什么是PMTA?
PMTA,其全稱是PremarketTobacco Product Application,意思是“煙草制品預上市申請”,美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)在2020年9月9日之日起,開始執行煙草制品的上市認證制度。簡單的說就是,以后煙草制品,特別是大家關注的電子煙,不論開放式電子煙,封閉式電子煙,電子煙油,或加熱不燃燒,以及各種類型的煙草制品,都會和藥品,醫療器械產品一樣,正式在美國市場上市前都需要FDA對產品及產品的生產廠進行一系列的評估,通過廠家的“自證清白”和第三方檢測機構或臨床機構的“公證”,來證明申請上市的產品質量可靠,性能穩定,不但產品本身安全,對使用者或接觸者的傷害也必須在可接受的限度以內。FDA是依據食品藥品及化妝品聯邦法案910(b)章節的規定對申請產品進行評判的,這個910法案的具體細節我們會做單獨的內容來進行詳細解析。今天我們在這只對PMTA做一個簡單的介紹。
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