第4章：合格評定——認證
第2節：認證制度和認證方案
《考試大綱》標紅為本節介紹內容
一、認證制度和認證方案的概念
1.1 認證制度：
合格評定制度：是指實施合格評定的規則、程序和對實施合格評定的管理。
產品認證制度：是指實施第三方產品合格評定的規則、程序和對實施第三方合格評定的管理。是合格評定制度在產品認證領域中的具體化體現。
管理體系認證制度：是指實施第三方管理體系認證的規則、程序和對實施第三方管理體系認證的管理。是合格評定制度在管理體系認證領域中的具體化體現。
規則：指的是規矩和法度，就是依據;
程序：進行某項活動而規定的路徑，就是“如何做”;
管理：是指揮、控制和協調某個或若干個過程或活動，就是“如何管”。
1.2 認證方案：
合格評定方案：與適用相同規定要求、特定規則與程序的特定合格評定對象相關的合格評定制度。
產品認證方案：與適用相同的規定要求、具體規則與程序的特定產品相關的產品認證制度。
管理體系認證方案：與適用相同的規定要求、具體規則與程序的特定管理體系相關的管理體系認證制度。
規定要求：明示的需求和期望，如在法律法規、標準和合同中明示需要滿足的需求和期望。
認證制度是宏觀的、通用的認證規則、程序和管理要求;而認證方案是認證制度的具體表現，即具體針對某類別產品、某特定組織的管理體系的認證制度。
通常國家主管部門建立產品或管理體系認證制度，認證機構制定針對具體產品類別或管理體系的認證方案。但也有的國家主管部門既建立適用于較廣泛范圍的產品或管理體系認證制度，也制訂具體的產品或管理體系認證方案。
如產品認證：原國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《強制性產品認證管理規定》，是產品認證制度;國家認證認可監督管理委員會制定具體產品類別的《強制性產品認證實施規則》，是產品認證方案。
管理體系認證：如原國家認證認可監督管理局發布的《質量管理體系認證規則》是質量管理體系認證制度，而認證機構制訂具體的管理體系認證方案。如對于食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證，國家認證認可監督管理委員會既發布的《HACCP管理體系認證管理規定》是管理體系認證制度，也發布了針對具體專業的《乳制品HACCP管理體系認證實施規則》是管理體系認證方案。
在國家管理層面上，也可以不區分認證制度和認證方案，以上案例都可以被認為是認證制度的表現。
1.3 服務認證制度和服務認證方案
服務認證是運用合格評定技術對服務提供者的服務及管理是否達到相關要求提供的有關的第三方證明。
服務認證制度是在為服務認證過程中應用合格評定功能法來實現確定服務特性和功能時提供的技術方式服務。
服務認證方案是為開展服務認證而策劃的認證活動和安排的描述，或對特定服務認證而策劃的認證活動和安排的專項描述。
二、認證方案的建立和運行
2.1 產品認證方案的建立和運行
產品認證制度中明確了產品認證的通用模式：型式試驗+初始工廠檢查+獲證后監督(獲證后監督方式為獲證后的跟蹤檢查、生產現場抽樣檢測或檢查、市場抽樣檢測或檢查三種方式之一或各種組合)。
2.1.1 產品認證方案的建立
建立產品認證方案應基于風險管理的思維，要考慮產品質量管理制度的不符合項所引起的風險，關注產品、服務等不符合規定要求的可能性，也要評估這些風險與認證成本(如認證費用)的關系。通過特定的認證方案，使產品為市場接受，避免產品重大不合格，好處應該要大于產品認證的直接成本和間接成本，從而促進產品認證制度的健康發展。
典型的產品認證方案主要有：
(1)方案 1a。本認證方案基于檢測，即對產品樣品的符合性進行評定。抽取的樣品不可能是整個該產品的代表或不具備統計意義。可能是先進行產品檢測，隨后由制造商(沒有第三方參與)評審和證明與產品有關的活動的符合性。這種方案有時也被稱為“型式批準”制度。
(2)方案 1b。本認證方案基于檢測所有產品，對產品的符合性進行評定。以整個該產品為基數進行抽樣。對樣品所代表的每個產品頒發符合性證書。若該方案包括使用符合性標志，認證機構準許制造商在覆蓋的證明范圍內所有產品上使用符合性標志。
(3)方案 2.本認證方案基于檢測 + 市場監督，實施工廠監督并對從市場抽取樣品的產品持續符合性進行評定。此方案可以證明市場對符合性的影響，但是它要求的資源可能要增加。而且，當發現重大不符合時，因為產品已經進入市場,預防措施的有效性可能受到限制。
(4)方案 3.本認證方案基于檢測 + 工廠監督，實施工廠監督并對從生產現場抽取樣品的產品特性符合性進行評定。此方案包括檢測和工廠監督。此方案無法提供銷售渠道對產品符合性的影響，但當發現不符合時根據監督的頻次，可能在大量產品進人市場之前解決問題。
