近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局公布飛行檢查結(jié)果,要求廣州市健橋惠澤有限公司、廣東華衣云商科技有限公司、廣州哲霖制衣有限公司、創(chuàng)啟科技(廣州)有限公司及廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司5家企業(yè)停止生產(chǎn)活動,立即整改。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州市健橋惠澤有限公司停止生產(chǎn)活動的通知 廣州市健橋惠澤有限公司: 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動,向省、市級藥品監(jiān)管部門報告,并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項目整改完成后,需要恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕289號 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東華衣云商科技有限公司停止生產(chǎn)活動的通知 廣東華衣云商科技有限公司: 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動,向省、市級藥品監(jiān)管部門報告,并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由東莞市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項目整改完成后,需要恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)向東莞市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請。東莞市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕284號 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州緯和服飾有限公司停止生產(chǎn)活動的通知 廣州哲霖制衣有限公司: 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動,向省、市級監(jiān)管部門報告,并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項目整改完成后,需要恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕286號 廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于創(chuàng)啟科技(廣州)有限公司停止生產(chǎn)活動的通知 創(chuàng)啟科技(廣州)有限公司: 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動,向省、市級藥品監(jiān)管部門報告,并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項目整改完成后,需要恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕288號 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司停止生產(chǎn)活動的通知 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司: 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動,向省、市級藥品監(jiān)管部門報告,并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項目整改完成后,需要恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日
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