什么是PMTA?
PMTA，其全稱是PremarketTobacco Product Application，意思是“煙草制品預(yù)上市申請”，美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱FDA)在2020年9月9日之日起，開始執(zhí)行煙草制品的上市認(rèn)證制度。簡單的說就是，以后煙草制品，特別是大家關(guān)注的電子煙，不論開放式電子煙，封閉式電子煙，電子煙油，或加熱不燃燒，以及各種類型的煙草制品，都會(huì)和藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品一樣，正式在美國市場上市前都需要FDA對產(chǎn)品及產(chǎn)品的生產(chǎn)廠進(jìn)行一系列的評估，通過廠家的“自證清白”和第三方檢測機(jī)構(gòu)或臨床機(jī)構(gòu)的“公證”，來證明申請上市的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能穩(wěn)定，不但產(chǎn)品本身安全，對使用者或接觸者的傷害也必須在可接受的限度以內(nèi)。FDA是依據(jù)食品藥品及化妝品聯(lián)邦法案910(b)章節(jié)的規(guī)定對申請產(chǎn)品進(jìn)行評判的，這個(gè)910法案的具體細(xì)節(jié)我們會(huì)做單獨(dú)的內(nèi)容來進(jìn)行詳細(xì)解析。今天我們在這只對PMTA做一個(gè)簡單的介紹。
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