全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚提交了“關(guān)于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫(yī)藥創(chuàng)新的建議”。
醫(yī)藥研發(fā)具有投入高、風(fēng)險高、周期長等特點。新修訂的《中華人民共和國專利法》于2021年6月1日起正式施行，該法首次引入了藥品專利期限補償制度。
藥品專利期限補償，是指保護期限屆滿后，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得一定時期的保護。這個制度對于保護醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性非常必要，且具有重要作用和意義。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，上世紀(jì)八十年代中期、九十年代初期，專利期限補償制度先后在美國、日本、歐盟實施，這對鼓勵創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、解決藥品可及性的問題發(fā)揮重要作用。我國引入這項制度對落實中央建設(shè)創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略、推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、提高藥品質(zhì)量與水平、解決臨床需要，都具有十分重要的意義，也有利于激勵國內(nèi)創(chuàng)新和吸引國際創(chuàng)新成果在中國落地。
《中華人民共和國專利法》第四十二條規(guī)定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
孫飄揚在建議中指出，“2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。但是，根據(jù)目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。”
孫飄揚分析認(rèn)為，《專利法實施細則（征求意見稿）》新增第八十五條之六有如下規(guī)定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。”該條文中限定的“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，僅就該一個條文無法準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥(新增適應(yīng)癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。
2021年8月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》。從《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中規(guī)定的內(nèi)容來看，上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”一詞的理解，比《專利法實施細則（征求意見稿）》相關(guān)規(guī)定表面看起來更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。具體如下：
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》第五部分第九章3.5關(guān)于是否落入保護范圍的審查中規(guī)定：“藥品專利期限補償期間內(nèi)，該專利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥及該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，制備方法權(quán)利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。”
而第九章3.4中規(guī)定，2.4類新藥(新增適應(yīng)癥)可以享受專利延期，然而現(xiàn)實中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發(fā)者不斷增加適應(yīng)癥進行的申報，其獲得批準(zhǔn)后不會增加任何批準(zhǔn)文號，只是在同一個藥品的說明書中增加一些適應(yīng)癥的描述。考慮到中國用途專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)苛，并且很多新適應(yīng)癥與已批準(zhǔn)適應(yīng)癥之間有高度的關(guān)聯(lián)性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應(yīng)的用途專利來申請2.4類新藥的專利延期補償。這就造成了2.4類新藥期限補償?shù)募t利對于原研藥企來說無法享受，卻相應(yīng)地縮小了其作為1.1類新藥上市時核心專利期限補償?shù)男ЯΨ秶虼嗽撝贫仍O(shè)立不盡合理。
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中第五部分第九章3.4規(guī)定，可以申請期限補償?shù)男滤幹校话ㄔ诰惩庖焉鲜泻笤谥袊陥蟮?類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經(jīng)過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。看似該規(guī)定只是不利于國外藥企，但近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進國外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導(dǎo)致國內(nèi)藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目，既不利于中國藥企通過引進海外先進技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。
孫飄揚指出，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗總時長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應(yīng)癥，即一個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權(quán)人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當(dāng)時的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動力。
基于上述情況，孫飄揚向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出兩條具體建議：
第一，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二，增強專利期限補償?shù)男ЯΓ辽賹τ谑状紊鲜械膭?chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
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