什么是質(zhì)量管理體系認(rèn)證,認(rèn)證步驟有哪些？管理體系認(rèn)證都有哪些步驟？
質(zhì)量管理體系的步驟有哪些？
步驟:
1.企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷；
2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
3.制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施； 濟(jì)寧中正弘毅企業(yè)顧問有限公司
4.各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練；
5.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；
6.質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編寫（立法）；
7.質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；
8.內(nèi)審員接受訓(xùn)練
9.若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；
10.在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審； 1
1.質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)； 1
2.申請(qǐng)認(rèn)證咨詢
建立管理體系嗎？
1.組織學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)
2.對(duì)現(xiàn)有iso三體系認(rèn)證整理、完善
3.編寫體系iso三體系認(rèn)證
4.相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)體系iso三體系認(rèn)證審批后正式頒布實(shí)施
5.iso三體系認(rèn)證頒布后體系進(jìn)入試運(yùn)行階段，組織內(nèi)審員培訓(xùn)
6.組織內(nèi)審
7.組織管理評(píng)審
8.經(jīng)過最少一次內(nèi)審和管評(píng)后，可以視企業(yè)體系運(yùn)行情況向認(rèn)證咨詢公司申請(qǐng)外審。
呵呵，你這個(gè)問題最好前面能加上一句狀語或一個(gè)動(dòng)詞會(huì)更好些，那我就從幾種可能來為你回答。 一，如果是指建立質(zhì)量管理體系的過程，就會(huì)被規(guī)劃為以下幾步：首先，是確定質(zhì)量方針，然后根據(jù)方針和GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)來編制適合自己企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量手冊(cè)是什么東西呢？就是標(biāo)準(zhǔn)里加進(jìn)了自己公司的特色，程序iso三體系認(rèn)證是指比如采購控制程序，內(nèi)審控制程序，不合格品控制程序。接下來，整理公司其它的管理制度和辦法，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完善和補(bǔ)充。然后根據(jù)這些已制定的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行日常運(yùn)營，應(yīng)用這些管理制度和辦法，并留下記錄數(shù)據(jù)。 二，如果說是認(rèn)證咨詢質(zhì)量管理體系的步驟，首先，要找到合適的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，簽訂認(rèn)證咨詢服務(wù)
質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證步驟有哪些？
簡單地說，推行ISO9000有如下五個(gè)必不可少的過程：知識(shí)準(zhǔn)備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進(jìn)。你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對(duì)上述五個(gè)過程進(jìn)行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。 以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個(gè)過程：企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷；...
ISO 90001質(zhì)量體系認(rèn)證有哪些步驟？
展開全部 調(diào)研診斷→體系策劃→人員培訓(xùn)→iso三體系認(rèn)證編寫→iso三體系認(rèn)證發(fā)布→體系運(yùn)行→ 內(nèi)部審核 → 管理評(píng)審 →符合性審核→ 認(rèn)證咨詢審核 準(zhǔn)備 如有需要可以幫助。 回答完畢 謝謝
這個(gè)跟你工廠人數(shù)有關(guān)，另外認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)價(jià)格是不一樣的，看你選擇哪個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。人數(shù)不多的話一般國內(nèi)機(jī)構(gòu)1萬塊左右可以搞定，具體可以si信我。
展開全部調(diào)研診斷→體系策劃→人員培訓(xùn)→iso三體系認(rèn)證編寫→iso三體系認(rèn)證發(fā)布→體系運(yùn)行→內(nèi)部審核→管理評(píng)審→符合性審核→認(rèn)證咨詢審核準(zhǔn)備如有需要可以幫助。回答完畢謝謝
質(zhì)量管理體系推行有哪些步驟？
就質(zhì)量管理體系的推行步驟執(zhí)著已經(jīng)回答得很好了, 就這個(gè)問題我想補(bǔ)充的是: ISO9000的推行我建議還是不要落在形式上, 我一直主張將工廠的管理和ISO的要求性結(jié)合, 這樣能達(dá)到更嚴(yán)謹(jǐn)有效的目的, 而就工廠的管理,我覺得正常的管理方法應(yīng)該是: （一）根據(jù)市場(chǎng)目標(biāo)的營業(yè)情況決定工廠的組織構(gòu)架， 根據(jù)組織構(gòu)架將目標(biāo)分成指標(biāo)分發(fā)給各部門。 (二）接下來就是大家去達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)， 涉及的工廠管理基本上分四部分： 1）組織結(jié)構(gòu)的明確和職責(zé)權(quán)限的明確化，要注意的是三不管環(huán)節(jié)可能會(huì)產(chǎn)生漏洞。 2）運(yùn)作流程明確， 按職責(zé)規(guī)定，按要求流程走。 3)公司規(guī)定制度化、明確化。 按照規(guī)則走， 規(guī)則不正確
