深入解讀 ISO 10993-7:2019 中文版：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留的關(guān)鍵指引

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，安全問(wèn)題始終是重中之重。當(dāng)醫(yī)療器械被用于人體時(shí)，任何潛在的危害都可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅。其中，滅菌過(guò)程中產(chǎn)生的殘留物問(wèn)題一直是行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。環(huán)氧乙烷作為一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌的高效滅菌劑，雖然能有效殺滅微生物，但滅菌后可能殘留的環(huán)氧乙烷及其副產(chǎn)物，如氯乙醇等，卻可能對(duì)人體產(chǎn)生不良影響。而 ISO 10993-7:2019 中文版，為解決這一痛點(diǎn)提供了權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)。

ISO 10993-7:2019 中文版核心內(nèi)容剖析

環(huán)氧乙烷滅菌殘留物的重點(diǎn)關(guān)注

ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對(duì)醫(yī)療器械生物相容性制定的權(quán)威準(zhǔn)則，其中 ISO 10993-7:2019 中文版專門聚焦于醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌殘留物。環(huán)氧乙烷具有高效、廣譜、穿透力強(qiáng)且相對(duì)其他滅菌方式（如輻照）更溫和的特點(diǎn)，因此在醫(yī)療器械滅菌中被廣泛應(yīng)用。然而，其滅菌后會(huì)以原形以及氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）等副產(chǎn)物的形式殘留在醫(yī)療器械及包裝材料內(nèi)。

殘留物的潛在危害與限量規(guī)定

環(huán)氧乙烷和氯乙醇?xì)埩粑锞哂屑毙远拘裕乙妆黄つw快速吸收，還存在潛在的基因毒性和致畸性等風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)心血管系統(tǒng)造成損傷。所以，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，在醫(yī)療器械使用環(huán)氧乙烷滅菌后，必須確保環(huán)氧乙烷和氯乙醇的殘留量處于可接受的范圍內(nèi)，以最大程度降低對(duì)正常使用產(chǎn)品患者的危害。不過(guò)，由于乙二醇的允許人體接觸限量水平遠(yuǎn)高于醫(yī)療器械中可能的殘留量，因此在本標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)需對(duì)其殘留水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于新生兒和嬰兒這兩類特殊人群，由于其身體對(duì)環(huán)氧乙烷殘留物的耐受性更低，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了更為嚴(yán)格的允許殘留限量，只有滿足特定條件的滅菌過(guò)程，才允許有殘留物存在。

ISO 10993-7:2019 中文版的重要意義

保障患者安全的關(guān)鍵防線

通過(guò)嚴(yán)格限定環(huán)氧乙烷滅菌殘留物的含量，該標(biāo)準(zhǔn)從源頭上減少了醫(yī)療器械因殘留物而對(duì)患者造成危害的可能性。無(wú)論是短期使用的醫(yī)療器械，還是長(zhǎng)期植入人體的器械，符合 ISO 10993-7:2019 中文版標(biāo)準(zhǔn)，都能大大降低患者接觸到有害殘留物的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障患者在使用醫(yī)療器械過(guò)程中的安全與健康。

規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)的重要準(zhǔn)則

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，該標(biāo)準(zhǔn)為其在選擇滅菌工藝、控制滅菌過(guò)程以及檢測(cè)殘留物等方面提供了明確的操作規(guī)范。企業(yè)遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，能夠優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保生產(chǎn)出的醫(yī)療器械符合生物相容性要求，從而提升企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，也有助于行業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展。

滿足法規(guī)監(jiān)管的必要條件

在全球范圍內(nèi)，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審批醫(yī)療器械上市時(shí)，都將醫(yī)療器械的生物相容性作為重要考量因素。ISO 10993-7:2019 中文版作為國(guó)際認(rèn)可的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，被眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)所采納。企業(yè)的產(chǎn)品要想順利進(jìn)入市場(chǎng)，符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求是必不可少的條件，這有助于企業(yè)滿足法規(guī)監(jiān)管需求，避免因不符合標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致產(chǎn)品上市受阻。

ISO 10993-7:2019 中文版的應(yīng)用場(chǎng)景

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)需要依據(jù) ISO 10993-7:2019 中文版的要求，選擇合適的環(huán)氧乙烷滅菌工藝參數(shù)，包括滅菌溫度、時(shí)間、壓力以及環(huán)氧乙烷濃度等。同時(shí)，要建立完善的殘留物監(jiān)測(cè)體系，對(duì)每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，確保環(huán)氧乙烷和氯乙醇?xì)埩袅糠蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。例如，對(duì)于一次性使用的注射器、輸液器等常規(guī)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品包裝前，采用專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和方法，準(zhǔn)確測(cè)定殘留物含量。

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)。依據(jù) ISO 10993-7:2019 中文版，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要運(yùn)用科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)技術(shù)，如氣相色譜法等，對(duì)醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷和氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行定量分析。并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的限量要求，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供可靠的檢測(cè)報(bào)告，助力監(jiān)管決策和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)。

監(jiān)管部門審查

監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審批、市場(chǎng)監(jiān)督檢查等工作時(shí)，會(huì)以 ISO 10993-7:2019 中文版為依據(jù)，審查企業(yè)提交的產(chǎn)品資料，包括滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告、殘留物檢測(cè)報(bào)告等。對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，監(jiān)管部門將采取相應(yīng)措施，如責(zé)令企業(yè)整改、暫停產(chǎn)品銷售等，以確保市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

如何獲取 ISO 10993-7:2019 中文版標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)可通過(guò)以下途徑獲取 ISO 10993-7:2019 中文版標(biāo)準(zhǔn)：一是通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的官方網(wǎng)站進(jìn)行購(gòu)買下載，該途徑能確保獲取到最新、最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)版本；二是聯(lián)系國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行機(jī)構(gòu)，如中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社等，咨詢購(gòu)買事宜；此外，部分專業(yè)的醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)平臺(tái)也可能提供標(biāo)準(zhǔn)的獲取渠道，但需注意確認(rèn)其版本的準(zhǔn)確性和合法性。

結(jié)語(yǔ)

ISO 10993-7:2019 中文版在醫(yī)療器械行業(yè)中具有舉足輕重的地位，它關(guān)乎患者的生命健康，影響著企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，也是監(jiān)管部門保障市場(chǎng)秩序的重要依據(jù)。如果您身處醫(yī)療器械行業(yè)，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還是監(jiān)管部門的從業(yè)者，都應(yīng)高度重視這一標(biāo)準(zhǔn)。立即行動(dòng)起來(lái)，深入學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵循 ISO 10993-7:2019 中文版的要求，為醫(yī)療器械的安全性把好關(guān)，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)朝著更安全、更可靠的方向發(fā)展。

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