PMTA,全稱Premarket Tobacco Application,即煙草上市前申請。根據FDA頒布的法規將電子煙產品納入煙草產品范圍,并接受FDA監管,未通過PMTA認證的產品不準在美國上市。美國食品藥品監督管理局在2020年9月9日之日起,要求所有在美國市場銷售的電子煙產品需要進行成分清單提交申請。
PMTA已成為電子煙廠商登陸美國市場的一道認證門檻,而目前跨過這道門檻的還寥寥無幾,很多電子煙廠商還在申請或者準備申請中。在申請認證過程中,需要準備大量的資料,也需要耗費大量的時間、人力和費用才可能通過PMTA認證。
對于沒有申請過的電子煙廠商來說,PMTA就像一座山,這個時候如果有一個“登山教練”協助,自然是會省時省力很多,而作為國內最早從事電子煙檢測認證技術服務的機構,就是這個“教練”的不二人選,目前,天鑒檢測已協助數家知名品牌電子煙廠商提交了PMTA認證申請。
電子煙PMTA認證:
1、煙油成分分析
2、HPHCs檢測
3、毒理試驗
(1)體外毒理
l 中性紅試驗Neutral Red Uptake Assay
l 細菌回復突變試驗Ames Assay
l 體外微核(細胞)試驗In Vitro Micronucleus Assay
(2)體內毒理
l 急性吸入毒性試驗Acute Inhalation Toxicity Test
l 大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats
l 小鼠18個月致ai性研究
18-month Carcinogenicity Study with mice
l 大鼠尼古丁藥代動力學研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats
4、安規認證 CB認證、UL8139認證、UN38.3認證等
5、RoHS檢測、REACH檢測、WEEE認證等
6、食品級接觸材料的檢測
7、環境評估
8、其他相關文件的編制咨詢
9、文件的Publication及提交
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