質量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。如何學習ISO9001質量管理體系？下面我們分享一下：ISO9001確定質量管理體系的范圍（標準條款：4.3）
4.3 確定質量管理體系的范圍
組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：
a)內部和外部因素，見 4.1；
b)有關相關方的要求，見 4.2；
c)組織的產品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍組織應遵循本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。
除非組織所確定的不適用于其質量管理體系的標準要求不影響組織確保其產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準要求。
審核要點
1)是否對質量管理體系的范圍進行了說明?
2)如有 ISO 9001標準的要求不適用，請問是否進行了說明?說明的合理不合理?
審核案例分析
【案例】A公司沒有設計能力，將設計外包給 B公司。A公司按照“8.4外部提供過程、產品和服務的控制”和“8.3產品和服務的設計和開發”的要求控制外包的設計活動。A公司在其質量手冊中說“8.3 產品和服務的設計和開發” 要求不適用。
【案例分析】A公司雖然將設計外包給 B公司，但仍對設計負有責任，所以“8.3 產品和服務的設計和開發”要求是適用的。A公司認為“8.3產品和服務的設計和開發”要求不適用，違反了 ISO 9001中“4.3確定質量管理體系的范圍”條款，屬嚴重不合格。
【案例】一個成人培訓機構，每年推出適應社會需求的新課程，很受大家歡迎。該培訓機構在建立質量管理體系時，在質量手冊中說明是培訓機構，“8.3 產品和服務的設計和開發”不適用。
【案例分析】培訓機構推出培訓項目，提供培訓服務，社會需要哪些培訓項目，應該根據市場需要進行開發，推出新的培訓課程，實際上就是設計開發活動。所以在質量管理體系的建立中“8.3 產品和服務的設計和開發”是適用的。認為“8.3 產品和服務的設計和開發” 不適用，違反了 ISO 9001中“4.3確定質量管理體系的范圍”條款，屬嚴重不合格。
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