決時，亦應充分評估仿制藥落入專利權保護范圍的可能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時才考慮主動起訴或者請求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專利權保護范圍的勝訴結果，盡早實現仿制藥上市。因為，根據《若干規定》第11條的規定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，對于后續專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。
3、關于仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件
關于仿制藥申請人就仿制藥未落入專利權保護范圍起訴或請求行政裁決的條件，《實施辦法》并未明確規定。根據《裁決辦法》第4條，只有專利權人在法定期限內未起訴或者請求行政裁決的，仿制藥申請人才可以請求行政裁決。而根據《若干規定》第4條，專利權人在法定期限內未起訴的，仿制藥申請人可以起訴。對此，最高人民法院民三庭負責人的解釋是，上述規定一方面是為了保障雙方當事人訴權的平等，另一方面是為了避免因平行訴訟帶來的程序繁復、不合理遲延藥品審批等問題。
但對于專利權人已在法定期限內向國家知識產權局請求行政裁決的，仿制藥申請人仍可以向北京知識產權法院起訴，這與專利侵權糾紛中法院一貫采用的民事訴訟程序不受行政處理程序影響的司法標準一致。 但由此可能導致行政裁決結果與法院判決結果不一致，進而影響仿制藥申請的審批。筆者建議，將《若干規定》第4條修改為，專利權人在法定期限內未起訴或請求行政裁決的，仿制藥申請人可以起訴。
由此可見，仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件是，專利權人在法定期限內沒有起訴或者請求行政裁決。但仿制藥申請人通常難以及時知曉專利權人沒有在法定期限內起訴或者請求行政裁決。《裁決辦法》和《若干規定》對于法院或國家知識產權局從收到材料到正式受理案件的時限并沒有規定[8]，《實施辦法》第7條也未規定專利權人通知仿制藥申請人的期限。
另外，《實施辦法》、《裁決辦法》和《若干規定》均未規定仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的截止期限。也就是說，目前仿制藥申請人起訴或請求行政裁決并沒有期限限制。當然，如果仿制藥未落入專利權保護范圍的可能性較大，筆者建議盡早起訴或請求行政裁決。
4、關于鏈接機制的運作
根據《實施辦法》第8條和第9條，藥品專利鏈接制度的鏈接機制主要針對的是專利權人對四類聲明有異議并在法定期限內起訴或請求行政裁決的情況，另外也包括在等待期內專利權被宣告無效的情況。但這并不意味著，基于仿制藥申請人起訴、請求行政裁決所取得的法院生效判決、行政裁決以及在非等待期內專利權被宣告無效的情況，在仿制藥審批時就不應當考慮。筆者認為，對于前述情況，如果仿制藥仍在審批期間，國家藥監局也應當根據法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規定進行處理。需要說明的是，這里無效決定中的請求人不應限于仿制藥申請人。
同時，《實施辦法》僅對暫緩審批期間確認落入專利權保護范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規定，對審批期間確認未落入專利權保護范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理未作規定。筆者認為，對于這種情況，也應參照第9條的規定暫緩仿制藥的審批程序。
也就是說，只要仿制藥仍在審批期間，國家藥監局均應當結合法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，對仿制藥申請進行相應處理，并且在審批期間如果行政裁決或無效決定被推翻的，審批程序也應作相應調整。
針對四類聲明的鏈接機制可以參考如下流程圖：
5、關于雙方和解的反壟斷審查
《實施辦法》第9條還將“雙方和解”作為繼續進行仿制藥行政審批的一種情形加以規定，但對于雙方和解應滿足的條件及合法性審查問題并沒有規定。
從美國的實踐來看，當仿制藥企業專利挑戰成功，且仿制藥投入市場，將以比原研藥低數倍的價格與原研藥競爭，這種情況被稱為“專利懸崖”。但有時，仿制藥并不能及時投入市場，無法享受市場獨占期所帶來的好處。因此，在訴訟過程中，原研藥企業可能會與仿制藥企業達成和解，具體是，原研藥企業給予仿制藥企業一定補償，仿制藥企業同意推遲仿制藥上市，此即所謂的“反向支付協議”。另外，原研藥企業還可能與仿制藥企業達成專利實施許可協議，授權仿制藥企業在專利有效期內銷售仿制藥，共享市場收益。
雖然原研藥企業與仿制藥企業通過達成“反向支付協議”或者專利實施許可協議的方式進行和解，有利于節約司法行政資源，但可能會背離藥品專利鏈接制度的初衷，降低藥品的可及性，構成市場壟斷，因而有必要加以審查。
