ISO9001 2015版質量管理體系要求全版-第1~4章節
摘錄ISO9001 2015版質量管理體系中文版的全部內容，僅供學習用途，歡迎關注和支持。
目錄：
前言
引言
1.范圍
2.規范性引用文件
3.術語和定義
4.重組織環境
4.1理解組織及其環境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
5.領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2 以顧客為關注焦點
5.2方針
5.2.1制定質量力針
5.2.2溝通質量方針
5.3組織的崗位、職責和權限
6策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.2質量目標及其實現的策劃
6.3變更的策劃
7. 支持
7.1資源
7.1.l總則
7.1.2人員
7.1.3基礎設施
7.1.4過程運行環境
7.1.5監視和測量資源
7.1.6組織的知識
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5成文信息
7.5.1總則
7.5.2創建和更新
7.5.3成文信息的控制
8.運行
8.1運行的策劃和控制
8.2產品和服務的要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2產品和服務要求的確定
8.2.3產品和服務要求的評審
8.2.4產品和服務要求的更改
8.3 產品和服務的設計和開發
8.3.1總則
8.3.2 設計和開發策劃
8.3.3 設計和開發輸入
8.3.4 設計和開發控制
8.3.5 設計和開發輸出
8.3.6 設計和開發更改
8.4 外部提供的過程，產品和服務的控制
8.4.1 總則
8.4.2 控制類型和程度
8.4.3.提供給外部供方的信息
8.5 生產和服務提供
8.5.1 生產和服務提供的控制
8.5.2 標識和可追溯性
8.5.3 顧客或外部供方的財產
8.5.4 防護
8.5.5 交付后活動
8.5.6 更改控制
8.6 產品和服務的放行
8.7 不合格輸出的控制
9 績效評價．
9.1監視、測量
9.1.1總則．
9.1.2顧客滿意
9.1.3分析與評價
9.2內部審核
9.3管理評審
9.3.1總則
9.3.2管理評審輸入
9.3.3管理評審輸出．
10改進．
10.1總則
10.2不合格和糾正措施
10.3持續改進
1 范圍
本標準為下列組織規定了質量管理體系要求
a)需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力
b)通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求, 旨在增強顧客滿意。
本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型不同規模和提供不同產品和服務的組織。
注1:本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務
注2:法律法規要求可稱作法定要求。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T190002016質量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)
3術語和定義
GB/T19000-2016界定的術語和定義適用于本文件。4 組織環境
4.1 理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素
組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。
注1: 這些因素可能包括帶要考慮的正面和負面要素或條件。
注2: 考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規技術、競爭、市場、文化社會和經濟環境的因素,有助于理解外部環境。
注3:考慮與組織的價值觀、文化知識和績效等有關的因素,有助于理解內部環境。
4.2 理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響,因此,組織應確定:
a)與質量管理體系有關的相關方
b)與質量管理體系有關的相關方的要求。
組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求
4.3 確定質量管理體系的范圍
組織應確定質量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。
在確定范圍時,組織應考慮:
a)4.1中提及的各種外部和內部因素
b)4.2中提及的相關方的要求;
c)組織的產品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍,組織應實施本標準的全部要求
組織的質量管理體系范圍應作為成文信息,可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型,如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍,應說明理由只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任,對增強顧客滿意也不會產生影響時,方可聲稱符合本標準的要求。
4.4 質量管理體系及其過程
4.4.1組織應按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續改進質量管理體系,包括所需過程及其相互作用組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應用所需的準則和方法(包括監視測量和相關績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;
e)分配這些過程的職責和權限;
f)按照6.1的要求應對風險和機遇
g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果;
h)改進過程和質量管理體系。
4.4.2在必要的范圍和程度上,組織應
a)保持成文信息以支持過程運行
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行
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