就質(zhì)量管理體系的推行步驟執(zhí)著已經(jīng)回答得很好了, 就這個(gè)問題我想補(bǔ)充的是: ISO9000的推行我建議還是不要落在形式上, 我一直主張將工廠的管理和ISO的要求性結(jié)合, 這樣能達(dá)到更嚴(yán)謹(jǐn)有效的目的, 而就工廠的管理,我覺得正常的管理方法應(yīng)該是:（一）根據(jù)市場(chǎng)目標(biāo)的營業(yè)情況決定工廠的組織構(gòu)架， 根據(jù)組織構(gòu)架將目標(biāo)分成指標(biāo)分發(fā)給各部門。(二）接下來就是大家去達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)， 涉及的工廠管理基本上分四部分：1）組織結(jié)構(gòu)的明確和職責(zé)權(quán)限的明確化，要注意的是三不管環(huán)節(jié)可能會(huì)產(chǎn)生漏洞。2）運(yùn)作流程明確， 按職責(zé)規(guī)定，按要求流程走。3)公司規(guī)定制度化、明確化。 按照規(guī)則走， 規(guī)則不正確修正規(guī)則。也就是原則性的問題不松手。4）企業(yè)文化的建設(shè)。這點(diǎn)很重要，一個(gè)公司究竟能有多長的生命力和發(fā)展?jié)摿涂催@個(gè)，我就不細(xì)說了，你們能理解。（三）接下來的就是制度的不斷完善和修改以及執(zhí)行性的落實(shí)， 相當(dāng)于ISO9000的內(nèi)審、外審和第二方的審核。可以這么說ISO9000就是一種非常好的管理模式，他集中了A管理模式的垂直指揮系統(tǒng)、橫向聯(lián)系系統(tǒng)、檢查反饋系統(tǒng)幾種方法， 強(qiáng)調(diào)從資源上的滿足（包含人員能力和素質(zhì)）， 從操作程序上的嚴(yán)謹(jǐn)來達(dá)到管理的嚴(yán)謹(jǐn)、品質(zhì)的保證、顧客的滿意、最終達(dá)到雙贏或者叫多贏的。（四）具體涉及的管理過程：總經(jīng)理為工廠的最高管理者， 負(fù)責(zé)公司的全面管理。他需要制定類似于ISO9000的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容，比如：工廠的產(chǎn)品類型、產(chǎn)品市場(chǎng)定位、營業(yè)目標(biāo)、資源提供（包括財(cái)力、人力、廠房、設(shè)施、技術(shù)等）、工廠管理的大方向的確定等。具體下來就很多了，包括：1）質(zhì)量方針和目標(biāo)。2）組織構(gòu)架。3）職責(zé)和權(quán)限。4）對(duì)工廠管理的總的要求， 如： 文件管理的要求、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和規(guī)定、 內(nèi)外溝通的規(guī)定、資源的管理（人事、設(shè)備、工作環(huán)境）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的管理（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、 有顧客相關(guān)過程管理、設(shè)計(jì)和開發(fā)、 采購、生產(chǎn)和服務(wù)、品質(zhì)控制設(shè)備的管理）。品質(zhì)控制過程的管理（品質(zhì)管理的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則， 包含檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)）， 而這過程中一定配套以相應(yīng)的行政人事管理規(guī)則、財(cái)務(wù)管理規(guī)則等， 還可能遇到許多三角地帶。就是所謂的三不管地帶， 是程序和行政管理規(guī)定無法涉及的內(nèi)容，全面的管理是以預(yù)防為主的，通常會(huì)避免這種漏洞， 但這種問題通常是遇上了才知道， 很難去預(yù)先想到預(yù)防的。5）檢查目標(biāo)達(dá)成的情況， 修正目標(biāo)，保證資源的配套， 再形成一個(gè)循環(huán)的過程。
建立ISO13485質(zhì)量管理體系步驟有哪些？
一、領(lǐng)導(dǎo)決策 ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行為做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。
二、成立工作組 ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成為組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個(gè)部門。
三、人員培訓(xùn) 工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估 ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)為此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
五、體系策劃與iso認(rèn)證 體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。
六、ISO13485質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制 ISO13485質(zhì)量管理體系具有iso三體系認(rèn)證化管理的特征。編制體系iso三體系認(rèn)證是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系iso三體系認(rèn)證還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
七、體系試運(yùn)行 體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)規(guī)程等iso三體系認(rèn)證的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
八、內(nèi)部審核 ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在iso三體系認(rèn)證預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系iso三體系認(rèn)證的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系iso三體系認(rèn)證要求去運(yùn)作.
九、管理評(píng)審 管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供較高管理者評(píng)審。較高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證咨詢的決定。 ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。參考：stxrz/iso13485/195
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iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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