GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)認(rèn)證是一種國際性的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，旨在提高農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量并保障消費(fèi)者健康，主要通過規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程中的環(huán)境、安全、衛(wèi)生等方面來實(shí)現(xiàn)，GAP認(rèn)證的核心標(biāo)準(zhǔn)包括：
生產(chǎn)環(huán)境要求。農(nóng)場(chǎng)需建立健康、安全的生產(chǎn)環(huán)境，包括合法耕作、合理排水灌溉、化肥和農(nóng)藥合理使用，以及防止土壤和水源污染。
農(nóng)作物要求。種植時(shí)需遵循GAP標(biāo)準(zhǔn)，如選擇適合當(dāng)?shù)貤l件的品種、科學(xué)施肥和病蟲害防治，確保農(nóng)產(chǎn)品無超標(biāo)農(nóng)藥殘留。
環(huán)境保護(hù)要求。強(qiáng)調(diào)生態(tài)保護(hù)和生物多樣性，包括土地合理利用、自然生態(tài)系統(tǒng)保留、水資源合理利用和農(nóng)業(yè)廢棄物處理。
勞工權(quán)益保護(hù)。確保員工權(quán)益得到尊重，包括遵守勞工法規(guī)、提供合理工作條件和薪酬、保障員工健康安全。
可追溯性和記錄要求。建立完善的產(chǎn)品追溯體系和記錄系統(tǒng)，便于追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
此外，GAP認(rèn)證也適用于不同類型的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，如有機(jī)農(nóng)業(yè)、綠色農(nóng)業(yè)等。通過GAP認(rèn)證的企業(yè)可以向消費(fèi)者展示其產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)農(nóng)產(chǎn)品的信任度。GAP認(rèn)證的級(jí)別分為一級(jí)和二級(jí)，一級(jí)認(rèn)證要求符合所有適用的控制點(diǎn)要求，而二級(jí)認(rèn)證要求至少符合所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)總數(shù)的95%。
中藥材GAP基地認(rèn)證
一、何為中藥材GAP？
GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范(因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇)”，中藥材GAP顧名思義就是“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，英文名為Good Agricultural Practicefor ChineseCrude Drugs。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，制訂的規(guī)范，它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。
我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前(如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化)、產(chǎn)中(如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化)到產(chǎn)后(如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化)的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。
二、GAP認(rèn)證的執(zhí)行與取消
中藥材GAP認(rèn)證試行要追溯到2003年。當(dāng)時(shí)的國家食品藥品監(jiān)督管理局在9月發(fā)出了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知。根據(jù)起草該辦法時(shí)的說法，由于我國中藥材生產(chǎn)長期存在種植、加工技術(shù)不規(guī)范，農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)，中藥材質(zhì)量低劣，抽查不合格率居高不下等問題，因此，希望通過實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。
從2003年11月1日起，中藥材GAP的認(rèn)證正式拉開序幕。記者粗略統(tǒng)計(jì)，截至2016年1月，約有194個(gè)中藥材種植基地獲得國家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)的GAP認(rèn)證。如同仁堂、云南白藥、香雪制藥、天士力、康美、東阿阿膠、以嶺藥業(yè)等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。
2016年3月17日，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2016〕10號(hào))，食品藥品監(jiān)管總局取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱中藥材GAP)認(rèn)證行政許可事項(xiàng)：
1、自公告發(fā)布之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再開展中藥材GAP認(rèn)證工作，不再受理相關(guān)申請(qǐng)。
2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理，具體辦法另行制定。
3、已經(jīng)通過認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)全過程質(zhì)量管理，保證持續(xù)合規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥材GAP的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法依規(guī)處理，保證中藥材質(zhì)量。
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP制度,制訂完善相關(guān)配套政策措施，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