(5)方案 4.本方案基于檢測 + 工廠或市場監督，或二者兼有的監督。此方案既可顯示銷售渠道對產品符合性的影響，也可提供一種進入市場前識別和解決各種不符合項的機制。但對其符合性在銷售過程中不會受到影響的產品可能會有一定的重復活動。
(6) 方案 5.本方案基于檢測 + 質量制度評審和監督 + 對生產、市場或二者兼有的產品的持續監督。此方案包括檢測涉及產品與規定要求的符合性的那部分生產過程和質量制度的監督評審，也包括從市場或生產環節中或兩者中抽取產品樣品進行持續的符合性評審。對三個要素(質量制度、工廠樣品、市場樣品)執行持續監督的程度可以根據具體情況進行調整，為持續監督提供了很大的靈活性。
(7)方案6.本方案特別針對過程和服務的認證。使用了適宜于所評審的服務或過程的特性的技術。
2.1.2 產品認證方案的運行
產品認證方案的實施包括幾個功能階段：選取、確定、復核與證明、監督。按照四個功能法進行產品認證。
2.2 管理體系認證方案的建立和運行
管理體系認證有很多類型，包含質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證、食品安全管理體系、食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系、信息安全管理體系、能源管理體系、供應鏈管理體系、知識產權管理體系認證。
這些管理體系認證的對象有所不同，但這些對象具有共同特性，都是被認證組織的管理系統及過程，即組織建立的管理制度及實施和管理績效。不同認證類型的管理體系認證在認證制度層面上的規制、程序和管理要求有相同的原則和框架。
相對產品認證制度來說，管理體系認證制度的模式單一，清晰、明確，管理體系認證過程主要的評價過程是審核。審核方案是管理體系認證制度下的認證方案的一種表現形式。
2.2.1 管理體系認證方案的建立
因為管理體系認證模式單一、統一，主要的評價過程是審核。選取、確定、復核和證明、監督等認證技術在管理體系的應用，也集中在審核過程中，包括審核的策劃、審核的實施、審核結果復核及認證決定。所以在管理體系認證中，認證方案稱為審核方案。審核方案的策劃、實施、評估和調整(PDCA 過程)管理，是管理體系認證過程的主線和關鍵。
同樣，建立管理體系的審核方案也應基于風險管理的思維，要考慮特定專業范圍內管理體系的不符合項所引起的風險;建立管理體系的審核方案也要關注特定認證組織的產品、服務及過程的特點和實際管理狀況，評估這些組織的基本情況、管理風險和審核安排(如審核工作量、審核場所的抽樣量等)，進而關注與認證成本(如認證費用)的關系。良好的審核方案管理，可以在保證控制認證風險，確保認證有效性的前提下，以盡可能合理的認證成本支出，使被認證組織的管理體系既得到第三方保證，又為市場接受，避免出現可能導致產生重大的產品不合格、環境事件事故、職業健康安全事件事故、信息安全事故等重大管理偏差，從而促進管理體系認證制度的廣泛采信。
2.2.2 管理體系認證方案的運行
管理體系認證的開展，同樣是選取、確定、復核與證明、監督等合格評定技術在認證活動中的應用。審核方案正是針對特定對象(專業、組織)，對選取、確定、復核與證明、監督在審核各個階段的活動做出安排。
2.3 服務認證方案的建立和運行
服務認證制度應基于認證模式，它由一種或多種認證模式組成。包括但不限于:
——服務特性的公開檢查或檢測;(如對服務體驗者的生理、心理等信息和數據進行測量、分析和判斷)
——服務特性的神秘顧客(暗訪)檢查或檢測;
——顧客調查(功能感知);(服務功能特性滿足規定要求的程度調查)
——既往服務足跡檢測(性能感知);(定量為主的認證模式)
——服務設計審核;(為服務管理能力審核)
——服務管理審核。(為服務管理能力審核)
認證機構應遵循 GB/T 27000 給定的合格評定功能法以及 ISO/IEC 17065《合格評定產品、過程和服務認證機構要求》，策劃服務認證方案，包括但不限于:
——界定認證范圍;
——確定認證準則;
——確定適用法律法規與其他要求;
——核定認證人日數與專業能力需求和配置，以及組建認證檢查組的策劃。
認證機構應采用服務認證方案規定對擬認證的服務進行選取、確定活動。
往年考題：
①（23年5月多選）認證制度包括第三方認證的( ABC)的內容。
A.程序
B.規則
C.管理活動
D.合同
②（23年10月多選）認證制度包括第三方認證的( ACD )的內容。
A.程序
B.監管機制
C.規則
D.管理活動
③（21年5月單選）認證制度是指實施認證的(C)。
A.形式和管理
B.管理、權威約定、約束和要求
C.規則、程序和管理
D.方法、技術、方案
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