國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
國家藥監(jiān)局關(guān)于北京維視達(dá)康科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
(2021年第31號)
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助外部企業(yè)進(jìn)行切削加工和培訓(xùn)檢驗(yàn)用，同時(shí)在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領(lǐng)料切削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關(guān)員工的上述行為進(jìn)行管理，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》(以下簡稱《規(guī)范》)中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)《標(biāo)識和可追溯性控制程序》規(guī)定過程產(chǎn)品、成品應(yīng)標(biāo)識名稱、型號(規(guī)格)、生產(chǎn)批號、數(shù)量。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標(biāo)識規(guī)格、數(shù)量，未標(biāo)識相應(yīng)批號，無法提供相應(yīng)記錄或臺賬，無法追溯，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄的要求。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)《出廠檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定出廠檢驗(yàn)包括后頂焦度、基弧半徑等項(xiàng)目，備注中注明“出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數(shù)等，當(dāng)原材料、配方不發(fā)生變化時(shí)，這些項(xiàng)目不發(fā)生變化，所以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不設(shè)置這些項(xiàng)目”，但企業(yè)未能提供出廠檢驗(yàn)不設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證材料或數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
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