需要注意的是，此次國家發(fā)文僅僅是取消中藥材GAP國家認(rèn)證，而不是取消中藥材GAP。
三、GAP認(rèn)證取消的原因
1、中藥材GAP種植成本高，而對(duì)于定價(jià)，國家又沒有給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，GAP和非GAP的藥材價(jià)格并沒有差異對(duì)待，很多企業(yè)的中藥材GAP種植基地牌子掛在那，實(shí)際上還是繼續(xù)采購基地周邊的藥材。
2、一些中藥材的種植，是需要輪作的，這塊地種了這個(gè)藥材之后，未來幾年都不能再種，那么種植基地的GAP認(rèn)證就白做了。
3、目前真正做到按GAP規(guī)范種植的中藥材并不多，由于成本過高，部分企業(yè)的GAP藥材僅能滿足自身制劑加工需要，流通在市場(chǎng)上的多數(shù)中藥材并不符合GAP標(biāo)準(zhǔn)。
4、中醫(yī)藥有其自身的特殊性，一般的中藥方子或中成藥都是由幾味甚至十幾味中藥材組成的，如果其中僅有一味或兩味藥材是通過GAP認(rèn)證的話，并不能決定最終藥品的療效。
四、時(shí)隔10年，最新中藥材GAP發(fā)布
2022年3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
據(jù)公告內(nèi)容顯示，新版中藥材GAP為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》而制定的。
本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
新版中藥材GAP共十四章，一百四十四條，從中藥材質(zhì)量管理、基地選址、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等多個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。
值得注意的是，新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八、第九條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯;鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
五、新版中藥材GAP所對(duì)應(yīng)的中藥材痛點(diǎn)
1、育種種植亂象
新版GAP第三十六條規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。
如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
近些年來，許多中藥材，如金銀花、板藍(lán)根、太子參、枸杞、丹參、黃芪、何首烏、甘草、半夏、桔梗、防風(fēng)、菊花、夏枯草等品種，在多倍體培育、遠(yuǎn)緣嫁接、轉(zhuǎn)基因種植方面發(fā)展很迅速。同一種中藥材，品種眾多，也引發(fā)了一些問題。
隨著中藥材需求量不斷增加，中藥材質(zhì)量問題受到廣泛關(guān)注，諸如農(nóng)殘超標(biāo)、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調(diào)節(jié)劑不合理使用等。如何在提高產(chǎn)量、增加收益的訴求之下，有效的去保護(hù)中藥材的功效成分、道地性呢?
根據(jù)新版GAP第三十七條——中藥材種子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn);沒有標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。
2、初加工環(huán)節(jié)不規(guī)范
新版GAP在第三節(jié)產(chǎn)地加工管理的第一百條規(guī)定，有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。同時(shí)第一百零一條規(guī)定，產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。
但是，實(shí)際情況是，在初加工時(shí)，為了省工省事或擔(dān)心成分含量流失過多，該刮皮的不再刮皮，該煮燙的不再煮燙，有意簡化加工程序。根據(jù)新版GAP的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。企業(yè)在采收加工時(shí)要做好主要文件記錄，包括：采收時(shí)間及方法;臨時(shí)存放措施及時(shí)間;揀選及去除非藥用部位方式;清洗時(shí)間;干燥方法和溫度;特殊加工手段等關(guān)鍵因素。
3、管理規(guī)范未能隨現(xiàn)實(shí)工藝及時(shí)更新
為了保證中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量，新版GAP第九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)藏到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯;鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。同時(shí)第十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。
與中藥材質(zhì)量緊密相關(guān)的除了新版GAP，還有藥典。但是隨著中藥材領(lǐng)域(切制、烘炕、潤泡等)的迅速發(fā)展，相關(guān)的管理規(guī)范也需要及時(shí)的更新適應(yīng)。
比如，藥典規(guī)定的何首烏的初加工要求，與現(xiàn)在隨著產(chǎn)地初加工工藝改進(jìn)后的制成品，明顯有所差距。再比如藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于白術(shù)的這個(gè)品種原藥材及飲片的內(nèi)在性狀描述，與現(xiàn)代工藝改進(jìn)后，由滾筒洗藥機(jī)、機(jī)器切制和電器烘炕加工出來的白術(shù)片，明顯描述的性狀不一樣(藥典標(biāo)準(zhǔn)所描述的“點(diǎn)狀油室”及“裂隙”已經(jīng)很難看到或根本就看不到了，如下圖)。
(左為傳統(tǒng)工藝加工出來的白術(shù)片，右為當(dāng)前產(chǎn)地初加工趁鮮切制出來的白術(shù)片)
問題就在于，雖然很多藥材在初加工上，是緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的，但是如果不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定就屬于劣藥，是要被罰沒的。
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