近日，廣東省藥品監督管理局公布飛行檢查結果，要求廣州市健橋惠澤有限公司、廣東華衣云商科技有限公司、廣州哲霖制衣有限公司、創啟科技(廣州)有限公司及廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司5家企業停止生產活動，立即整改。
廣東省藥品監督管理局關于廣州市健橋惠澤有限公司停止生產活動的通知 廣州市健橋惠澤有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定，現通知你企業停止生產活動，向省、市級藥品監管部門報告，并針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 監督整改工作由廣州市市場監督管理局負責。 全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。 特此通知。 廣東省藥品監督管理局 2021年8月13日
粵藥監械業〔2021〕289號 廣東省藥品監督管理局關于廣東華衣云商科技有限公司停止生產活動的通知 廣東華衣云商科技有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定，現通知你企業停止生產活動，向省、市級藥品監管部門報告，并針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 監督整改工作由東莞市市場監督管理局負責。 全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向東莞市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。東莞市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。 特此通知。 廣東省藥品監督管理局 2021年8月13日
粵藥監械業〔2021〕284號 廣東省藥品監督管理局關于廣州緯和服飾有限公司停止生產活動的通知 廣州哲霖制衣有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定，現通知你企業停止生產活動，向省、市級監管部門報告，并針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 監督整改工作由廣州市市場監督管理局負責。 全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。 特此通知。 廣東省藥品監督管理局 2021年8月13日
粵藥監械業〔2021〕286號 廣東省藥品監督管理局網站發布關于創啟科技(廣州)有限公司停止生產活動的通知 創啟科技(廣州)有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定，現通知你企業停止生產活動，向省、市級藥品監管部門報告，并針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 監督整改工作由廣州市市場監督管理局負責。 全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。 特此通知。 廣東省藥品監督管理局 2021年8月13日
粵藥監械業〔2021〕288號 廣東省藥品監督管理局關于廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司停止生產活動的通知 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定，現通知你企業停止生產活動，向省、市級藥品監管部門報告，并針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。 監督整改工作由廣州市市場監督管理局負責。 全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。 特此通知。 廣東省藥品監督管理局 2021年8月13日
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