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醫療器械生產質量管理體系忠告性通知和不良事件控制程序

   日期:2024-08-09 17:18:24     來源:ISO13485認證     作者:中企檢測認證網     瀏覽:942    評論:0
核心提示:1目的對發布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制,確保一旦出現需要發布忠告性通知的時候或出現涉及報告準則的不良事件時能隨時實施這些程序。

1 目的 對發布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制,確保一旦出 現需要發布忠告性通知的時候或出現涉及報告準則的不良事件時能隨時實施這些程序。 2 適用范圍 本程序適用于對公司發布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和 控制。 3 引用文件 GB/T19001-2000 i

1、目的:對進料PU枕頭、靠背、座墊進行規定的檢驗和試驗,保證未經檢驗和檢驗不合格的產品不投入使用。

2、范圍:適用于PU枕頭、靠背、座墊的檢驗和試驗。

3、作業說明:

3.1檢驗方式:按MIL-STD-105E AQL一般抽樣水準Ⅱ標準抽樣。

3.2檢驗項目:

3.2.1外觀

3.2.1.1標準要求

顏色、皮紋、皮質以樣品為標準;

劃傷、暗泡<10mm;

5mm大小的暗泡 連續出現≤5個;

黑點、針孔合計≤10個;

木板不得有腐朽、蟲蛀;

成型要飽滿;

周邊要保證平直、不得凹凸不平。

3.2.1.2檢驗方法:目測、手感、 直尺

3.2.2外形結構

3.2.2.1標準要求:按圖紙尺寸及技術要求(附件3)

3.2.2.2檢驗方法:用卡尺、卷尺 、大直尺、角度尺測量

3.2.3硬度

3.2.3.1標準要求: 發泡密度75?/span>5%

3.2.3.2檢驗方法:用手壓泡沫體 ,軟硬適中。

4、相關文件:

4.1相關工程設計圖紙

5、使用表單:

5.1IQC檢查材料品質報表

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