全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚提交了“關于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新的建議”。
醫藥研發具有投入高、風險高、周期長等特點。新修訂的《中華人民共和國專利法》于2021年6月1日起正式施行，該法首次引入了藥品專利期限補償制度。
藥品專利期限補償，是指保護期限屆滿后，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得一定時期的保護。這個制度對于保護醫藥企業研發創新的積極性非常必要，且具有重要作用和意義。
據國家藥監局介紹，上世紀八十年代中期、九十年代初期，專利期限補償制度先后在美國、日本、歐盟實施，這對鼓勵創新、促進醫藥產業發展、解決藥品可及性的問題發揮重要作用。我國引入這項制度對落實中央建設創新型國家戰略、推進供給側結構性改革、提高藥品質量與水平、解決臨床需要，都具有十分重要的意義，也有利于激勵國內創新和吸引國際創新成果在中國落地。
《中華人民共和國專利法》第四十二條規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
孫飄揚在建議中指出，“2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。但是，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償的效力規定過于狹窄，從而導致創新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。”
孫飄揚分析認為，《專利法實施細則（征求意見稿）》新增第八十五條之六有如下規定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。”該條文中限定的“批準的適應癥”，僅就該一個條文無法準確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發2.4類新藥(新增適應癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。
2021年8月，國家知識產權局發布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》。從《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中規定的內容來看，上述“經批準的適應癥”一詞的理解，比《專利法實施細則（征求意見稿）》相關規定表面看起來更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據的藥品說明書中已經批準的適應癥”，而不包括任何后續獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。具體如下：
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》第五部分第九章3.5關于是否落入保護范圍的審查中規定：“藥品專利期限補償期間內，該專利的保護范圍限于國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥及該新藥經批準的適應癥相關技術方案。產品權利要求的保護范圍僅限于用于經批準的適應癥的上市新藥產品，醫藥用途權利要求的保護范圍僅限于上市新藥產品的經批準的適應癥，制備方法權利要求的保護范圍僅限于用于經批準的適應癥的上市新藥產品在國務院藥品監督管理部門備案的生產工藝。”
而第九章3.4中規定，2.4類新藥(新增適應癥)可以享受專利延期，然而現實中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發者不斷增加適應癥進行的申報，其獲得批準后不會增加任何批準文號，只是在同一個藥品的說明書中增加一些適應癥的描述。考慮到中國用途專利授權標準較為嚴苛，并且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關聯性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應的用途專利來申請2.4類新藥的專利延期補償。這就造成了2.4類新藥期限補償的紅利對于原研藥企來說無法享受，卻相應地縮小了其作為1.1類新藥上市時核心專利期限補償的效力范圍，因此該制度設立不盡合理。
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中第五部分第九章3.4規定，可以申請期限補償的新藥中，不包括在境外已上市后在中國申報的5類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經消耗掉?？此圃撘幎ㄖ皇遣焕趪馑幤螅陙恚瑖鴥柔t藥企業大量引進國外優秀的創新藥品種，上述規定將導致國內藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目，既不利于中國藥企通過引進海外先進技術加快創新和提升水平，也影響了一些優質創新藥的可及性。
孫飄揚指出，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優勢數據，導致臨床試驗總時長占據了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發企業的動力。
基于上述情況，孫飄揚向國家知識產權局提出兩條具體建議：
第一，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二，增強專利期限補償的效力，至少對于首次上市的創新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限于申請時已批準的適應癥。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：中國政府網、百度百科、最高人民法院、知乎、國家認證認可監督管理委員會、國家知識產權局、市場監督總局
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