關于“反向支付協議”的反壟斷審查，最高人民法院在阿斯利康與奧賽康藥業侵害發明專利權糾紛案二審中做了論述[9]。最高人民法院認為，“藥品專利反向支付協議”是否涉嫌構成壟斷協議的判斷，一般可以通過比較簽訂并履行有關協議的實際情形和未簽訂、未履行有關協議的假定情形，重點考察藥品相關專利權因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進而分析對于相關市場而言有關協議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。原則上，專利權人為使仿制藥申請人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償的，可以作為無效可能性較大的一個重要考量因素。至于競爭損害，一般應當主要考察有關協議是否實質延長了專利權人的市場獨占時間、是否實質延緩或者排除了實際的和潛在的仿制藥申請人的市場進入。
上述審查標準主要是針對“反向支付協議”中包含仿制藥申請人撤回無效宣告請求條款這種情形的。對于仿制藥申請人僅主張仿制藥未落入專利權保護范圍、“反向支付協議”不涉及撤回無效宣告請求條款的情況如何審查，上述審查標準并未涉及。對此，筆者認為，可以參照上述標準，重點考察仿制藥落入專利權保護范圍的可能性大小，再分析對于相關市場而言有關協議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。另外，對于專利實施許可協議的反壟斷審查，也可以參照上述標準進行。
六、專利挑戰
根據《實施辦法》第11條，首個挑戰專利成功并首個獲批上市的仿制藥，將獲得12個月的市場獨占期(僅針對化學藥)。相比于征求意見稿，該條專門限定了專利挑戰成功僅限于基于仿制藥申請人的無效宣告請求專利權被宣告無效的情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入專利權保護范圍、雙方和解的情況。對于后者，仿制藥申請人并不能享有市場獨占期，這與美國、韓國等國家的做法不同。在國家知識產權局、北京知識產權法院審結的首批、首例藥品專利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認定涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，但即便如此，仿制藥申請人也無法獲得市場獨占期。
筆者認為，不應當將法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入專利權保護范圍的情況排除在專利挑戰成功之外。原因在于：設置仿制藥市場獨占期的目的在于鼓勵仿制藥企業積極對藥品專利發起挑戰，限制原研藥企業濫用藥品專利鏈接制度，最終實現的藥品可及性。由于仿制藥與原研藥具有相同的組成、結構和醫藥用途，只要法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入涉案專利權的保護范圍，實際上就意味著藥品上市許可持有人的原研藥與所登記的藥品專利并不具有對應性，實質上也為其他仿制藥企業申請仿制藥上市掃清了障礙。也就是說，確認仿制藥未落入專利權保護范圍的法院生效判決或行政裁決與宣告專利權無效的無效決定具有類似作用，也應當視為專利挑戰成功。
七、無效程序對藥品專利鏈接案件的影響
關于在藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件中，當事人提出專利權無效宣告請求是否會導致案件中止審理的問題，其做法與目前專利侵權和行政處理案件中的做法基本一致。根據《若干規定》第6條，當事人以專利權無效宣告請求已被受理為由申請中止訴訟的，法院一般不予支持。根據《裁決辦法》第16條，當事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產權局可以不中止案件辦理。
但對于在藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件審理過程中專利權被宣告無效的情況，則有所不同。對于行政裁決案件，根據《裁決辦法》第14條，無論請求人是藥品上市許可持有人還是仿制藥申請人，國家知識產權局將一律駁回行政裁決請求。對于訴訟案件，《若干規定》曾在征求意見稿中規定：法院可以裁定駁回起訴，或者根據仿制藥申請人的請求，判決確認仿制藥未落入專利權的保護范圍。但是，該規定在正式稿中被刪除了。在全國首例藥品專利鏈接訴訟案的審理過程中，雖然涉案專利權已被國家知識產權局宣告無效，但北京知識產權法院并未予以考慮，而是在審理后認定確認仿制藥未落入專利權保護范圍，判決駁回了藥品上市許可持有人的訴訟請求。
對此，筆者認為，對于在藥品專利鏈接訴訟中專利權被宣告無效的情況，由于無效決定尚未生效，并不能據此直接判決確認仿制藥未落入專利權的保護范圍，但為了節約司法資源，同時又不影響國家藥監局根據無效決定及時對仿制藥申請進行處理，可以參照專利侵權案件審理中的一貫做法，直接裁定駁回原告起訴。只有當無效決定作出時案件事實已經查清、可以作出判決，且結論是仿制藥未落入專利權保護范圍的，才有必要繼續審理并作出判決。
注釋（上下滑動閱覽）
【1】微信公眾號“知產北京”于2022年4月15日發布;
【2】微信公眾號“國家知識產權局”于2022年4月25日發布;
【3】《中國上市藥品專利信息登記填表說明》;
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