近日，國家藥監局發布兩則通告，因質量管理體系存缺陷，責令武漢半邊天微創醫療技術有限公司、天津市金章科技發展有限公司停產整改。詳情如下：
國家藥品監督管理局組織對武漢半邊天微創醫療技術有限公司進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設計開發方面
產品結構與設計圖不符合，實際生產產品有隔離變壓器，但在企業高頻手術設備接線圖中無變壓器，實際產品有腳踏開關，而背板安裝圖中無腳踏開關插孔，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中設計和開發輸出應當滿足輸入的要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
取得產品注冊證后生產的3臺設備與注冊檢驗樣機內部設計不一致，設計變更未經風險評價。各元器件位置、布線發生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規格不同，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
二、不合格品控制方面
針對不合格情況實際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《規范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。
武漢半邊天微創醫療技術有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成湖北省藥品監督管理局依法責令企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成湖北省藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
企業完成全部項目整改并經湖北省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。湖北省藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
國家藥監局
2020年9月18日
2020年9月18日
國家藥品監督管理局組織對天津市金章科技發展有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產管理方面
該企業批號為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養基2，產品有銷售記錄，但企業未提供生產記錄。企業生產與銷售產品情況不能追溯，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。
二、質量控制方面
（一）該企業批號為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養基成品檢驗報告中，性能檢測未進行非O1群霍亂弧菌的檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行 單已簽字放行，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告的要求。
（二）該企業批號為190416的酸性羅氏培養基、批號為190418的一次性改良羅氏培養基成品檢驗報告中，性能檢測未進行瘰 疬 分枝桿菌檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行單已簽字放行，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告的要求。
（三）該企業2020年9月質控菌株使用記錄中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等35株菌種傳代使用信息列于同一張表格中，未明確標注每天質量檢驗中具體使用的菌種和傳代信息，質控菌株的傳代和使用無法追溯，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，執行國家有關醫學微生物菌種保管等規定的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成天津市藥品監督管理局要求該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。
該企業未經天津市藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2020年9月23日
2020年9月23日
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