“防護類醫療器械產品生產許可證、注冊證”取證輔導指南
近日，越來越多企業陸續復工，為了保障企業職工健康安全和維護社會公共衛生安全，疫情防控工作成為重中之重，而與此相關的口罩等防護用品稀缺就成為了企業復工的難點。面對這一難點，各地紛紛出臺財政金融、行政審批等政策，支持有條件的生產企業復產、增產、轉產，加快防護用品等物資的生產，而各行各業也紛紛開始跨界支援，引入產線跨界生產防護用品。疫情面前，質量更不能松懈。企業跨界轉產面臨著諸多問題，包括有條件的企業如何轉產、轉產需要什么條件、生產防護用品的流程是怎么樣、需要配備什么設備等。
對此，小編對我省有關防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批要求作了梳理，從口罩、防護服等醫療防護類醫療器械產品分類、醫用防護類醫療器械生產許可證和注冊證審批要求和申報流程、生產和檢驗要求、產品原料、生產工藝、產品示例等方面，幫大家解讀醫用防護類醫療器械產品生產許可證、注冊證申報的要點。
醫用防護口罩
產品描述：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。
用途：戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。一般用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物。
技術要求：GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求。
關鍵參數：
無菌口罩提供：GB 19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗濕性、4.8無菌指標、4.9環氧乙烷殘留量、4.12密合性。
非無菌口罩提供：GB 19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗濕性、4.8微生物指標、4.12密合性。
醫用外科口罩
產品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。
用途：用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。一般用于臨床醫務人員在手術和有創操作過程中防護使用。
技術要求：YY 0469-2011醫用外科口罩Y。
關鍵參數：
無菌口罩提供：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標、4.10環氧乙烷殘留量。
非無菌口罩提供：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標。
一次性使用醫用口罩
結構：一般由無紡布、熔噴布等組成。
用途：一般用于普通醫療環境、公共衛生場所中的一般衛生防護。
技術要求：YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩。
關鍵參數：
無菌口罩提供：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標、4.8環氧乙烷殘留量。
非無菌口罩提供：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標。
醫用一次性防護服
結構：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。
用途：用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣，阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。
技術要求：GB 19082-2009 醫用一次性防護服。
關鍵參數：
菌防護服提供：GB 19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標、4.13環氧乙烷殘留量。
非無菌防護服提供：GB 19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標。
醫療器械生產許可證、注冊證審批要求
鑒于當前醫用防護物資緊缺現狀，省藥監局啟動應急審批通道，如有企業原生產具有防護作用的民用口罩或防護服，想轉為醫療用途的可與省、市、縣三級藥監部門聯系，相關部門會為企業轉產做好服務指導。
醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用防護服屬于《醫療器械分類目錄》中Ⅱ類醫療器械管理，對生產設備、無菌環境、技術人員和產品檢驗都有嚴格要求，生產企業必須取得省藥監局頒發的《醫療器械生產許可證》。按照正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要2-3個月才能獲得審批。現為大家整理應急審批要點：
1.應急審批：受理部門為所在地設區市市場監督管理局，應急審批依據《浙江省醫療器械應急注冊審批指南》。
2.應急審批時間：約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）。
3.體系建立：按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行。
4.應急審核：簡化了ISO 13485中很多要求，具體按照《關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告（2020年 第2號）》執行。
應急醫療器械生產許可證、注冊證申報流程
第1步：現場準備，各種必備條件——生產條件、生產設備、檢測設備。
第2步：成功生產樣品——當地局會給予指導。
第3步：注冊檢驗——通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
第4步：申請材料提交——
a.申請表(包含授權委托書、資料真實性聲明)——浙江省第二類醫療器械；
b.營業執照（+機構代碼）復印件；
c.產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）；
d.綜述資料；
e.說明書和標簽樣稿。
第五步：產品注冊技術審評
第六步：體系考核兼生產許可驗收
第七步：發證——《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》。
注1：申請步驟期間每個環節可能存在整改、復查和補正材料。
注2：申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。
生產及檢驗要求
生產設備：打片機（一體成型機）、口罩耳帶點焊機 、消毒設備、包裝機等等。其中消毒設備：環氧乙烷消毒設備、輻射消毒設備。
生產車間環境：關鍵是要有凈化車間30萬級潔凈度；非無菌要求應符合《醫療器械應急生產基本要求》。
出廠檢驗設備：配備環氧乙烷殘留量（需要時）、微生物等檢測設備。
產品原料
如口罩原料為PP無紡布、熔噴布、鼻梁條、耳帶等材料。主要材料為無紡布，3層組成，內外層均為紡粘無紡布（紡粘無紡布的主要材料是滌綸和丙綸），中間夾著一層熔噴無紡布（主要原料為聚丙烯）。外層無紡布可以防飛沫，內層無紡布可以吸濕，而中間一層則是過濾層，過濾防菌效果可以達到99.99%。
生產工藝
流程：高頻焊接口罩主體→裁剪成單個口罩→輸送金屬絲卷邊縫合→口罩的邊緣穿耳繩→殺菌消毒檢驗合格
關鍵點：
1.殺菌
醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式，滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留，而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經過解析，經檢測合格才能出廠上市。
2.滅菌后解析期需要多長時間？
目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準，同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。
注意事項
應急審批核發的注冊證備注欄載明以下內容：本產品為防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急審批產品，注冊證有效期為6個月（6個月到期如何延續待定），產品標簽和說明書上應醒目標注“僅供防控疫情應急使用”。
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