ISO9001認證中如何判斷企業的設計和開發活動是否存在?
許多企業并不進行設計和開發活動，也不需要為設計和開發過程中的產品和服務負責。如果是這樣的話，公司在應用ISO9001標準時，應該將7.3刪除。例如工程施工企業，加工企業等。
一些企業本身并不設計產品和服務，但是為了滿足客戶的不同需求，它們可能需要對現有的設計和流程進行應用、修改或調整。
如有需要，在修改和調整過程中，公司應承擔相應責任，并應保留7.3，以便在設計和開發變更活動中能有靈活性。如公司不承擔責任，客戶也不要求，公司仍可刪減7.3條。例如設備的改造，服裝的修改，圖紙外的施工等。
假如客戶提出/公司獨立的產品/服務需求，對公司而言是全新的，或新奇的，未完成的，需要有新的應用要求，等等，那么公司就需要展開設計和開發活動。
在ISO9000標準中，“設計與開發”的定義是：一組將要求轉化為產品、過程或系統的規定特征或規格的過程。這樣的話，那么“產品設計與開發”就可以理解為：將產品需求轉化為產品特性和產品實現過程的規格說明。
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