ISO9001：2008版標準簡介
ISO9001：2008版本將不會做出實質性的更改，從2008版IS09001看質量管理體系標準的制訂思路國際標準化組織草案征求意見，其目的在于確認本版標準變更的方向是否正確。
ISO9001：2008已經在去年10月發布。社會公眾和產業對于ISO9001:2000版本的肯定，所以ISO9001：2008版本將不會做出實質性的更改，并且ISO9001標準應用領域將不會更改，而P-D-C-A過程方法也將會得到保留。作為標準的核心價值，八項質量管理原則將會完整地保留下來，而ISO9001與ISO9004之間的一致性及績效改進的方針同樣會在兩大標準的修訂版中得以保留。
第三十二屆國際標準化組織/品質保證技術委員會/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。
負責修訂ISO9004標準的TG1.20工作組的20余名專家分為5個小組，針對來自各成員國有關新版國際標準化組織/CD9004標準的意見進行了逐條評議，由于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認為該標準草案相對新版ISO9001標準草案來說不夠成熟，故決定在修訂過程方面不再強調ISO9004標準與ISO9001標準是協調一致的一對標準。
負責修正ISO9001標準的質量管理體系工作組的40余名專家分為3個小組，針對來自各成員國有關新版國際標準化組織/CD9001標準的意見按照設計規范規定的含義明確無歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進行了逐條評議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會議上進行最終表決。
本次會議決定，自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9001標準將進入DIS階段。2008年5月進入FDIS階段，計劃2008年10月正式發ISO9001:2008標準。
改版中的ISO9001和ISO9004目前正在評審過程中,目標是預計在2008年年中(現在預計) 頒布這兩款新標準。
ISO9001和ISO9004的委員會草案第一版(CD1)的附本已經發放出去征詢意見以及收集任何改進的信息。這兩款標準修改的幅度有很大的不同。
ISO9001該標準實際上改動很少。主要是一些輕微的編輯上有一些改變,另外將該標準中的一些術語跟ISO14001中的術語統一。基本上原標準所關注的內容沒什么變化。ISO9004該標準已經完全地重新編寫并且與ISO9004:2000沒什么關聯。現在該標準關注的焦點是以一個組織的所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性。我們可以從下面這段摘自ISO9004CD1標準介紹中體味出該標準的走向及其關注的內容: “可持續性是使組織所有者感到持續滿意的結果;所有者是那些實體(組織,個人,公共機構)致力于為組織創造價值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標就不能達到.這個國際標準為組織提供了一個指導:如何在一個苛求的,不斷變化的,及不可預測的環境下達到可持續發展。這個國際標準也同樣應用了八大質量管理原則,同時這八大質量管理原則也是ISO9001:2000的基礎(見ISO9001:2005,條款0.2),改版中的ISO9004為如何應用八大質量管理原則從而達成組織長期的,可持續的,成功的目標提供了指南;并且為如何管理整個組織的活動提供了指南,而不僅僅是組織中導向可持續性的部分。”
ISO9004介紹
毫無疑問您已經在這篇文章中多次看到“可持續性”這個詞。ISO9004現在正在為組織尋找“經濟上”可持續性的方法。這意味著組織應建立一個適當的管理體系去保證組織的財務的,社會的,法規的,人及經濟活動都被管控以確保組織能持續健康地并且能為其所有者創造利益地運營著。預計在2013年會再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標準,到時可能會針對這兩款標準有重大修改。從2008版IS0 9001及IS0 9004標準草案看質量管理體系標準的制訂思路國際標準化組織/TC l76近日推出ISO9001:2008和IS09004:2008標準委員會草案(CDl)征求意見，其目的在于確認本版標準變更的方向是否正確。從本次委員會草案看，IS09001標準變更不大，主要是進一步澄清內容。IS0 9004標準則幾乎是脫胎換骨的變更，完全以另一種方式來體現其“協調的一對標準”的思路。這對下一步質量管理體系標準的貫徹，提升認證工作的價值有十分重要的意義。
ISO9001:2008標準委員會草案(CDl)所提出的變更內容
目前，工作組計劃中對IS09001標準的目的、范圍及應用范圍未做變動，變更主要是對易發生或已發生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。對我國標準使用者而言，標準正文部分涉及的40余處變更中，相當部分也許只是文字上的重新編輯，如將“強制性要求”改為“法令和強制性要求將“應在書面程序中規定”改為“應制定書面程序予以規定……”等。筆者認為，確有意義的變更或澄清有:
1.IS0 9001:2008標準草案“引言”0.1條款將“強制性要求”明確為“適用于產品的法令或強制性要求”，明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾。
本條款增加了一個注解，明確了“產品”的概念不僅包括提交的產品，也包括采購晶和處理中的半成品。
2. ISO9001:2008標準草案4.1條款將a)條和涉及外包過程要求的“對外包過程的控制”中的“識別”改為“確定”和“規定”，頗有意味。因“識別”的解釋是“表明某事物是什么”，有一種認識和認同現狀的意味。在過去的認證活動中，常對受審核組織有一種說法，即“說你做的，做你說的”。若當初“做”就有問題，“說”自然將問題固化下來，繼續“做”下去。2008版標準采用“組織應確定”和“應規定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。
ISO9001:2008標準草案4.1條款加了一個“注”，即“7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是IS0/RC176SC2N630文件的解釋。應注意，該文件還有相應說明，強調此時“采購”的對象是一個“過程”，對該過程的獲取和控制應滿足質量管理體系及組織對該過程的要求，即此時7.4條款的應用與常規產品采購的控制方式不應簡單等同。
3.ISO9001:2008標準草案4.2.1條款“注1”中增加了“一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋”的說明。4.2.30條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”。這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。
4.ISO9001:2008標準草案5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，強調目前常見聘用外部人員實施管理者代表職責的做法至少不是標準的期望。
5.ISO9001:2008標準草案6.2條款將“其工作影響產品質量的工作人員”改為“其工作影響產品要求符合性的人員”。ISO9001:2008標準草案6.2.2b)條款改為“適用時，提供培訓或采取其它措施，達成必需的能力”。ISO9001:2008標準草案6.2.2c)條款改為“確保達成必需的能力”。與現行標準相比，草案的描述更為聚焦且有實際意義，明確了IS09001標準關注的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力。
6.ISO9001:2008標準草案6，3條款中，支持性服務舉例增列了“信息系統”。反映標準制定者已關注到隨時代進步，組織的信息系統已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。在過去的認證審核中，常將這方面的評價內容限于另一媒介上的文件、記錄控制和數據分析。本草案提示審核員，有必要從組織信息系統策劃及提供和維護的全方位角度予以評價。
7.ISO9001:2008標準草案6.4條款增加了一個注解:“工作環境指達成產品要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛生控制”。這提示ISO9001標準對工作環境的主要關注點還是物的因素。
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