ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系要求全版-第8~10章節(jié):
摘錄ISO90012015版質(zhì)量管理體系中文版的全部內(nèi)容，僅供學習用途，歡迎關(guān)注和支持。8運行
8.1
運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：
a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)建立下列內(nèi)容的準則：
1)過程；
2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；
d)按照準則實施過程控制；
e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
1)證實過程已經(jīng)按策劃進行；
2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。
組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。
8.2
產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；
b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；
c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；
d)處置或控制顧客財產(chǎn)；
e)關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。
8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
1)適用的法律法規(guī)要求；
2)組織認為的必要要求。
b)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。
8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)組織規(guī)定的要求；
d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。
若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。
8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
a)評審結(jié)果；
b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道己更改的要求。
8.3
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1總則
組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；
b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；
c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；
d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：
f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；
h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入
組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：
a)功能和性能要求；
b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；
c)法律法規(guī)要求；
d)組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。
應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。
8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動的形成文件的信息。
注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。
8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求；
b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。
8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改
組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保
符合要求。
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
a)設(shè)計和開發(fā)變更；
b)評審的結(jié)果；
c)變更的授權(quán)；
d)為防止不利影響而采取的措施。
8.4
外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：
a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；
b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；
c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇績效監(jiān)視以及再評價的準則。對干這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息
8.4.2控制類型和程度
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響
組織應(yīng)：．
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中
b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制．
c)考慮
1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地；滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；
2)由外部供方實施控制的有效性；
d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
8.4.3提供給外部供方的信息
組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求；
a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b)對下列內(nèi)容的批準：
1)產(chǎn)品和服務(wù)；
2)方法、過程和設(shè)備；
3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；
e)能力，包括所要求的人員資格；
d)外部供方與組織的互動；
e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；
f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。
8.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。
適用時，受控條件應(yīng)包括：
a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；
2)擬獲得的結(jié)果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；
d)為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；
g)采取措施防止人為錯誤；
h)實施放行、交付和交付后的活動。
8.5.2標識和可追溯性
需要時，組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格．
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
當有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。
8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。
對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件。工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料．
8.5.4防護
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。
注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護．
8.5.5交付后活動
組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：
a)法律法規(guī)要求，
b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果
c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；
d)顧客要求；
e)顧客反饋。
注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。
8.5.6更改控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
8.6
產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足．
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：
a)符合接收準則的證據(jù)；
b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。
8.7
不合格輸出的控制
8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出；
a)糾正；
b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；
c)告知顧客；
d)獲得讓步接收的授權(quán)。
對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。
8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息．
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施，
c)描述獲得的讓步；
a)識別處置不合格的授權(quán)。
9績效評價9.1
監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1總則
組織應(yīng)確定：
a)需要監(jiān)視和測量什么；
b)需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；
c)何時實施監(jiān)視和測量
d)何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。
組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。
9.1.2顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋，顧客座談、市場占有翠分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告．
9.1.3分析與評價
組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
應(yīng)利用分析結(jié)果評價：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b)顧客滿意程度，
c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；
d)策劃是否得到有效實施；
e)應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性；
f)外部供方的績效；
g)質(zhì)量管理體系改進的需求。
注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)．
9.2
內(nèi)部審核
9.2.1.組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：
a)是否符合：
1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；
2)本標準的要求。
b)是否得到有效的實施和保持。
9.2.2組織應(yīng)：
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；
c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；
d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；
e)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；
f)保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。
注：相關(guān)指南參見GB/T 19011
9.3
管理評審
9.3.1總則
最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。
9.3.2管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a)以往管理評審所采取措施的實施情況；
b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：
1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋；
2)質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；
3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
4)不合格以及糾正措施；
5)監(jiān)視和測量結(jié)果；
6)審核結(jié)果；
7)外部供方的績效。
d)資源的充分性；
e)應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；
f)改進的機會。
9.3.3管理評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：
a)改進的機會；
b)質(zhì)量管理體系所需的變更；
c)資源需求。
組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。
10持續(xù)改進
10.1
總則組織應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。
這應(yīng)包括：
a)改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；
b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c)改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。
10.2
不合格和糾正措施
10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：
a)對不合格做出應(yīng)對，適用時：
1)采取措施予以控制和糾正；
2)處置產(chǎn)生的后果。
b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1)評審和分析不合格；
2)確定不合格的原因；
3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實施所需的措施；
d)評審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。
10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果．
10.3
持續(xù)改進
組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性．
組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應(yīng)作為持續(xù)改進的一部分加以應(yīng)對．
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