ISO17025-2017實驗室管理體系 中文版
ISO/IEC 17025:2017實驗室管理體系的中文版,即《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2018.由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)正式發布。以下是對該中文版管理體系的詳細解讀:
一、發布與實施
英文版發布:ISO/IEC 17025:2017英文版于2017年11月30日正式發布。
中文版發布:2018年3月1日,CNAS正式發布了《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2018.該準則等同采用ISO/IEC 17025:2017的英文版。
實施時間:該中文版管理體系于2018年9月1日正式實施。
二、管理體系概述
ISO/IEC 17025:2017(中文版)規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求,適用于所有從事實驗室活動的組織,不論其人員數量多少。實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構可采用該準則來確認或承認實驗室能力。
三、管理體系內容
管理體系的內容主要包括以下幾個方面:
范圍:明確規定了管理體系的適用范圍和要求。
規范性引用文件:列出了構成管理體系要求的文件,包括ISO/IEC指南99、GB/T27000等。
術語和定義:對管理體系中涉及的術語進行了定義和解釋,如公正性、投訴、實驗室間比對等。
通用要求:
公正性:實驗室應公正地實施實驗室活動,并從組織結構和管理上保證公正性。實驗室管理層應作出公正性承諾,并持續識別影響公正性的風險。
保密性:實驗室應對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任,并保密。除非法律要求或客戶同意,否則不得泄露。
結構要求:
法律實體:實驗室應為法律實體,或法律實體中被明確界定的一部分,該實體對實驗室活動承擔法律責任。
管理層責任:實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。
活動范圍:實驗室應規定符合管理體系的實驗室活動范圍,并制定成文件。實驗室應僅聲明符合管理體系的實驗室活動范圍,不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。
實施方式:實驗室應以滿足管理體系、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動。
四、管理體系的應用與意義
ISO/IEC 17025:2017(中文版)管理體系的應用,有助于提高實驗室運作的信心,確保實驗室能夠勝任工作并產生有效的結果。同時,該管理體系也促進了實驗室與其他機構之間的合作,并協調了標準和程序。如果實驗室符合該管理體系,其結果將更易于被各國接受。
總的來說,ISO/IEC 17025:2017(中文版)管理體系為實驗室提供了全面、系統的管理要求,有助于提升實驗室的管理水平和運作效率。
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