國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的公告(2021年第89號(hào) )

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

附件：

1.  藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)

2.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》政策解讀

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 2021年7月4日

附件1

藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）

第一條  為了保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。

第二條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織建立中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息。未在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專(zhuān)利信息的，不適用本辦法。

第三條  國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專(zhuān)利信息予以公開(kāi)。

第四條  藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專(zhuān)利號(hào)、專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權(quán)人、專(zhuān)利被許可人、專(zhuān)利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專(zhuān)利狀態(tài)、專(zhuān)利類(lèi)型、藥品與相關(guān)專(zhuān)利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專(zhuān)利登記簿、專(zhuān)利公報(bào)以及藥品注冊(cè)證書(shū)相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致;醫(yī)藥用途專(zhuān)利權(quán)與獲批上市藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致;相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并予以公開(kāi)。

第五條  化學(xué)藥上市許可持有人可在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。

第六條  化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。聲明分為四類(lèi)：一類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專(zhuān)利信息;二類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可;三類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市;四類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明;仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專(zhuān)利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專(zhuān)利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

第七條  專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。當(dāng)事人對(duì)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書(shū)后依法向人民法院起訴。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。

第八條  收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定;仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。

第九條 對(duì)引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到判決書(shū)或者決定書(shū)等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書(shū)報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出相應(yīng)處理：(一)確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，待專(zhuān)利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(二)確認(rèn)不落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(三)相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被依法無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(四)超過(guò)等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書(shū)，或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的，以及專(zhuān)利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出是否批準(zhǔn)的決定。

第十條  對(duì)一類(lèi)、二類(lèi)聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定;對(duì)三類(lèi)聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市。

第十一條 對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專(zhuān)利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類(lèi)聲明，且根據(jù)其提出的宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條  中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥申請(qǐng)人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)利聲明。

第十三條  對(duì)中藥同名同方藥和生物類(lèi)似藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。對(duì)于人民法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。

第十四條 化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥等被批準(zhǔn)上市后，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。

第十五條  提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶?zhuān)利類(lèi)型的專(zhuān)利登記至中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)、侵犯專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件2

《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀

一、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》起草背景是什么？

藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》均提出要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》)第七十六條引入藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)在新修正的《專(zhuān)利法》相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度認(rèn)真研究，借鑒國(guó)際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì)、專(zhuān)家等意見(jiàn)并完善后，制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。

二、《辦法》目的和主要內(nèi)容是什么？

《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專(zhuān)利權(quán)登記制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類(lèi)處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

三、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的途徑有哪些？

《辦法》規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決，對(duì)行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(zhǎng)。

專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

四、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專(zhuān)利有哪些？

可以在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利;中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利;生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶形、制備方法、檢測(cè)方法等的專(zhuān)利。

五、如何進(jìn)行專(zhuān)利聲明？

化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人、中藥同名同方藥申請(qǐng)人、生物類(lèi)似藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

六、如何啟動(dòng)等待期？

專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。

對(duì)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人聲明中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的，如果專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決，不啟動(dòng)等待期。

七、未早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？

未在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專(zhuān)利信息的，不適用本辦法;專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，不設(shè)置等待期。對(duì)此類(lèi)未能早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專(zhuān)利權(quán)人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。

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