“2021年，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準(zhǔn)83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項(xiàng)重要措施——藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。”全國人大代表、人福醫(yī)藥董事長李杰日前在接受《證券日報(bào)》記者專訪時(shí)表示。
人福醫(yī)藥積極發(fā)揮優(yōu)勢領(lǐng)域引領(lǐng)作用，不斷進(jìn)行創(chuàng)新突破。2022年1月，人福醫(yī)藥先后三款藥物獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。目前，集團(tuán)共有在研產(chǎn)品200多個(gè)，在研1類新藥近20個(gè)，24個(gè)項(xiàng)目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，2項(xiàng)獲國家最高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)立項(xiàng)。
建議完善“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”
李杰認(rèn)為，新藥研發(fā)是一個(gè)高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)有3個(gè)“十”的說法，十年研發(fā)周期，投資十個(gè)億，僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
“目前，我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(征求意見稿)》外，尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺(tái)，導(dǎo)致該制度在實(shí)施過程中缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，影響了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度已勢在必行。”李杰說。
對此，李杰建議：
一是以《實(shí)施辦法》為基礎(chǔ)，增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。因?yàn)橹灰M(jìn)行了較大樣本量的臨床試驗(yàn)，就意味著巨大的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本的投入，對相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護(hù)，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)“搭便車”申報(bào)，有效保護(hù)新藥申報(bào)者的權(quán)益。
二是對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。依據(jù)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(征求意見稿)》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設(shè)立6年保護(hù)期，罕見病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥設(shè)立4年保護(hù)期。
建議完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度
此外，李杰在今年的全國兩會(huì)還將提出完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度的建議。
2021年7月4日，由國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》第十一條規(guī)定“對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥(雙首個(gè)仿制藥)，給予市場獨(dú)占期，并在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市”。這項(xiàng)規(guī)定明確了國家對“雙首個(gè)仿制藥”的激勵(lì)制度，旨在打破原研藥壟斷，促使中國仿制藥提前上市，解決人民群眾用藥難題。
“但目前，從中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的數(shù)據(jù)顯示：在已公示的920個(gè)品種、規(guī)格的仿制藥上市申請中，提交3類專利聲明的有163個(gè)，而提交4.1類專利聲明的僅有14個(gè)。”李杰表示，《辦法》中的激勵(lì)制度，并未激發(fā)藥企加快“雙首個(gè)仿制藥”研發(fā)申報(bào)的熱情。一方面是因?yàn)楂@得“雙首個(gè)仿制藥”資格的難度非常大、成本也非常高。12個(gè)月的市場獨(dú)占期，不足以回饋企業(yè)前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。另一方面是藥品集采和醫(yī)保談判，還沒有對“雙首個(gè)仿制藥”給予優(yōu)惠政策，來提升企業(yè)研發(fā)申報(bào)的積極性。
基于此，李杰建議：
一是延長市場獨(dú)占期。由《辦法》中的12個(gè)月延長至24個(gè)月，讓企業(yè)能夠有更長的時(shí)間來消化前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。
二是希望國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門建立聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，在藥品集采和醫(yī)保談判的過程中為“雙首個(gè)仿制藥”給予一定的激勵(lì)政策。例如，在藥品集采過程中，“雙首個(gè)仿制藥”有優(yōu)選入選的資格，簡化“雙首個(gè)仿制藥”進(jìn)入醫(yī)保目錄的審批流程，適當(dāng)提高“雙首個(gè)仿制藥”的醫(yī)保支付比例。
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