什么是質量管理體系認證,認證步驟有哪些？管理體系認證都有哪些步驟？
質量管理體系的步驟有哪些？
步驟:
1.企業原有質量體系識別、診斷；
2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
3.制訂目標及激勵措施； 濟寧中正弘毅企業顧問有限公司
4.各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；
5.ISO9001標準知識培訓；
6.質量體系iso三體系認證編寫（立法）；
7.質量體系iso三體系認證大面積宣傳、培訓、發布、試運行；
8.內審員接受訓練
9.若干次內部質量體系審核；
10.在內審基礎上的管理者評審； 1
1.質量管理體系完善和改進； 1
2.申請認證咨詢
建立管理體系嗎？
1.組織學習標準
2.對現有iso三體系認證整理、完善
3.編寫體系iso三體系認證
4.相關領導對體系iso三體系認證審批后正式頒布實施
5.iso三體系認證頒布后體系進入試運行階段，組織內審員培訓
6.組織內審
7.組織管理評審
8.經過最少一次內審和管評后，可以視企業體系運行情況向認證咨詢公司申請外審。
呵呵，你這個問題最好前面能加上一句狀語或一個動詞會更好些，那我就從幾種可能來為你回答。 一，如果是指建立質量管理體系的過程，就會被規劃為以下幾步：首先，是確定質量方針，然后根據方針和GB/T19001標準來編制適合自己企業的質量手冊和程序iso三體系認證。質量手冊是什么東西呢？就是標準里加進了自己公司的特色，程序iso三體系認證是指比如采購控制程序，內審控制程序，不合格品控制程序。接下來，整理公司其它的管理制度和辦法，根據GB/T19001標準要求進行完善和補充。然后根據這些已制定的iso三體系認證進行日常運營，應用這些管理制度和辦法，并留下記錄數據。 二，如果說是認證咨詢質量管理體系的步驟，首先，要找到合適的認證咨詢機構，簽訂認證咨詢服務
質量體系認證的認證步驟有哪些？
簡單地說，推行ISO9000有如下五個必不可少的過程：知識準備－立法－宣貫－執行－監督、改進。你可以根據貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。 以下是企業推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個過程：企業原有質量體系識別、診斷；...
ISO 90001質量體系認證有哪些步驟？
展開全部 調研診斷→體系策劃→人員培訓→iso三體系認證編寫→iso三體系認證發布→體系運行→ 內部審核 → 管理評審 →符合性審核→ 認證咨詢審核 準備 如有需要可以幫助。 回答完畢 謝謝
這個跟你工廠人數有關，另外認證咨詢機構價格是不一樣的，看你選擇哪個認證咨詢機構。人數不多的話一般國內機構1萬塊左右可以搞定，具體可以si信我。
展開全部調研診斷→體系策劃→人員培訓→iso三體系認證編寫→iso三體系認證發布→體系運行→內部審核→管理評審→符合性審核→認證咨詢審核準備如有需要可以幫助。回答完畢謝謝
質量管理體系推行有哪些步驟？
就質量管理體系的推行步驟執著已經回答得很好了, 就這個問題我想補充的是: ISO9000的推行我建議還是不要落在形式上, 我一直主張將工廠的管理和ISO的要求性結合, 這樣能達到更嚴謹有效的目的, 而就工廠的管理,我覺得正常的管理方法應該是: （一）根據市場目標的營業情況決定工廠的組織構架， 根據組織構架將目標分成指標分發給各部門。 (二）接下來就是大家去達成目標和指標， 涉及的工廠管理基本上分四部分： 1）組織結構的明確和職責權限的明確化，要注意的是三不管環節可能會產生漏洞。 2）運作流程明確， 按職責規定，按要求流程走。 3)公司規定制度化、明確化。 按照規則走， 規則不正確
就質量管理體系的推行步驟執著已經回答得很好了, 就這個問題我想補充的是: ISO9000的推行我建議還是不要落在形式上, 我一直主張將工廠的管理和ISO的要求性結合, 這樣能達到更嚴謹有效的目的, 而就工廠的管理,我覺得正常的管理方法應該是:（一）根據市場目標的營業情況決定工廠的組織構架， 根據組織構架將目標分成指標分發給各部門。(二）接下來就是大家去達成目標和指標， 涉及的工廠管理基本上分四部分：1）組織結構的明確和職責權限的明確化，要注意的是三不管環節可能會產生漏洞。2）運作流程明確， 按職責規定，按要求流程走。3)公司規定制度化、明確化。 按照規則走， 規則不正確修正規則。也就是原則性的問題不松手。4）企業文化的建設。這點很重要，一個公司究竟能有多長的生命力和發展潛力就看這個，我就不細說了，你們能理解。（三）接下來的就是制度的不斷完善和修改以及執行性的落實， 相當于ISO9000的內審、外審和第二方的審核。可以這么說ISO9000就是一種非常好的管理模式，他集中了A管理模式的垂直指揮系統、橫向聯系系統、檢查反饋系統幾種方法， 強調從資源上的滿足（包含人員能力和素質）， 從操作程序上的嚴謹來達到管理的嚴謹、品質的保證、顧客的滿意、最終達到雙贏或者叫多贏的。（四）具體涉及的管理過程：總經理為工廠的最高管理者， 負責公司的全面管理。他需要制定類似于ISO9000的質量手冊的內容，比如：工廠的產品類型、產品市場定位、營業目標、資源提供（包括財力、人力、廠房、設施、技術等）、工廠管理的大方向的確定等。具體下來就很多了，包括：1）質量方針和目標。2）組織構架。3）職責和權限。4）對工廠管理的總的要求， 如： 文件管理的要求、產品實現過程的策劃和規定、 內外溝通的規定、資源的管理（人事、設備、工作環境）、產品實現過程的管理（產品實現策劃、 有顧客相關過程管理、設計和開發、 采購、生產和服務、品質控制設備的管理）。品質控制過程的管理（品質管理的標準、規則， 包含檢驗標準和不合格品的控制、數據分析和持續改進）， 而這過程中一定配套以相應的行政人事管理規則、財務管理規則等， 還可能遇到許多三角地帶。就是所謂的三不管地帶， 是程序和行政管理規定無法涉及的內容，全面的管理是以預防為主的，通常會避免這種漏洞， 但這種問題通常是遇上了才知道， 很難去預先想到預防的。5）檢查目標達成的情況， 修正目標，保證資源的配套， 再形成一個循環的過程。
建立ISO13485質量管理體系步驟有哪些？
一、領導決策 ISO13485質量管理體系需要領導者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業安全衛生行為做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
二、成立工作組 ISO13485質量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成為組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質，工作組的規模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
三、人員培訓 工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。
四、風險管理評估 ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應為此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產iso三體系認證相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該iso三體系認證的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
五、體系策劃與iso認證 體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
六、ISO13485質量管理體系iso三體系認證編制 ISO13485質量管理體系具有iso三體系認證化管理的特征。編制體系iso三體系認證是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系iso三體系認證還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。
七、體系試運行 體系試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序iso三體系認證及作業規程等iso三體系認證的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發揮體系本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
八、內部審核 ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在iso三體系認證預審時，應重點關注和判斷體系iso三體系認證的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系iso三體系認證要求去運作.
九、管理評審 管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供較高管理者評審。較高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證咨詢的決定。 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫療器械專業知道也有所了解，才能輔導企業推行好。參考：stxrz/iso13485/195
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iso13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的mdd（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫療器械法規環境下的iso9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。
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