醫療器械行業 ISO13485 標準簡介
ISO13485 是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并 為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485 支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業 減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標準將取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中國醫療器械行業標準 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中國等同采用的醫療器械 行業標準 YY/T0287:2003 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由國家食 品藥品監督管理局正式發布了，該標準自 2004 年 4 月 1 日 起實施。
ISO13485:2003 是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于 ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥 公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫 療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質量體系標準是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根據歐盟 2002 年 7 月 31 號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（ 例如： ISO ）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械 的生產商在 2003 年 1 月后必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質量體系。
ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的 實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標準的名稱是： “ 醫療器械 質量管理體系用 于法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便于實施經 協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規要求的某些要求 。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其質量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求 。 ”
ISO13485 標準中關于刪減的規定
這在該標準的 1.2 節 “ 應用 ” 中有較詳細的規定。本標準的 所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中 刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的 聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485 標準強調 “ 保持其有效性 ”
在 ISO9001 標準條文中許多 “ 持續改進 ” 之處在 ISO13485 標準中均改為 “ 保持其有效性 ” ，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以 持續生產安全有效的產品。
ISO13485 標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體 系法規的協調目標是一致的。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準對形成文件程序要求之處增多。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有 20 多處，它們是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；記錄控制程序（ 4.2.4 ） ；培訓（ 6.2.2 注）；基礎設施維護；工作環境（ 6.4 ）；風險管理（ 7.1 ）；產品要求（ 7.2.2 ）；設計和開發程序（ 7.3.1 ）；采購程序（ 7.4.1 ）；生產和服務提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；計算機軟件 確認程序及滅菌過程確認程序（ 7.5.2.1 ）；產品標識程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；產品防護的程序或作業 指導書（ 7 ． 5 ． 5 ）；監視和測量裝置控制程序（ 7 ． 6 ）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防 措施過程）（ 8.2.1 ）；內部審核程序（ 8.2.2 ）；產品監視和測量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作業指導 書；數據分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知發布和實施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（ 8.5.1 ） ；糾正措施程序（ 8.5.2 ）；預防措施程序（ 8.5.3 ）。
ISO13485 標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點， ISO13485 ： 2003 標準中作了許多專業性規定，如 4.2.4 記錄控制 中規定： “ 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按 相關法規要求規定。 ” 6.4 工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的標題改為 “ 反饋 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顧客滿意，并增加了提 供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫 療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即 “ 組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。 ”
總之，新的 ISO13485 標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與 ISO9001 ： 2000 相同，某些章節內容也與 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 標 準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001 ： 2000 的一些重要要求，因此滿足 ISO13485 的要求，不等于同時滿足 ISO 9001 ： 2000 的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
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