電子煙出口美國如何做FDA認證做HPHCS測試有些要求?
2016年5月10日，FDA(美國品藥品理局)發布最終法規 Deeming Regulation。該法規于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產品納入到煙草產品范圍，通過該法規，FDA可以合法的對新型煙草制品進行監管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規定，含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁一起使用的產品都受FDA的監管，監管對象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內的所有電子霧化類產品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產品需要進行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。
電子煙制造廠商需要遵守的合規要求：
一、生產場地注冊及產品列表
1、注冊和產品列表僅適用于生產活動發生在美國境內的廠商;
2、中國制造商無需向美國FDA提交生產場地注冊以及產品列表;
3、制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標識者，生產、制造、組裝、加工或包裝煙草產品，或者在美國進口煙草產品成品用于銷售或分銷。
二、健康文件提交
1、健康文件大致包括與當前或未來煙草產品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關的文件;
2、可能包括對產品進行的分析測試報告、研究等，但不包括已發表文獻中的沒有針對特定產品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1、適用于在美國上市的所有產品，不僅限于在美國注冊的產品;
2、每個成分必須可被單獨識別;
3、成分的類型可包括單一化學物質、復合成分;
4、新上市的產品必須于產品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質報告(HPHCs)
1、有害及潛在有害物質是指ENDS產品或其煙霧中存在的可能對消費者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2、新上市的產品需在上市前90天提交;
3、提交方式：eSubmitter以及CTP系統;
4、具體檢測的化合物;
5、FDA建議增加PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM);
6、針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
6.1 選擇仍在保質期內的樣品。
6.2 樣品應包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品，并記錄取樣地點和日期。
6.3 針對可重復注油的霧化裝置，應提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試。
6.4 針對封閉式的霧化裝置，應使用用于包裝并打算銷售的煙油進行測試。
7、針對煙油，應在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產品的排放量范圍：
7.1 使用霧化量較小的霧化裝置。
7.2 使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交(PMTA)申請/認證清單
1、必須證明產品適合保護公眾健康。
2、提交與產品有關的科學研究與分析。
2.1 產品分析
2.1.1 組件、成分、添加劑。
2.1.2 產品性能，比如尺寸、整體結構描述、設計特征等。
2.1.3 操作原理，消費者使用方式的完整性描述。
2.1.4 產品生產全過程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 臨床研究。
2.2.2 消費者感知數據。
2.2.3 使用數據。
2.2.4 人為因素。
2.2.5 濫用責任的非臨床研究。
2.2.6 科學文獻綜述。
申請PMTA需要提交的關鍵信息如下幾點：
● 只有成功申請了FDA的企業才能申請PMTA
● 基本信息：公司名稱地址，在美國的代理人基本信息(名字、地址、電話等)
● 所有信息匯集成冊，提供目錄，便于索引和閱讀
● 描述性信息：產品品牌，名稱型號，適用標準，成分和產品設計描述，口味，尼古丁濃度，使用說明書，銷售 和分銷的控制等。
● 產品樣本：至少提供一個樣品給FDA，FDA也可能會要求合理數量的樣品用于測試和分析。
● 產品標簽：反應樣品最真實的狀態(比如尺寸，顏色)，包含警告等。
● 科學研究結果：
1. 與市場上其他煙草產品相比，該產品對使用者和非使用者的健康風險。由于電子煙是新型煙草，與加熱不燃燒電子煙并不屬于同一類型，因此只需要與傳統煙草進行對比即可。
2. 需要提交正常使用條件下氣溶 膠排放的化學和物理特性以及定量水平。也就是說廠商要關注電子釋放氣體的量以及包含物質，注意收集數據并且提 交。
● 產品屬性與生產過程：
1. 需提交產品屬性描述：尺寸、結構、設計、性能參數和儲油倉描述等。以及電池是否 安全，是否容易發生爆炸。煙油里包含的化學物質，以及釋放物是否對人體有危害。
2. FDA不僅關注產品本身，其對 企業的管理也非常重視，因此需要提交員工培訓、管理監督、設計過程和控制，供應管理，產品測試及測試標準，投 訴處理，不合格產品和流程以及糾正和預防措施。
● 體內毒理學研究：FDA不建議做廠家臨床學研究，它希望所有的研究實驗能夠在六個月以內結束，但是如果相 關的實驗科研信息不足以支撐產品的安全性的話，那么也要進適當的體內毒理學研究。
HPHCS(有害成分及潛在有害成分)測試要求產品分析測試要求需注意：選擇在保質期內的樣品，測試應包括3個不同批次，每批次最少10個樣品，并記錄取樣 時間和地點。要包含用于分析測試氣溶膠的發生器方案和完整描述。如果是可重復注油的霧化裝置，應提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試。也就是說一款產品要完成分析測試的話，總共需要60次實驗，FDA對于提交PMTA預估的費用是33萬美金，初步計算時間需要1700小時。
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