據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局印發2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案，并公布了2021年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單。詳情如下：
國家藥監局綜合司關于印發2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知
藥監綜械管〔2021〕45號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：
根據《國家藥監局綜合司關于開展2021年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》(藥監綜械管〔2021〕18號)，現將2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：
一、檢驗工作
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局(下簡稱省局)、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》(附件1)組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)開展檢驗工作。
二、復檢工作
根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構(附件2)提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。
三、異議申訴工作
被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人以及進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。
所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料不予辦理。
四、其他要求
醫療器械注冊人、備案人收到風險監測產品的檢測結果，應當根據風險監測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應當監督指導企業管控風險。風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。
附件：
1. 2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案
2. 2021年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單
國家藥監局綜合司
2021年4月9日
2021年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單
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序號 |
品種名稱 |
抽檢品種編碼 |
原檢機構 |
復檢機構 |
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1 |
醫用電子體溫計 |
30010 |
上海市醫療器械檢測所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 吉林省醫療器械檢驗所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
上海市醫療器械檢測所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 吉林省醫療器械檢驗所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
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2 |
心電圖機 |
30020 |
上海市醫療器械檢測所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
上海市醫療器械檢測所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
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3 |
睡眠呼吸暫停治療設備 |
30030 |
上海市醫療器械檢測所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
上海市醫療器械檢測所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
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4 |
一次性使用人體靜脈血樣采集針 |
30060 |
上海市醫療器械檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
上海市醫療器械檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
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5 |
手術無影燈 |
30090 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
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6 |
手持式超聲診斷設備 |
30140 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 北京市醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 北京市醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
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7 |
超聲多普勒血流分析儀 |
30150 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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8 |
醫用超聲霧化器 |
30160 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 貴州省醫療器械檢測中心 云南省醫療器械檢驗研究院 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 貴州省醫療器械檢測中心 云南省醫療器械檢驗研究院 |
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9 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
30170 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
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10 |
乳腺X射線機 |
30190 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 |
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11 |
移動式攝影X射線機 |
30200 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
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12 |
中頻電療儀 |
30230 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
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13 |
椎間融合器 |
30260 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
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14 |
氣管插管 |
30280 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 山西省醫療器械檢測中心 新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 山西省醫療器械檢測中心 新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心 |
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15 |
一次性使用精密過濾輸液器 |
30300 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 吉林省醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 吉林省醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 |
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16 |
一次性使用靜脈留置針 |
30310 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 浙江省醫療器械檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 浙江省醫療器械檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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17 |
一次性使用無菌導尿管 |
30320 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 云南省醫療器械檢驗研究院 寧夏回族自治區藥品檢驗研究院 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 云南省醫療器械檢驗研究院 寧夏回族自治區藥品檢驗研究院 |
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18 |
一次性使用無菌手術膜 |
30340 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 安徽省食品藥品檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 安徽省食品藥品檢驗研究院 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
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19 |
手術衣 |
30350 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 四川省醫療器械檢測中心 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 四川省醫療器械檢測中心 |
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20 |
肌酸激酶測定試劑（盒） |
30400 |
北京市醫療器械檢驗所 吉林省醫療器械檢驗所 浙江省醫療器械檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
北京市醫療器械檢驗所 吉林省醫療器械檢驗所 浙江省醫療器械檢驗研究院 江西省醫療器械檢測中心 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
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21 |
肌酸激酶MB同工酶測定試劑（盒） |
30410 |
北京市醫療器械檢驗所 吉林省醫療器械檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
北京市醫療器械檢驗所 吉林省醫療器械檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
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22 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） |
30420 |
北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 四川省醫療器械檢測中心 |
北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 四川省醫療器械檢測中心 |
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23 |
γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒） |
30430 |
北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 江蘇省醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
北京市醫療器械檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 江蘇省醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
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24 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒） |
30440 |
北京市醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 |
北京市醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 |
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25 |
治療呼吸機（生命支持） |
50020 |
上海市醫療器械檢測所 北京市醫療器械檢驗所 |
上海市醫療器械檢測所 北京市醫療器械檢驗所 |
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26 |
醫用一次性防護服 |
50030 |
北京市醫療器械檢驗所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心 |
北京市醫療器械檢驗所 湖南省醫療器械檢驗檢測所 新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心 |
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27 |
醫用防護口罩 |
50040 |
北京市醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
北京市醫療器械檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
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28 |
醫用外科口罩 |
50050 |
北京市醫療器械檢驗所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 浙江省醫療器械檢驗研究院 河南省醫療器械檢驗所 四川省醫療器械檢測中心 甘肅省醫療器械檢驗檢測所 |
北京市醫療器械檢驗所 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 浙江省醫療器械檢驗研究院 河南省醫療器械檢驗所 四川省醫療器械檢測中心 甘肅省醫療器械檢驗檢測所 |
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29 |
一次性醫用口罩 |
50060 |
北京市醫療器械檢驗所 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 吉林省醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 海南省藥品檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 西藏自治區醫療器械檢測中心 青海省藥品檢驗檢測院 |
北京市醫療器械檢驗所 河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 吉林省醫療器械檢驗所 江蘇省醫療器械檢驗所 江西省醫療器械檢測中心 海南省藥品檢驗所 重慶醫療器械質量檢驗中心 西藏自治區醫療器械檢測中心 青海省藥品檢驗檢測院 |
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30 |
植入式心臟起搏器 |
30040 |
上海市醫療器械檢測所 |
上海市醫療器械檢測所 中國食品藥品檢定研究院 |
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31 |
洗胃機 |
30050 |
上海市醫療器械檢測所 |
上海市醫療器械檢測所 中國食品藥品檢定研究院 |
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32 |
半導體激光治療機 |
30070 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 中國食品藥品檢定研究院 |
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33 |
二氧化碳激光治療機 |
30080 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 中國食品藥品檢定研究院 |
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34 |
鼻內窺鏡 |
30100 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 中國食品藥品檢定研究院 |
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35 |
軟性接觸鏡 |
30130 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 中國食品藥品檢定研究院 |
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36 |
車載X射線機 |
30210 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 中國食品藥品檢定研究院 |
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37 |
電動頸腰椎牽引治療設備 |
30240 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 中國食品藥品檢定研究院 |
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38 |
高頻手術設備 |
10100 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 中國食品藥品檢定研究院 |
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39 |
神經和肌肉刺激器 |
10110 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 中國食品藥品檢定研究院 |
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40 |
微波熱凝設備 |
30220 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
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41 |
金屬接骨螺釘 |
30250 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
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42 |
髖關節假體（股骨柄） |
30270 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
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43 |
一次性使用輸尿管支架 |
30330 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
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44 |
內鏡清洗消毒器 |
30360 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
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45 |
根管預備機 |
30370 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
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46 |
合成樹脂牙 |
30390 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 |
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47 |
樹脂水門汀 |
10090 |
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 |
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 北京市醫療器械檢驗所 |
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48 |
手術導航系統 |
10010 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 上海市醫療器械檢測所 |
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49 |
耳聾基因突變檢測試劑盒 |
10040 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 |
|
50 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒 |
10050 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 |
|
51 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
10070 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 |
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52 |
四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） |
10080 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 北京市醫療器械檢驗所 |
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53 |
接觸鏡護理產品 |
30110 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
|
54 |
眼用粘彈劑 |
30120 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
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