全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚提交了“關于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫(yī)藥創(chuàng)新的建議”。
醫(yī)藥研發(fā)具有投入高、風險高、周期長等特點。新修訂的《中華人民共和國專利法》于2021年6月1日起正式施行，該法首次引入了藥品專利期限補償制度。
藥品專利期限補償，是指保護期限屆滿后，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得一定時期的保護。這個制度對于保護醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性非常必要，且具有重要作用和意義。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，上世紀八十年代中期、九十年代初期，專利期限補償制度先后在美國、日本、歐盟實施，這對鼓勵創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、解決藥品可及性的問題發(fā)揮重要作用。我國引入這項制度對落實中央建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略、推進供給側結構性改革、提高藥品質(zhì)量與水平、解決臨床需要，都具有十分重要的意義，也有利于激勵國內(nèi)創(chuàng)新和吸引國際創(chuàng)新成果在中國落地。
《中華人民共和國專利法》第四十二條規(guī)定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
孫飄揚在建議中指出，“2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。但是，根據(jù)目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，從而導致創(chuàng)新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。”
孫飄揚分析認為，《專利法實施細則（征求意見稿）》新增第八十五條之六有如下規(guī)定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。”該條文中限定的“批準的適應癥”，僅就該一個條文無法準確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥(新增適應癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。
2021年8月，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》。從《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中規(guī)定的內(nèi)容來看，上述“經(jīng)批準的適應癥”一詞的理解，比《專利法實施細則（征求意見稿）》相關規(guī)定表面看起來更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準的適應癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。具體如下：
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》第五部分第九章3.5關于是否落入保護范圍的審查中規(guī)定：“藥品專利期限補償期間內(nèi)，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥及該新藥經(jīng)批準的適應癥相關技術方案。產(chǎn)品權利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準的適應癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權利要求的保護范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準的適應癥，制備方法權利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準的適應癥的上市新藥產(chǎn)品在國務院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。”
而第九章3.4中規(guī)定，2.4類新藥(新增適應癥)可以享受專利延期，然而現(xiàn)實中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發(fā)者不斷增加適應癥進行的申報，其獲得批準后不會增加任何批準文號，只是在同一個藥品的說明書中增加一些適應癥的描述。考慮到中國用途專利授權標準較為嚴苛，并且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關聯(lián)性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應的用途專利來申請2.4類新藥的專利延期補償。這就造成了2.4類新藥期限補償?shù)募t利對于原研藥企來說無法享受，卻相應地縮小了其作為1.1類新藥上市時核心專利期限補償?shù)男ЯΨ秶虼嗽撝贫仍O立不盡合理。
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中第五部分第九章3.4規(guī)定，可以申請期限補償?shù)男滤幹校话ㄔ诰惩庖焉鲜泻笤谥袊陥蟮?類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經(jīng)過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。看似該規(guī)定只是不利于國外藥企，但近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進國外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導致國內(nèi)藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目，既不利于中國藥企通過引進海外先進技術加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。
孫飄揚指出，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導致臨床試驗總時長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動力。
基于上述情況，孫飄揚向國家知識產(chǎn)權局提出兩條具體建議：
第一，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二，增強專利期限補償?shù)男ЯΓ辽賹τ谑状紊鲜械膭?chuàng)新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限于申請時已批準的適應癥。
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