現場評審常見不符合項分析（二）
解讀：
實驗室在體系文件中明確的符合準則要求的實驗室活動范圍，用具體的檢測對象/項目/參數表示時，應大于（指不申請認可）或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍，不能小于申請/已獲認可范圍。因為實驗室提出認可申請時，申請認可的項目，已經按照CNAS-RL01《實驗室認可規則》的規定經過了自我評估，認為已符合認可準則的要求。當符合認可準則要求的實驗室活動有擴充時，只要實驗室自我評估滿足認可準則的要求，就應及時更新體系文件。對于經過CNAS確認不予認可的檢測/校準范圍，應及時從體系文件敘述中去除。
該條款明確實驗室開展的活動，包括在所有場所：固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動，要滿足4個方面的要求，即：本準則的要求、客戶要求、法定管理機構要求、提供承認的組織的要求。
—— 滿足認可準則（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求。
—— 滿足客戶要求，不僅滿足其明示的要求，還需進一步識別其潛在的需求。
—— 法定管理機構，從廣義上說也是客戶，因此實驗室應識別其要求，特別是識別適用的法律法規要求，并將其轉化為自身的要求。
—— 提供承認的組織，例如申請獲得認可，就要滿足認可機構的要求，認可機構除了認可準則外，還有其他的規則、應用準則等要求都要滿足。
CL01的術語和定義中對實驗室給出的定義是“從事下列一種或多種活動的機構：檢測、校準、與后續檢測或校準相關的抽樣。”并且在“注”里明確實驗室活動是指這三種活動。因此實驗室在制定實驗室活動的控制要求時，應注意覆蓋面要完整，實驗室活動除了檢測/校準外，還應當包括與后續檢測或校準相關的抽樣（或采樣、取樣）。對于場所，除在固定設施中開展的實驗室活動外，如果還在其他設施中開展相關活動，固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施等，也應列入體系文件進行控制。
a) 確定實驗室組織和管理結構最簡單的辦法就是使用組織機構圖，組織機構圖應層次清晰，關系明確，是否需要設立部門則根據實驗室的具體情況確定，沒有統一的標準。
—— 當實驗室規模較大，設置部門易于管理時，應按部門繪制，也可按部門并結合崗位設置繪制；
—— 當實驗室規模小，人數較少不適宜再設立部門時，也可按崗位繪制。
另外，在體系文件中實驗室還應明確管理、技術運作和支持服務間的關系，可以在組織機構圖中表明，必要時輔以文字敘述說明，也可直接用文字表述。“管理”是指實驗室的各級管理者所進行的與實驗室活動有關的相互協調的工作；“技術運作”是指實驗室活動實施的過程；“支持服務”是指支持實驗室活動所需的保障服務。技術運作是主線，管理（包括技術管理和服務管理）是技術運作的根本保證，“支持服務”是技術運作的有效支撐。
b)是對實驗室中人員職責的要求。
c) 管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊，“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創造性，且由于被嚴格束縛，影響人員使用和執行的積極性。與此相反，“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創新發展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導致操作差異，甚至影響工作質量，最終結果出現問題時也不易查找出發生的根本原因。因此，文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執行能力，實驗室在制定體系文件時應綜合考慮各方面因素，確定文件的詳略程度，以確保實驗室活動實施的一致性和實驗室活動結果的有效性。實驗室可以通過文件的定期評審、內審等活動來評估文件的詳略程度是否適宜。
實驗室的組織機構圖應該根據實驗室的實際情況繪制，當實驗室組織機構發生變化時，應及時對組織機構圖進行修訂，實驗室在對體系文件的定期審查、管理體系內部審核時，也應對此進行審查。
實驗室管理體系文件中不僅要清楚表述實驗室的組織和管理結構，當實驗室是獨立法人的一部分時，還需要敘述母體組織的組織機構，以及與母體組織的關系，從這些內容可以使實驗室對其開展活動的公正性以及與母體組織相關部門的利益關系有個初步識別。詳細要求可參見CNAS-CL01-G001第5.5a)的規定。
儀器設備等采購等由母體組織實施，這是企業實驗室常見的管理模式。在這種情況下，實驗室應在體系文件中清晰界定各自的職責，以及保證母體組織的工作能夠符合認可準則要求的措施.由于涉及母體組織中其他部門的工作，此時相應文件，如《質量手冊》或其他文件，就需要由母體組織的負責人批準以保證有效實施。
在CNAS-CL01-G001第8.1.1條明確規定“如果實驗室是某個機構的一部分，……如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應覆蓋為支撐體系運作的所有相關部門，管理體系中有關實驗室和相關支持部門工作職責的文件應由對實驗室和相關部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。”
實驗室的管理體系文件中應明確規定規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系。但實驗室經常忽略的問題是體系文件之間、同一文件不同章節之間的協調，特別是在崗位職責上經常出現混亂或相互矛盾。“管理體系職能分配表”本來能夠有效防止這種混亂，但如果把實驗室孤立起來，就發揮不了其應有的作用。人員職責與職能分配表規定不一致是在實驗室認可評審中，特別是初次可的實驗室經常出現的問題。
職能分配表的作用：
CL01的5.5b)中明確要求實驗室要規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系，因此實驗室應：
—— 識別對實驗室活動結果有影響的管理、操作或驗證崗位
—— 確定這些崗位的職責、權力及相互關系
在大部分實驗室這些崗位人員是一人多崗，因此最好的方法就是識別出所有需要制定職責的崗位后，因崗定責，避免遺漏。一人多崗時其要履行多個崗位的職責，在內審、人員監控等活動時，也要對其履行多個崗位的職責情況進行監控。
這種情況在實驗室中應該不是少數，特別是部分認可準則在相關領域的應用說明中對該領域的技術負責人（也有稱技術主管，以下同此）都有專業背景的教育和工作經歷要求，因此對于從事多領域檢測/校準活動的實驗室大多按領域設置了技術負責人，但在崗位職責中卻只總述性質的列出技術負責人職責，沒有清晰界定每個技術負責人的職責和權限以及技術負責人之間的相互關系，其影響是有的事項多人決策，而決策內容又不一致，造成執行者無所適從；有的事項互相推諉，無人決策；或出現問題時互相推責。因此對于設置有多名技術負責人的實驗室須清晰、明確的界定技術負責人各自的職責、權限和相互關系，避免因責、權不清而扯皮、推諉，既影響工作效率，也可能影響檢測、校準結果準確性。
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