ISO9001質(zhì)量管理體系文件要求是什么?
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ISO9001:2008條款4.1“總要求”要求組織:“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.”條款4.2.1“總則”指出質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b)質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件,包括記錄.
條款4.2后的備注清楚地指出了標(biāo)準(zhǔn)明確要求“形成文件的程序”的地方,即需要建立、形成文件、實(shí)施和保持的程序.同時(shí)強(qiáng)調(diào),不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型;
b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c)人員的能力.
作為質(zhì)量管理體系一部分的所有文件均要依據(jù)ISO9001:2008條款4.2.3得到控制,或鑒于紀(jì)錄的特殊性,按照條款4.2.4進(jìn)行控制.
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